Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba hydrożelu NanoDOX w urazach ortopedycznych z i bez próżniowej terapii zamykania

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: NanoSHIFT LLC

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne NanoDOX™ Hydrożel Plus Terapii Zamykania Wspomaganego Próżnią w porównaniu z samą Terapią Zamykania Wspomaganego Próżnią w urazach ortopedycznych.

Celem tego badania jest określenie wpływu hydrożelu NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich w porównaniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran u pacjentów otrzymujących rany podciśnieniowe terapia/zamykanie wspomagane próżnią (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Univeristy of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania

  • Zgódź się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w tym badaniu

    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i wkładka wewnątrzmaciczna LUB
    • wkładka wewnątrzmaciczna i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
  • Powstrzymuje się od współżycia seksualnego podczas udziału w tym badaniu
  • Jest z partnerem tej samej płci i nie uczestniczy w czynnościach biseksualnych, w których istnieje ryzyko zajścia w ciążę
  • Mieć ranę urazową pełnej grubości, która ma od 1,2 cm2 do 24 cm2 podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Być w stanie zastosować badany lek na ranę lub poprosić o to godnego zaufania i zdolnego opiekuna
  • Pacjenci będą mieli odpowiedni dopływ krwi do rany, określony przez przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) >30 mmHg zarejestrowane na nienaruszonym naskórku na brzegu rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Uczulenie na tetracyklinę, minocyklinę, demeklocyklinę lub jakąkolwiek inną znaną pochodną tetracykliny
  • Pozytywny wynik testu na infekcję oporną na doksycyklinę
  • Przeszli leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie w trakcie dializy z powodu niewydolności nerek
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot ma rany wynikające z jakiejkolwiek innej przyczyny niż uraz (cukrzyca, oparzenie elektryczne, niewydolność tętnicza, uraz chemiczny lub popromienny)
  • Czynna lub przebyta (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) chemioterapia
  • Aktywne lub wcześniejsze (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) napromienianie dotkniętego obszaru rany, które ma być leczone badanym lekiem lub placebo
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy geograficzne (miejsce zamieszkania poza rozsądną odległością), które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymogów protokołu badania, w tym procedury leczenia falą uderzeniową, wymogów standardowej opieki w zakresie samoopieki oraz wszystkich wymogów związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.
  • Historia anemii sierpowatej
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Historia innych zaburzeń niedoboru odporności
  • Ciężka niedokrwistość - Hgb < 7 g/dl (mężczyźni) lub < 6,5 (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrożel NanoDOX plus VAC
Hydrożel NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem ran i irygacją otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżniowo (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki o otwartych komórkach (ROCF).
Lek: Hydrożel NanoDOX
Hydrożel NanoDOX będzie aplikowany na ranę trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni wraz z terapią VAC
Aktywny komparator: VAC samotnie
Seryjne oczyszczanie rany i samo płukanie u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżnią (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).
Inny: VAC samotnie
Pacjenci będą otrzymywać terapię VAC trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu hydrożelu NanoDOX na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych z terapią zamykania wspomaganą próżnią i bez niej.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres do ośmiu tygodni
Aby określić wpływ hydrożelu NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich w porównaniu z samym seryjnym oczyszczaniem ran i irygacją u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżnią ( NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).
uczestnicy będą obserwowani przez okres do ośmiu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian molekularnych w poziomach cytokin prozapalnych i obciążeniu biologicznym, które występują w urazowych ranach ortopedycznych i ranach tkanek miękkich
Ramy czasowe: uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez okres do ośmiu tygodni
Przeanalizuj molekularne zmiany poziomów cytokin prozapalnych i obciążenia biologicznego (bakteriologia ilościowa i qRT-PCR dla 16S rDNA), które występują w urazowych ranach ortopedycznych i ranach tkanek miękkich, jako funkcja tempa gojenia w obecności/nieobecności hydrożelu NanoDOX™.
uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez okres do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoSHIFT LLC

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-DOX-NT/009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany urazowe ortopedyczne

Badania kliniczne na Hydrożel NanoDOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj