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Acompanhamento do paciente implantado com o grampo ASTUS®

10 de setembro de 2014 atualizado por: Integra LifeSciences Services

Existem várias formas de realizar artrodese no pé e tornozelo. A fusão de cavilhas é uma delas.

A técnica in situ foi descrita pela primeira vez por Ottolenghi et al. (1970) e foi retomado por Baciu e Filibiu (1979). Na técnica, eles tiraram o pino antes de girá-lo. O processo de cicatrização ocorre entre as superfícies do osso esponjoso. Eles mostraram excelentes resultados com suporte de peso precoce e cicatrização em 12,5 semanas. Stranks e outros. (1994) combinou a técnica do pino com a fixação do parafuso e reivindicou uma taxa de cicatrização de 95% em 12,5 semanas. Outros não acharam esta técnica satisfatória em pacientes com artrite reumatoide (Belt et al. 2001). Os resultados não foram compatíveis com técnicas de fusão comuns. A razão pode ser a lacuna óssea circular de pelo menos 1 mm deixada pela lâmina da serra.

Uma nova instrumentação e um novo grampo com cunha central (ASTUS) evitam essa folga e permitem que o pino seja girado in situ sem sair da posição. O grampo é introduzido na linha da articulação e irá comprimir as superfícies das cavilhas contra o osso circundante. Estão disponíveis instrumentos para garantir a posição e o comprimento corretos do pino e para girá-lo in situ antes da introdução do grampo especial em cunha.

Dr. Kofoed, o cirurgião designer do grampo ASTUS, comunicou em sua primeira série com 83 artrodese. O objetivo deste estudo agora é coletar e publicar dados de vários centros, vários usuários.

O objetivo deste estudo é obter a porcentagem de cicatrização 3 meses após a implantação do grampo ASTUS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
      • Wirral, Reino Unido
        • Clatterbridge General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente candidato a artrodese nas seguintes articulações (tornozelo, 1º MTF, metatarso - cuneiforme (1º), navicular - cuneiforme, talo-navicular, calcâneo - cubóide) e cujo cirurgião recomendou a implantação de um grampo ASTUS da Newdeal-INTEGRA pode estar inscrito neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Ter disponibilidade para dar a sua autorização de transferência de dados;
  • Paciente candidato a artrodese nas seguintes articulações (Tornozelo, 1º MTF, Metatarso - Cuneiforme (1º), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcâneo - Cubóide) e cujo cirurgião recomendou a implantação de um Agrafo ASTUS da Newdeal-INTEGRA.

Critério de exclusão:

  • Paciente candidato a artrodese não listado nos critérios de inclusão (como artrodese subtalar e artrodese metatarso-cubóide) não será incluído neste estudo;
  • Também não serão incluídos pacientes reoperados por falha anterior de fusão da mesma articulação;
  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem um histórico de doença mental anterior ou se o paciente demonstrar que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ASTUS
Paciente candidato a artrodese nas seguintes articulações: Tornozelo, 1º MTF, Metatarso - Cuneiforme (1º), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcâneo - Cubóide, e cujo cirurgião recomendou a implantação de um Agrafo ASTUS da Newdeal-INTEGRA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura em 3 meses
Prazo: 3 meses pós implantação
3 meses pós implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Número de pacientes com um evento adverso relacionado ao dispositivo
Acompanhamento de 12 meses
Duração da cirurgia
Prazo: A hora é o dia da cirurgia, o dia em que é feito o implante do aparelho
Coletamos as informações da duração da cirurgia para implantação do Dispositivo Astus
A hora é o dia da cirurgia, o dia em que é feito o implante do aparelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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