Sledování pacienta s implantovanou svorkou ASTUS®
Existuje mnoho způsobů, jak provést artrodézu na chodidle a kotníku. Spojení hmoždinek je jedním z nich.
Technika in situ byla poprvé popsána Ottolenghi et al. (1970) a převzali ho Baciu a Filibiu (1979). V technice vyndali hmoždinku, než ji otočili. Proces hojení probíhá mezi povrchy houbovité kosti. Prokázali vynikající výsledky s časným nesením váhy a vyléčením během 12,5 týdne. Stranks a kol. (1994) kombinovali hmoždinkovou techniku se šroubovou fixací a tvrdili 95% míru hojení během 12,5 týdne. Jiní neshledali tuto techniku uspokojivou u pacientů s revmatoidní artritidou (Belt et al. 2001). Výsledky nebyly kompatibilní s běžnými fúzními technikami. Důvodem může být kruhová kostní mezera minimálně 1 mm, kterou zanechá pilový kotouč.
Nové instrumentace a nová skoba s centrálním klínem (ASTUS) zabraňují této mezeře a umožňují otočení hmoždinky na místě bez ponechání na místě. Svorka se zavede do linie kloubu a stlačí povrchy hmoždinky proti okolní kosti. K dispozici jsou nástroje pro zajištění správné polohy a délky hmoždinky a pro její otočení na místě před zavedením speciální klínové svorky.
Dr Kofoed, designér chirurga ASTUS Staple, komunikoval na své první sérii s 83 artrodézou. Účelem této studie je nyní shromáždit a publikovat data z několika center, několika uživatelů.
Cílem této studie je získat procento zhojení 3 měsíce po implantaci svorky ASTUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Spojené království
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- být ochoten dát svůj souhlas k přenosu údajů;
- Pacient kandidát na artrodézu v následujících kloubech (kotník, 1. MTP, Metatarso - klínové (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-navicular, calcaneum - Cuboid) a jehož chirurg doporučil implantaci sponky ASTUS od Newdeal-INTEGRA.
Kritéria vyloučení:
- Kandidátský pacient pro artrodézu, který není uveden v zařazovacích kritériích (jako Subtalární artrodéza a Metatarzo-krychlová artrodéza), nebude do této studie zahrnut;
- Pacient reoperovaný z důvodu předchozího selhání fúze stejného kloubu nebude rovněž zahrnut;
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají v minulosti duševní onemocnění nebo pokud pacient prokáže, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ASTUS
Kandidát na artrodézu v následujících kloubech: Kotník, 1. MTP, Metatarzo - klínový (1.), Navicular - klínový, Talo-navicular, Calcaneum - Cuboid a jehož chirurg doporučil implantaci sponky ASTUS od Newdeal-INTEGRA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost hojení za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou související se zařízením
|
12měsíční sledování
|
|
Délka operace
Časové okno: Čas je den operace, den provedení implantace přístroje
|
Shromažďujeme informace o délce operace pro implantaci zařízení Astus
|
Čas je den operace, den provedení implantace přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECON-EMEA-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .