Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staple ASTUS® -istuttimella istutetun potilaan seuranta

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Integra LifeSciences Services

Jalan ja nilkan artrodeesin suorittamiseen on monia tapoja. Tappifuusio on yksi niistä.

In situ -tekniikan kuvasivat ensimmäisenä Ottolenghi et ai. (1970) ja sen ottivat Baciu ja Filibiu (1979). Tekniikassa vaarna poistettiin ennen sen kääntämistä. Paranemisprosessi tapahtuu sienimäisen luun pintojen välissä. He osoittivat erinomaisia ​​tuloksia varhaisessa painonkannattamisessa ja parantumisessa 12,5 viikossa. Stranks et ai. (1994) yhdisti vaarnatekniikan ruuvikiinnitykseen ja väitti 95 %:n paranemisnopeuden 12,5 viikossa. Toiset eivät ole havainneet tätä tekniikkaa tyydyttäväksi nivelreumapotilailla (Belt et al. 2001). Tulokset eivät olleet yhteensopivia yleisten fuusiotekniikoiden kanssa. Syynä voi olla sahanterän jättämä pyöreä luurako, joka on vähintään 1 mm.

Uusi instrumentointi ja uusi niitti keskikiilalla (ASTUS) välttävät tämän raon ja mahdollistavat tapin kääntämisen paikan päällä jättämättä paikoilleen. Niitti viedään liitoslinjaan ja puristaa tapin pinnat ympäröivää luuta vasten. Käytettävissä on välineitä, joilla varmistetaan tapin oikea asento ja pituus sekä kierretään sitä paikan päällä ennen erikoiskiilaniitteen asettamista.

Tohtori Kofoed, ASTUS Staplen kirurgisuunnittelija, on kommunikoinut ensimmäisestä sarjastaan ​​83 artrodeesilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nyt kerätä ja julkaista tietoa useilta keskuksilta, useilta käyttäjiltä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada paranemisprosentti 3 kuukauden kuluttua ASTUS-nidon istuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas ehdokas artrodeesille seuraavissa nivelissä (nilkka, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) ja jonka kirurgi on suositellut ASTUS Staplen implantointia Newdeal-INTEGRA voi. ilmoittautua tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • on halukas antamaan valtuutuksensa tiedonsiirtoon;
  • Potilas ehdokas artrodeesille seuraavissa nivelissä (nilkka, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) ja jonka kirurgi on suositellut ASTUS Staplen implantointia Newdeal-INTEGRAlta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta, jolla on ehdokas artrodeesille, jota ei ole lueteltu mukaanottokriteereissä (kuten subtalaarinen artrodeesi ja metatarso-kuutioartrodeesi), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen;
  • Potilasta, joka on leikattu uudelleen saman nivelen aiemman epäonnistuneen fuusion vuoksi, ei myöskään lasketa mukaan;
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin ollut mielenterveysongelmia tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ASTUS
Potilasehdokas nivelleikkaukseen seuraavissa nivelissä: Nilkka, 1. MTP, Metatarso - nuolenpää (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid ja jonka kirurgi on suositellut ASTUS Staplen implantointia Newdeal-INTEGRAlta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
12 kuukauden seuranta
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Kellonaika on leikkauspäivä, laitteen istutuspäivä
Keräämme tiedot leikkauksen pituudesta Astus Devicen implantointia varten
Kellonaika on leikkauspäivä, laitteen istutuspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa