- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518543
Staple ASTUS® -istuttimella istutetun potilaan seuranta
Jalan ja nilkan artrodeesin suorittamiseen on monia tapoja. Tappifuusio on yksi niistä.
In situ -tekniikan kuvasivat ensimmäisenä Ottolenghi et ai. (1970) ja sen ottivat Baciu ja Filibiu (1979). Tekniikassa vaarna poistettiin ennen sen kääntämistä. Paranemisprosessi tapahtuu sienimäisen luun pintojen välissä. He osoittivat erinomaisia tuloksia varhaisessa painonkannattamisessa ja parantumisessa 12,5 viikossa. Stranks et ai. (1994) yhdisti vaarnatekniikan ruuvikiinnitykseen ja väitti 95 %:n paranemisnopeuden 12,5 viikossa. Toiset eivät ole havainneet tätä tekniikkaa tyydyttäväksi nivelreumapotilailla (Belt et al. 2001). Tulokset eivät olleet yhteensopivia yleisten fuusiotekniikoiden kanssa. Syynä voi olla sahanterän jättämä pyöreä luurako, joka on vähintään 1 mm.
Uusi instrumentointi ja uusi niitti keskikiilalla (ASTUS) välttävät tämän raon ja mahdollistavat tapin kääntämisen paikan päällä jättämättä paikoilleen. Niitti viedään liitoslinjaan ja puristaa tapin pinnat ympäröivää luuta vasten. Käytettävissä on välineitä, joilla varmistetaan tapin oikea asento ja pituus sekä kierretään sitä paikan päällä ennen erikoiskiilaniitteen asettamista.
Tohtori Kofoed, ASTUS Staplen kirurgisuunnittelija, on kommunikoinut ensimmäisestä sarjastaan 83 artrodeesilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nyt kerätä ja julkaista tietoa useilta keskuksilta, useilta käyttäjiltä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada paranemisprosentti 3 kuukauden kuluttua ASTUS-nidon istuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- on halukas antamaan valtuutuksensa tiedonsiirtoon;
- Potilas ehdokas artrodeesille seuraavissa nivelissä (nilkka, 1. MTP, Metatarso - Cuneiform (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) ja jonka kirurgi on suositellut ASTUS Staplen implantointia Newdeal-INTEGRAlta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta, jolla on ehdokas artrodeesille, jota ei ole lueteltu mukaanottokriteereissä (kuten subtalaarinen artrodeesi ja metatarso-kuutioartrodeesi), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen;
- Potilasta, joka on leikattu uudelleen saman nivelen aiemman epäonnistuneen fuusion vuoksi, ei myöskään lasketa mukaan;
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin ollut mielenterveysongelmia tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ASTUS
Potilasehdokas nivelleikkaukseen seuraavissa nivelissä: Nilkka, 1. MTP, Metatarso - nuolenpää (1.), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid ja jonka kirurgi on suositellut ASTUS Staplen implantointia Newdeal-INTEGRAlta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisnopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Kellonaika on leikkauspäivä, laitteen istutuspäivä
|
Keräämme tiedot leikkauksen pituudesta Astus Devicen implantointia varten
|
Kellonaika on leikkauspäivä, laitteen istutuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON-EMEA-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .