Open Label-prövning av NanoDOX Hydrogel i ortopediska traumasår med och utan vakuumassisterad stängningsterapi
21 juni 2017 uppdaterad av: NanoSHIFT LLC
En prospektiv, randomiserad, öppen prövning av NanoDOX™ Hydrogel Plus Vakuumassisterad stängningsterapi kontra vakuumassisterad stängningsterapi ensam vid ortopediska traumasår.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av NanoDOX™ Hydrogel i kombination med seriell sårdebridering och spolning på läkningshastigheten för öppna traumatiska ortopediska och mjukdelssår jämfört med en seriell sårdebridering och spolning enbart hos patienter som får negativt trycksår terapi/vakuumassisterad stängning (NPWT/VAC) med förband med reticulated open cell foam (ROCF).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Univeristy of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid baslinjen
Gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under deras deltagande i denna studie
- kondomer (med spermiedödande medel) och hormonella preventivmedel ELLER
- kondomer (med spermiedödande medel) och intrauterin enhet ELLER
- intrauterin enhet och hormonella preventivmedel ELLER
- Avstår från samlag under sitt deltagande i denna studie
- Är tillsammans med en samkönad partner och deltar inte i bisexuella aktiviteter där det finns risk för att bli gravid
- Har ett traumasår i full tjocklek som är mellan 1,2 cm2 och 24 cm2 vid initial screening
- Kunna applicera studieläkemedel på sitt sår, eller låta en pålitlig och kompetent vårdgivare göra det
- Försökspersonerna kommer att ha tillräckligt blodflöde till såret enligt definitionen av transkutan syrespänning (TcpO2) på >30 mmHg registrerad över intakt epidermis vid sårkanten.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Gravid eller ammande kvinna eller en kvinna i fertil ålder som inte utövar acceptabel form av preventivmedel.
- Allergisk mot tetracyklin, minocyklin, demeklocyklin eller något annat känt tetracyklinderivat
- Testade positivt för en doxycyklin-resistent infektion
- Har genomgått behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna
- Genomgår för närvarande dialys för njursvikt
- Har deltagit i en annan klinisk forskningsprövning inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har sår som beror på någon annan orsak än trauma (diabetes, elektrisk brännskada, arteriell insufficiens, kemisk eller strålningsförolämpning)
- Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) kemoterapi
- Aktiv eller tidigare (inom 60 dagar före studiens screeningbesök) strålning till det drabbade sårområdet som ska behandlas med prövningsläkemedel eller placebo
- Fysiskt eller psykiskt handikapp eller geografiska problem (bostad inte inom rimligt reseavstånd) som skulle hindra efterlevnaden av obligatoriska studiebesök
- Utredaren tror att försökspersonen kommer att vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollets krav, inklusive chockvågsbehandlingsproceduren, standardkraven för egenvård och alla studierelaterade krav på uppföljningsbesök.
- Historik av sicklecellanemi
- Historik av infektion med humant immunbristvirus
- Historik med andra immunbriststörningar
- Svår anemi - Hgb < 7 g/dl (män) eller < 6,5 (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NanoDOX Hydrogel plus VAC
NanoDOX™ Hydrogel i kombination med seriell sårdebridering och spolning på öppna traumatiska ortopediska och mjukdelssår hos patienter som får sårterapi med negativt tryck/vakuumassisterad stängning (NPWT/VAC) med förband med reticulated open cell foam (ROCF).
|
NanoDOX Hydrogel kommer att appliceras tre gånger i veckan på såret i åtta veckor tillsammans med VAC-behandling
|
|
Aktiv komparator: VAC ensam
Seriell sårdebridering och spolning enbart hos patienter som får sårterapi med negativt tryck/vakuumassisterad stängning (NPWT/VAC) med förband med reticulated open cell foam (ROCF).
|
Patienterna kommer att få VAC-behandling tre gånger i veckan under åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av NanoDOX Hydrogel på läkningshastigheten för öppna traumatiska ortopediska sår med och utan vakuumassisterad stängningsterapi.
Tidsram: deltagarna kommer att följas i upp till åtta veckor
|
För att bestämma effekten av NanoDOX™ Hydrogel i kombination med seriell sårdebridering och spolning på läkningshastigheten för öppna traumatiska ortopediska och mjukdelssår jämfört med en seriell sårdebridering och spolning enbart hos patienter som får sårbehandling med negativt tryck/vakuumassisterad stängning ( NPWT/VAC) med förband med reticulated open cell foam (ROCF).
|
deltagarna kommer att följas i upp till åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera de molekylära förändringarna i proinflammatoriska cytokinnivåer och biobelastning som uppstår i traumatiska ortopediska och mjukdelssår
Tidsram: deltagarna kommer att ha tre besök per vecka i upp till åtta veckor
|
Analysera de molekylära förändringarna i proinflammatoriska cytokinnivåer och biobelastning (kvantitativ bakteriologi och qRT-PCR för 16S rDNA) som uppstår i traumatiska ortopediska och mjukdelssår som en funktion av läkningshastigheten i närvaro/frånvaro av NanoDOX™ Hydrogel.
|
deltagarna kommer att ha tre besök per vecka i upp till åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-DOX-NT/009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .