Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasient implantert med stiften ASTUS®

10. september 2014 oppdatert av: Integra LifeSciences Services

Det er mange måter å utføre artrodese i foten og ankelen på. Dowel fusion er en av dem.

In situ-teknikken ble først beskrevet av Ottolenghi et al. (1970) og ble tatt opp av Baciu og Filibiu (1979). I teknikken tok de pluggen ut før de snudde den. Tilhelingsprosessen finner sted mellom overflater av svampet bein. De viste utmerkede resultater med tidlig vektbæring og helbredelse innen 12,5 uker. Stranks et al. (1994) kombinerte dybelteknikken med skruefiksering og hevdet 95 % tilhelingshastighet innen 12,5 uker. Andre har ikke funnet denne teknikken tilfredsstillende hos pasienter med revmatoid artritt (Belt et al. 2001). Resultatene var ikke kompatible med vanlige fusjonsteknikker. Årsaken kan være den sirkulære benspalten på minst 1 mm etter sagbladet.

En ny instrumentering og en ny stift med en sentral kile (ASTUS) unngår dette gapet og lar dybelen snus in situ uten å forlate den på plass. Stiften introduseres i leddlinjen og vil komprimere dybeloverflatene mot det omkringliggende benet. Instrumenter er tilgjengelige for å sikre riktig posisjon og lengde på dybelen, og for å rotere den in situ før den spesielle kilestiften introduseres.

Dr Kofoed, kirurgdesigneren av ASTUS Staple, har kommunisert om sin første serie med 83 artrodese. Formålet med denne studien er nå å samle inn og publisere data fra flere sentre, flere brukere.

Målet med denne studien er å oppnå prosentandelen av tilheling 3 måneder etter en implantasjon av stiften ASTUS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
      • Wirral, Storbritannia
        • Clatterbridge General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkandidat for en artrodese i følgende ledd (ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) og hvis kirurg har anbefalt implantasjon av en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA kan bli registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • ha vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring;
  • Pasientkandidat for en artrodese i følgende ledd (ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) og hvis kirurg har anbefalt implantasjon av en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientkandidat for en artrodese som ikke er oppført i inklusjonskriteriene (som Subtalar arthrodese og Metatarso-cuboid arthrodese) vil ikke bli inkludert i denne studien;
  • Pasient reoperert på grunn av tidligere mislykket fusjon av samme ledd vil ikke også inkluderes;
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en tidligere psykisk sykdom eller pasienten viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ASTUS
Pasientkandidat for en artrodese i følgende ledd: Ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid, og hvis kirurg har anbefalt implantasjon av en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilhelingshastighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med en bivirkning relatert til enheten
12 måneders oppfølging
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Tidspunktet er dagen for operasjonen, dagen da implantasjonen av enheten er utført
Vi samler inn informasjon om lengden på operasjonen for implantasjon av Astus-enheten
Tidspunktet er dagen for operasjonen, dagen da implantasjonen av enheten er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere