Seguimiento de Paciente Implantado con Grapa ASTUS®
Hay muchas formas de realizar una artrodesis en el pie y el tobillo. La fusión de clavijas es una de ellas.
La técnica in situ fue descrita por primera vez por Ottolenghi et al. (1970) y fue retomada por Baciu y Filibiu (1979). En la técnica, sacaron la espiga antes de girarla. El proceso de curación tiene lugar entre superficies de hueso esponjoso. Mostraron excelentes resultados con soporte de peso temprano y curación dentro de las 12,5 semanas. Strans et al. (1994) combinó la técnica del pasador con la fijación con tornillos y reclamó una tasa de curación del 95 % en 12,5 semanas. Otros no han encontrado esta técnica satisfactoria en pacientes con artritis reumatoide (Belt et al. 2001). Los resultados no fueron compatibles con las técnicas de fusión comunes. El motivo puede ser el espacio óseo circular de al menos 1 mm dejado por la hoja de sierra.
Una nueva instrumentación y una nueva grapa con cuña central (ASTUS) evitan este hueco y permiten girar el taco in situ sin dejarlo en su sitio. La grapa se introduce en la línea de la articulación y comprimirá las superficies del pasador contra el hueso circundante. Hay instrumentos disponibles para asegurar la posición y la longitud correctas de la espiga, y para rotarla in situ antes de introducir la grapa de cuña especial.
El Dr. Kofoed, el cirujano diseñador de ASTUS Staple, se ha comunicado sobre su primera serie con 83 artrodesis. El propósito de este estudio ahora es recopilar y publicar datos de varios centros, varios usuarios.
El objetivo de este estudio es obtener el porcentaje de cicatrización a los 3 meses de una implantación de la grapa ASTUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Tener disposición para dar su autorización de transferencia de datos;
- Paciente candidato a una artrodesis en las siguientes articulaciones (Tobillo, 1ra MTF, Metatarso - Cuneiforme (1ra), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcaneo - Cuboide) y cuyo cirujano le ha recomendado la implantación de una Grapa ASTUS de Newdeal-INTEGRA.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes candidatos a una artrodesis que no figuran en los criterios de inclusión (como la artrodesis subastragalina y la artrodesis metatarsocuboidea) no se incluirán en este estudio;
- Tampoco se incluirán los pacientes reintervenidos por un fallo anterior de fusión de la misma articulación;
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen antecedentes de enfermedad mental previa o si el paciente demuestra que su capacidad mental puede interferir con su capacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ASTÚS
Paciente candidato a una artrodesis en las siguientes articulaciones: Tobillo, 1ra MTF, Metatarso - Cuneiforme (1ra), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcaneo - Cuboide, y cuyo cirujano le ha recomendado la implantación de una Grapa ASTUS de Newdeal-INTEGRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Número de pacientes con un evento adverso relacionado con el dispositivo
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Seguimiento de 12 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: La hora es el día de la cirugía, el día que se realiza la implantación del dispositivo
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Recopilamos la información de la duración de la cirugía para la implantación del Dispositivo Astus
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La hora es el día de la cirugía, el día que se realiza la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-04
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