Follow-up del paziente impiantato con la graffetta ASTUS®
Esistono molti modi per eseguire l'artrodesi del piede e della caviglia. La fusione dei tasselli è una di queste.
La tecnica in situ è stata descritta per la prima volta da Ottolenghi et al. (1970) e ripreso da Baciu e Filibiu (1979). Nella tecnica, hanno tolto il tassello prima di girarlo. Il processo di guarigione avviene tra le superfici dell'osso spugnoso. Hanno mostrato risultati eccellenti con carico precoce e guarigione entro 12,5 settimane. Stranks et al. (1994) hanno combinato la tecnica del tassello con la fissazione con viti e hanno dichiarato un tasso di guarigione del 95% entro 12,5 settimane. Altri non hanno trovato questa tecnica soddisfacente nei pazienti con artrite reumatoide (Belt et al. 2001). I risultati non erano compatibili con le comuni tecniche di fusione. Il motivo potrebbe essere lo spazio osseo circolare di almeno 1 mm lasciato dalla lama della sega.
Una nuova strumentazione e una nuova graffa con cuneo centrale (ASTUS) evitano questo vuoto e consentono di ruotare il tassello in situ senza lasciare in posizione. La graffetta viene introdotta nella linea articolare e comprimerà le superfici del tassello contro l'osso circostante. Sono disponibili strumenti per garantire la corretta posizione e lunghezza del tassello e per ruotarlo in situ prima dell'introduzione della speciale graffa a cuneo.
Il dottor Kofoed, il chirurgo progettista dell'ASTUS Staple, ha comunicato la sua prima serie con 83 artrodesi. Lo scopo di questo studio è ora quello di raccogliere e pubblicare dati da diversi centri, diversi utenti.
L'obiettivo di questo studio è ottenere la percentuale di guarigione 3 mesi dopo un impianto della graffetta ASTUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Wirral, Regno Unito
- Clatterbridge General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Avere disponibilità a dare il proprio consenso al trasferimento dei dati;
- Paziente candidato per un'artrodesi nelle seguenti articolazioni (Caviglia, 1° MTP, Metatarso - Cuneiforme (1°), Navicolare - Cuneiforme, Talo-Navicolare, calcagno - Cuboide) e il cui chirurgo ha raccomandato l'impianto di un punto ASTUS di Newdeal-INTEGRA.
Criteri di esclusione:
- Il paziente candidato per un'artrodesi non elencato nei criteri di inclusione (come artrodesi sottoastragalica e artrodesi metatarso-cuboidea) non sarà incluso in questo studio;
- Non saranno inclusi anche i pazienti rioperati a causa di un precedente fallimento di fusione della stessa articolazione;
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno una storia di precedente malattia mentale o il paziente dimostra che la loro capacità mentale può interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ASTO
Paziente candidato per un'artrodesi nelle seguenti articolazioni: Caviglia, 1° MTP, Metatarso - Cuneiforme (1°), Navicolare - Cuneiforme, Talo-Navicolare, Calcaneo - Cuboide, e il cui chirurgo ha raccomandato l'impianto di un punto ASTUS di Newdeal-INTEGRA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di pazienti con un evento avverso correlato al dispositivo
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Follow-up a 12 mesi
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: L'ora è il giorno dell'intervento, il giorno dell'impianto del dispositivo
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Raccogliamo le informazioni sulla durata dell'intervento chirurgico per l'impianto del dispositivo Astus
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L'ora è il giorno dell'intervento, il giorno dell'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON-EMEA-04
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