Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van patiënt geïmplanteerd met de Staple ASTUS®

10 september 2014 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Services

Er zijn veel manieren om artrodese in de voet en enkel uit te voeren. Deuvelfusie is er een van.

De in situ techniek werd voor het eerst beschreven door Ottolenghi et al. (1970) en werd overgenomen door Baciu en Filibiu (1979). In de techniek haalden ze de deuvel eruit voordat ze hem omdraaiden. Het genezingsproces vindt plaats tussen oppervlakken van sponsachtig bot. Ze lieten uitstekende resultaten zien met vroege gewichtsbelasting en genezing binnen 12,5 weken. Stranks et al. (1994) combineerde de deuveltechniek met schroeffixatie en claimde een genezingspercentage van 95% binnen 12,5 weken. Anderen vonden deze techniek niet bevredigend bij patiënten met reumatoïde artritis (Belt et al. 2001). De resultaten waren niet compatibel met gangbare fusietechnieken. De reden kan de ronde botspleet van minimaal 1 mm zijn die door het zaagblad is achtergelaten.

Een nieuw instrumentarium en een nieuwe kram met een centrale wig (ASTUS) voorkomen deze opening en zorgen ervoor dat de deuvel ter plaatse kan worden gedraaid zonder op zijn plaats te blijven. Het nietje wordt in de gewrichtslijn ingebracht en drukt de deuveloppervlakken tegen het omliggende bot. Er zijn instrumenten beschikbaar om de juiste positie en lengte van de deuvel te garanderen en deze ter plaatse te draaien voordat de speciale wigvormige niet wordt ingebracht.

Dr. Kofoed, de chirurg-ontwerper van de ASTUS Staple, heeft gecommuniceerd over zijn eerste serie met 83 artrodese. Het doel van deze studie is nu om gegevens te verzamelen en te publiceren van verschillende centra, verschillende gebruikers.

Het doel van deze studie is om het genezingspercentage te verkrijgen 3 maanden na implantatie van de ASTUS-stapel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaat-patiënt voor een artrodese in de volgende gewrichten (Enkel, 1e MTP, Metatarso - Cuneiform (1e), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) en wiens chirurg de implantatie van een ASTUS-nietje van Newdeal-INTEGRA heeft aanbevolen, kan worden ingeschreven voor deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Bereid zijn om zijn/haar toestemming voor gegevensoverdracht te geven;
  • Kandidaat-patiënt voor een artrodese in de volgende gewrichten (Enkel, 1e MTP, Metatarso - Spijkerschrift (1e), Naviculair - Spijkerschrift, Talo-Navicular, calcaneum - Kubusvormig) en wiens chirurg de implantatie van een ASTUS-nietje van Newdeal-INTEGRA heeft aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat-patiënt voor een artrodese die niet wordt vermeld in de inclusiecriteria (zoals subtalaire artrodese en metatarso-cuboïde artrodese) zal niet worden opgenomen in dit onderzoek;
  • Patiënt die opnieuw is geopereerd vanwege een eerdere mislukte fusie van hetzelfde gewricht, wordt niet meegerekend;
  • Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van een eerdere psychische aandoening of als de patiënt aantoont dat hun mentale vermogen hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ASTUS
Kandidaat-patiënt voor een artrodese in de volgende gewrichten: Enkel, 1e MTP, Metatarso - Spijkerschrift (1e), Naviculair - Spijkerschrift, Talo-Navicular, Calcaneum - Kubisch, en wiens chirurg de implantatie van een ASTUS-nietje van Newdeal-INTEGRA heeft aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van genezing na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal patiënten met een bijwerking gerelateerd aan het apparaat
12 maanden follow-up
Duur van de ingreep
Tijdsspanne: De tijd is de dag van de operatie, de dag waarop het apparaat is geïmplanteerd
We verzamelen de informatie over de lengte van de operatie voor de implantatie van het Astus-apparaat
De tijd is de dag van de operatie, de dag waarop het apparaat is geïmplanteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECON-EMEA-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren