- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518543
Acompanhamento do paciente implantado com o grampo ASTUS®
Existem várias formas de realizar artrodese no pé e tornozelo. A fusão de cavilhas é uma delas.
A técnica in situ foi descrita pela primeira vez por Ottolenghi et al. (1970) e foi retomado por Baciu e Filibiu (1979). Na técnica, eles tiraram o pino antes de girá-lo. O processo de cicatrização ocorre entre as superfícies do osso esponjoso. Eles mostraram excelentes resultados com suporte de peso precoce e cicatrização em 12,5 semanas. Stranks e outros. (1994) combinou a técnica do pino com a fixação do parafuso e reivindicou uma taxa de cicatrização de 95% em 12,5 semanas. Outros não acharam esta técnica satisfatória em pacientes com artrite reumatoide (Belt et al. 2001). Os resultados não foram compatíveis com técnicas de fusão comuns. A razão pode ser a lacuna óssea circular de pelo menos 1 mm deixada pela lâmina da serra.
Uma nova instrumentação e um novo grampo com cunha central (ASTUS) evitam essa folga e permitem que o pino seja girado in situ sem sair da posição. O grampo é introduzido na linha da articulação e irá comprimir as superfícies das cavilhas contra o osso circundante. Estão disponíveis instrumentos para garantir a posição e o comprimento corretos do pino e para girá-lo in situ antes da introdução do grampo especial em cunha.
Dr. Kofoed, o cirurgião designer do grampo ASTUS, comunicou em sua primeira série com 83 artrodese. O objetivo deste estudo agora é coletar e publicar dados de vários centros, vários usuários.
O objetivo deste estudo é obter a porcentagem de cicatrização 3 meses após a implantação do grampo ASTUS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Ter disponibilidade para dar a sua autorização de transferência de dados;
- Paciente candidato a artrodese nas seguintes articulações (Tornozelo, 1º MTF, Metatarso - Cuneiforme (1º), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcâneo - Cubóide) e cujo cirurgião recomendou a implantação de um Agrafo ASTUS da Newdeal-INTEGRA.
Critério de exclusão:
- Paciente candidato a artrodese não listado nos critérios de inclusão (como artrodese subtalar e artrodese metatarso-cubóide) não será incluído neste estudo;
- Também não serão incluídos pacientes reoperados por falha anterior de fusão da mesma articulação;
- Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem um histórico de doença mental anterior ou se o paciente demonstrar que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ASTUS
Paciente candidato a artrodese nas seguintes articulações: Tornozelo, 1º MTF, Metatarso - Cuneiforme (1º), Navicular - Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcâneo - Cubóide, e cujo cirurgião recomendou a implantação de um Agrafo ASTUS da Newdeal-INTEGRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cura em 3 meses
Prazo: 3 meses pós implantação
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3 meses pós implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número de pacientes com um evento adverso relacionado ao dispositivo
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Acompanhamento de 12 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: A hora é o dia da cirurgia, o dia em que é feito o implante do aparelho
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Coletamos as informações da duração da cirurgia para implantação do Dispositivo Astus
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A hora é o dia da cirurgia, o dia em que é feito o implante do aparelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECON-EMEA-04
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