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Prova in aperto dell'idrogel NanoDOX nelle ferite da trauma ortopedico con e senza terapia di chiusura assistita da vuoto

21 giugno 2017 aggiornato da: NanoSHIFT LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto di NanoDOX™ Hydrogel Plus terapia di chiusura assistita da vuoto rispetto alla sola terapia di chiusura assistita da vuoto nelle ferite da trauma ortopedico.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di NanoDOX ™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione sui tassi di guarigione delle ferite ortopediche traumatiche aperte e dei tessuti molli rispetto a uno sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione da soli in pazienti che ricevono ferita a pressione negativa terapia/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Univeristy of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale

  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la loro partecipazione a questo studio

    • preservativi (con spermicida) e contraccettivi ormonali OPPURE
    • preservativi (con spermicida) e dispositivo intrauterino OPPURE
    • dispositivo intrauterino e contraccettivi ormonali O
  • Si astiene da rapporti sessuali durante la loro partecipazione a questo studio
  • È con un partner dello stesso sesso e non partecipa ad attività bisessuali in cui vi è il rischio di rimanere incinta
  • Avere una ferita da trauma a tutto spessore compresa tra 1,2 cm2 e 24 cm2 allo screening iniziale
  • Essere in grado di applicare il farmaco oggetto dello studio sulla ferita o affidarsi a un caregiver affidabile e capace
  • I soggetti avranno un flusso sanguigno adeguato alla ferita come definito dalla tensione di ossigeno transcutanea (TcpO2) di> 30 mmHg registrata sull'epidermide intatta al margine della ferita.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Donna incinta o in allattamento o donna in età fertile che non pratica una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Allergico alla tetraciclina, minociclina, demeclociclina o qualsiasi altro derivato noto della tetraciclina
  • È risultato positivo per un'infezione resistente alla doxiciclina
  • Sono stati sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente in dialisi per insufficienza renale
  • Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ferite derivanti da qualsiasi causa diversa dal trauma (diabete, ustione elettrica, insufficienza arteriosa, insulto chimico o da radiazioni)
  • Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
  • Radiazione attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) nell'area della ferita interessata da trattare con farmaco sperimentale o placebo
  • Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura di trattamento con onde d'urto, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up relative allo studio.
  • Storia di anemia falciforme
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di altri disturbi da immunodeficienza
  • Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (maschi) o < 6,5 (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NanoDOX idrogel più VAC
NanoDOX™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione di ferite ortopediche traumatiche aperte e dei tessuti molli in pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
Droga: Idrogel NanoDOX
NanoDOX Hydrogel verrà applicato tre volte alla settimana sulla ferita per otto settimane insieme alla terapia VAC
Comparatore attivo: VAC da solo
Sbrigliamento seriale della ferita e sola irrigazione in pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa della ferita/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
Altro: VAC da solo
I pazienti riceveranno la terapia VAC tre volte alla settimana per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di NanoDOX Hydrogel sui tassi di guarigione delle ferite ortopediche traumatiche aperte con e senza terapia di chiusura assistita da vuoto.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un massimo di otto settimane
Determinare l'effetto di NanoDOX™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione sui tassi di guarigione delle ferite traumatiche aperte ortopediche e dei tessuti molli rispetto a uno sbrigliamento seriale della ferita e la sola irrigazione nei pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa/chiusura assistita da vuoto ( NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
i partecipanti saranno seguiti per un massimo di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza i cambiamenti molecolari nei livelli di citochine proinfiammatorie e nella carica batterica che si verificano nelle ferite traumatiche ortopediche e dei tessuti molli
Lasso di tempo: i partecipanti avranno tre visite a settimana per un massimo di otto settimane
Analizza i cambiamenti molecolari nei livelli di citochine proinfiammatorie e nella carica batterica (batteriologia quantitativa e qRT-PCR per 16S rDNA) che si verificano nelle ferite traumatiche ortopediche e dei tessuti molli in funzione della velocità di guarigione in presenza/assenza di NanoDOX™ Hydrogel.
i partecipanti avranno tre visite a settimana per un massimo di otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoSHIFT LLC

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-DOX-NT/009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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