Opfølgning af patient implanteret med hæfteklammer ASTUS®
Der er mange måder at udføre artrodese i foden og anklen på. Dowel fusion er en af dem.
In situ-teknikken blev først beskrevet af Ottolenghi et al. (1970) og blev taget op af Baciu og Filibiu (1979). I teknikken tog de dyvlen ud, før de vendte den. Helingsprocessen finder sted mellem overflader af svampet knogle. De viste fremragende resultater med tidlig vægtbæring og heling inden for 12,5 uger. Stranks et al. (1994) kombinerede dyvelteknikken med skruefiksering og hævdede 95 % helingshastighed inden for 12,5 uger. Andre har ikke fundet denne teknik tilfredsstillende hos patienter med reumatoid arthritis (Belt et al. 2001). Resultaterne var ikke kompatible med almindelige fusionsteknikker. Årsagen kan være det cirkulære knoglegab på mindst 1 mm efterladt af savklingen.
En ny instrumentering og en ny hæfteklammer med en central kile (ASTUS) undgår dette mellemrum og gør det muligt at dreje dyvelen in situ uden at forlade den på plads. Hæftet indføres i ledlinjen og vil komprimere dyveloverfladerne mod den omgivende knogle. Der er instrumenter til rådighed for at sikre den korrekte position og længde af dyvlen og til at rotere den in situ, før den specielle kilehæftning indføres.
Dr. Kofoed, kirurgdesigneren af ASTUS Staple, har kommunikeret om sin første serie med 83 artrodese. Formålet med denne undersøgelse er nu at indsamle og publicere data fra flere centre, flere brugere.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå procentdelen af heling 3 måneder efter en implantation af ASTUS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wirral, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Har vilje til at give hans/hendes dataoverførselstilladelse;
- Patientkandidat til en arthrodese i følgende led (ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid), og hvis kirurg har anbefalet implantation af en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.
Ekskluderingskriterier:
- Patientkandidat til en arthrodese, der ikke er opført i inklusionskriterierne (som subtalar arthrodese og Metatarso-cuboid arthrodese) vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse;
- Patient genopereret på grund af en tidligere mislykket fusion af samme led vil ikke også blive inkluderet;
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en tidligere psykisk sygdom i anamnesen, eller patienten viser, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ASTUS
Patientkandidat til en arthrodese i følgende led: Ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid, og hvis kirurg har anbefalet implantation af en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helingshastighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal patienter med en bivirkning relateret til enheden
|
12 måneders opfølgning
|
|
Længden af operationen
Tidsramme: Tidspunktet er dagen for operationen, dagen hvor implantationen af enheden er udført
|
Vi indsamler oplysningerne om længden af operationen til implantation af Astus-enheden
|
Tidspunktet er dagen for operationen, dagen hvor implantationen af enheden er udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECON-EMEA-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthrodese
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
Arthrex, Inc.RekrutteringHyperproneret fod | Rekonstruktionsoperationer af foden | Fiksering af brud og fusion (bunionektomi osteotomi) af foden/anklen | Fiksering af små knoglefragmenter af fod/ankel | Lisfranc Arthrodese | Mono- eller bi-kortikale osteotomier i forfoden | Første Metatarsophalangeal Arthrodese | Akin osteotomi og andre forholdForenede Stater, Tyskland, Sydafrika