Obserwacja pacjenta, któremu wszczepiono zszywkę ASTUS®
Istnieje wiele sposobów wykonywania artrodezy w stopie i stawie skokowym. Dowel Fusion jest jednym z nich.
Technika in situ została po raz pierwszy opisana przez Ottolenghi i in. (1970) i została podjęta przez Baciu i Filibiu (1979). W technice wyjęli kołek przed obróceniem go. Proces gojenia zachodzi między powierzchniami kości gąbczastej. Wykazały doskonałe wyniki w zakresie wczesnego obciążania i gojenia w ciągu 12,5 tygodni. Stranksa i in. (1994) połączyli technikę kołków z mocowaniem śrubami i stwierdzili 95% wskaźnik gojenia w ciągu 12,5 tygodni. Inni uznali, że ta technika nie jest zadowalająca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Belt i wsp. 2001). Wyniki nie były zgodne z powszechnymi technikami fuzji. Przyczyną może być okrągły odstęp kostny o długości co najmniej 1 mm pozostawiony przez brzeszczot.
Nowe oprzyrządowanie i nowa klamra z centralnym klinem (ASTUS) pozwalają uniknąć tej luki i umożliwiają obrócenie kołka na miejscu bez pozostawiania go na miejscu. Zszywka jest wprowadzana do linii stawu i dociska powierzchnie kołka do otaczającej kości. Dostępne są instrumenty, które zapewniają prawidłowe położenie i długość kołka oraz obracają go na miejscu przed wprowadzeniem specjalnej zszywki klinowej.
Dr Kofoed, chirurg projektant ASTUS Staple, komunikował się w swojej pierwszej serii z 83 artrodezą. Celem tego badania jest teraz zebranie i opublikowanie danych z kilku ośrodków, kilku użytkowników.
Celem tego badania jest uzyskanie odsetka wygojeń po 3 miesiącach od wszczepienia klamry ASTUS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Mieć gotowość do wyrażenia zgody na przekazanie danych;
- Pacjent kandydat do artrodezy w następujących stawach (kostka, 1 śródstopie śródstopia, śródstopie - klinowe (1.), łódkowaty - klinowy, skokowo-łódkowy, piętowy - prostopadłościan), u którego chirurg zalecił wszczepienie klamry ASTUS firmy Newdeal-INTEGRA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kandydaci do artrodezy niewymienionej w kryteriach włączenia (jak artrodeza podskokowa i artrodeza śródstopno-prostopadłościenna) nie zostaną włączeni do tego badania;
- Pacjent reoperowany z powodu wcześniejszego nieudanego zespolenia tego samego stawu również nie zostanie uwzględniony;
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w przeszłości cierpieli na choroby psychiczne lub wykażą, że ich zdolności umysłowe mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ASTUS
Pacjent kandydat do artrodezy w następujących stawach: skokowy, I MTP, śródstopie - klinowy (1.), łódkowaty - klinowy, skokowo-łódkowy, piętowy - prostopadłościan, u którego chirurg zalecił wszczepienie klamry ASTUS firmy Newdeal-INTEGRA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość gojenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Czas to dzień zabiegu, dzień wszczepienia urządzenia
|
Zbieramy informacje o długości operacji wszczepienia Urządzenia Astus
|
Czas to dzień zabiegu, dzień wszczepienia urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECON-EMEA-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .