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ステープルASTUS®を移植された患者のフォローアップ

2014年9月10日 更新者：Integra LifeSciences Services

足と足首の関節固定術を行うには多くの方法があります。 ダウエルフュージョンもその一つです。

in situ 技術は、Ottolenghi et al. によって最初に説明されました。 (1970)、Baciu and Filibiu (1979) によって取り上げられました。 テクニックでは、ダボを回す前にダボを外しました。 治癒プロセスは海綿骨の表面の間で起こります。 彼らは、早期に体重負荷がかかり、12.5週間以内に治癒するという優れた結果を示しました。 ストランクスら。 (1994) はダボ技術とネジ固定を組み合わせ、12.5 週間以内に 95 % の治癒率を達成したと主張しました。 この技術が関節リウマチ患者に対して満足できるものではないという研究者もいる(Belt et al. 2001)。 結果は、一般的な融合技術と互換性がありませんでした。 その理由は、鋸刃によって残された少なくとも 1 mm の円形の骨の隙間である可能性があります。

新しい器具と中央ウェッジ (ASTUS) を備えた新しいステープルにより、この隙間が回避され、ダボを所定の位置に残すことなくその場で回転させることができます。 ステープルは関節ラインに導入され、ダボ表面を周囲の骨に押し付けます。 ダボの正しい位置と長さを確認し、特別なウェッジステープルを導入する前にその場でダボを回転させるための器具が利用可能です。

ASTUS Staple の外科医デザイナーである Kofoed 博士は、83 件の関節固定術に関する最初のシリーズについて報告しました。 この研究の目的は、複数のセンター、複数のユーザーからデータを収集して公開することです。

この研究の目的は、ステープル ASTUS の移植後 3 か月後の治癒率を取得することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
  • イギリス
      • Wirral、イギリス
        • Clatterbridge General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の関節 (足首、第 1 MTP、中足骨 - 楔状骨 (第 1)、舟状骨 - 楔状骨、距骨 - 舟状骨、踵骨 - 立方体) の関節固定術の候補者で、外科医が Newdeal-INTEGRA 製 ASTUS Staple の移植を推奨している患者。この研究に登録される

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • データ転送を許可する意思があること。
  • 以下の関節 (足首、第 1 MTP、中足骨 - 楔状骨 (第 1)、舟状骨 - 楔状骨、距骨 - 舟状骨、踵骨 - 立方体) の関節固定術の候補者であり、その外科医が Newdeal-INTEGRA の ASTUS Staple の移植を推奨している患者。

除外基準:

  • 包含基準に記載されていない関節固定術（距骨下関節固定術および中足骨立方骨関節固定術など）の患者候補は、この研究には含まれません。
  • 以前に同じ関節の癒合に失敗したために再手術された患者も含まれません。
  • 患者に以前の精神疾患の病歴がある場合、または患者が自分の精神的能力が研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性があることを示している場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アスタス
以下の関節における関節固定術の患者候補者:足首、第 1 MTP、中足骨 - 楔状骨 (第 1)、舟状骨 - 楔状骨、距骨 - 舟状骨、踵骨 - 立方体、外科医は Newdeal-INTEGRA の ASTUS Staple の移植を推奨しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3ヶ月での治癒率
時間枠：移植後3ヶ月
移植後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
機器に関連した有害事象が発生した患者の数
12ヶ月のフォローアップ
手術の長さ
時間枠：時間は手術の日、デバイスの埋め込みが行われた日です。
Astus デバイスの埋め込み手術にかかる期間の情報を収集します。
時間は手術の日、デバイスの埋め込みが行われた日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integra LifeSciences Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月10日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RECON-EMEA-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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