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植入吻合器 ASTUS® 的患者的随访

2014年9月10日更新者：Integra LifeSciences Services

有许多方法可以对脚和脚踝进行关节固定术。销钉融合就是其中之一。

Ottolenghi 等人首先描述了原位技术。 (1970) 并被 Baciu 和 Filibiu (1979) 采纳。在技术中，他们确实在转动销钉之前将其取出。愈合过程发生在海绵状骨的表面之间。他们在早期负重和 12.5 周内愈合方面表现出优异的效果。斯特兰克斯等人。 (1994) 将销钉技术与螺钉固定相结合，并声称在 12.5 周内愈合率为 95%。其他人尚未发现这种技术在类风湿性关节炎患者中令人满意 (Belt et al. 2001)。结果与常见的融合技术不兼容。原因可能是锯片留下了至少1mm的圆形骨间隙。

一种新的器械和一种带有中央楔形物 (ASTUS) 的新钉书钉避免了这个间隙，并允许在原位转动销钉而不会留在原位。将卡钉引入关节线并将销钉表面压靠在周围的骨头上。可使用仪器来确保定位销的正确位置和长度，并在引入特殊楔形钉之前将其原位旋转。

ASTUS Staple 的外科医生设计师 Kofoed 博士就他的第一个系列与 83 关节固定术进行了交流。现在这项研究的目的是从几个中心、几个用户收集和发布数据。

本研究的目的是获得主食 ASTUS 植入后 3 个月的愈合百分比。

研究概览

地位

终止

条件

关节固定术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、11
    - Cappagh National Orthopaedic Hospital
英国
- - Wirral、英国
    - Clatterbridge General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

以下关节（踝关节、第 1 个 MTP、跖骨 - 楔骨（第 1）、舟骨 - 楔骨、足舟骨、跟骨 - 长方体）的关节固定术的患者候选人，其外科医生建议植入 Newdeal-INTEGRA 的 ASTUS 钉参加这项研究

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
愿意给予他/她的数据传输授权；
以下关节（踝关节、第 1 个 MTP、跖骨 - 楔骨（第 1）、舟骨 - 楔骨、足舟骨、跟骨 - 长方体）关节固定术的患者候选人，其外科医生建议植入 Newdeal-INTEGRA 的 ASTUS 钉。

排除标准：

未在纳入标准中列出的关节融合术（如距下关节融合术和跖骨-骰骨关节融合术）的候选患者将不包括在本研究中；
因同一关节先前融合失败而再次手术的患者也不包括在内；
如果患者有既往精神疾病史或患者证明他们的精神能力可能会影响他们遵循研究方案的能力，则他们将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
阿斯图斯以下关节关节固定术的候选患者：踝关节、第 1 个 MTP、跖骨 - 楔骨（第 1 个）、舟骨 - 楔骨、足舟骨、跟骨 - 长方体，其外科医生建议植入 Newdeal-INTEGRA 的 ASTUS 钉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
3个月愈合率大体时间：植入后3个月	植入后3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症发生率大体时间：12个月的随访	发生与设备相关的不良事件的患者人数	12个月的随访
手术时长大体时间：时间是手术当天，植入设备完成的那一天	我们收集植入 Astus 装置的手术时长信息	时间是手术当天，植入设备完成的那一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月10日

最后验证

2014年9月1日