- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518543
Oppfølging av pasient implantert med stiften ASTUS®
Det er mange måter å utføre artrodese i foten og ankelen på. Dowel fusion er en av dem.
In situ-teknikken ble først beskrevet av Ottolenghi et al. (1970) og ble tatt opp av Baciu og Filibiu (1979). I teknikken tok de pluggen ut før de snudde den. Tilhelingsprosessen finner sted mellom overflater av svampet bein. De viste utmerkede resultater med tidlig vektbæring og helbredelse innen 12,5 uker. Stranks et al. (1994) kombinerte dybelteknikken med skruefiksering og hevdet 95 % tilhelingshastighet innen 12,5 uker. Andre har ikke funnet denne teknikken tilfredsstillende hos pasienter med revmatoid artritt (Belt et al. 2001). Resultatene var ikke kompatible med vanlige fusjonsteknikker. Årsaken kan være den sirkulære benspalten på minst 1 mm etter sagbladet.
En ny instrumentering og en ny stift med en sentral kile (ASTUS) unngår dette gapet og lar dybelen snus in situ uten å forlate den på plass. Stiften introduseres i leddlinjen og vil komprimere dybeloverflatene mot det omkringliggende benet. Instrumenter er tilgjengelige for å sikre riktig posisjon og lengde på dybelen, og for å rotere den in situ før den spesielle kilestiften introduseres.
Dr Kofoed, kirurgdesigneren av ASTUS Staple, har kommunisert om sin første serie med 83 artrodese. Formålet med denne studien er nå å samle inn og publisere data fra flere sentre, flere brukere.
Målet med denne studien er å oppnå prosentandelen av tilheling 3 måneder etter en implantasjon av stiften ASTUS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Storbritannia
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- ha vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring;
- Pasientkandidat for en artrodese i følgende ledd (ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) og hvis kirurg har anbefalt implantasjon av en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientkandidat for en artrodese som ikke er oppført i inklusjonskriteriene (som Subtalar arthrodese og Metatarso-cuboid arthrodese) vil ikke bli inkludert i denne studien;
- Pasient reoperert på grunn av tidligere mislykket fusjon av samme ledd vil ikke også inkluderes;
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en tidligere psykisk sykdom eller pasienten viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ASTUS
Pasientkandidat for en artrodese i følgende ledd: Ankel, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid, og hvis kirurg har anbefalt implantasjon av en ASTUS Staple fra Newdeal-INTEGRA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilhelingshastighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall pasienter med en bivirkning relatert til enheten
|
12 måneders oppfølging
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Tidspunktet er dagen for operasjonen, dagen da implantasjonen av enheten er utført
|
Vi samler inn informasjon om lengden på operasjonen for implantasjon av Astus-enheten
|
Tidspunktet er dagen for operasjonen, dagen da implantasjonen av enheten er utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECON-EMEA-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .