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Suivi du patient implanté avec l'agrafe ASTUS®

10 septembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Services

Il existe de nombreuses façons de réaliser une arthrodèse du pied et de la cheville. La fusion de goujons en fait partie.

La technique in situ a été décrite pour la première fois par Ottolenghi et al. (1970) et a été reprise par Baciu et Filibiu (1979). Dans la technique, ils ont retiré la cheville avant de la tourner. Le processus de guérison a lieu entre les surfaces de l'os spongieux. Ils ont montré d'excellents résultats avec une mise en charge précoce et une guérison en 12,5 semaines. Stranks et al. (1994) ont combiné la technique de la cheville avec la fixation par vis et ont revendiqué un taux de guérison de 95 % en 12,5 semaines. D'autres n'ont pas trouvé cette technique satisfaisante chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Belt et al. 2001). Les résultats n'étaient pas compatibles avec les techniques de fusion courantes. La raison peut être l'espace osseux circulaire d'au moins 1 mm laissé par la lame de scie.

Une nouvelle instrumentation et une nouvelle agrafe à coin central (ASTUS) évitent cet écart et permettent de tourner la cheville in situ sans la laisser en place. L'agrafe est introduite dans la ligne articulaire et comprimera les surfaces de la cheville contre l'os environnant. Des instruments sont disponibles pour assurer la position et la longueur correctes de la cheville, et pour la faire pivoter in situ avant l'introduction de l'agrafe spéciale à coin.

Le Dr Kofoed, le chirurgien concepteur de l'Agrafe ASTUS, a communiqué sur sa première série avec 83 arthrodèses. Le but de cette étude est maintenant de collecter et de publier des données de plusieurs centres, plusieurs utilisateurs.

L'objectif de cette étude est d'obtenir le pourcentage de cicatrisation 3 mois après une implantation de l'agrafe ASTUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Clatterbridge General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient candidat à une arthrodèse des articulations suivantes (Cheville, 1ère MTP, Métatarse - Cunéiforme (1er), Naviculaire - Cunéiforme, Talo-Naviculaire, Calcanéum - Cuboïde) et dont le chirurgien a recommandé l'implantation d'une Agrafe ASTUS de Newdeal-INTEGRA peut être inscrit à cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données ;
  • Patient candidat à une arthrodèse des articulations suivantes (Cheville, 1ère MTP, Métatarse - Cunéiforme (1er), Naviculaire - Cunéiforme, Talo-Naviculaire, Calcanéum - Cuboïde) et dont le chirurgien a recommandé l'implantation d'une Agrafe ASTUS de Newdeal-INTEGRA.

Critère d'exclusion:

  • Le patient candidat pour une arthrodèse non répertoriée dans les critères d'inclusion (comme l'arthrodèse sous-talienne et l'arthrodèse métatarso-cuboïde) ne sera pas inclus dans cette étude ;
  • Le patient réopéré en raison d'un échec antérieur de fusion de la même articulation ne sera pas également inclus ;
  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont des antécédents de maladie mentale ou si le patient démontre que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ASTUS
Patient candidat pour une arthrodèse des articulations suivantes : Cheville, 1ère MTP, Métatarse - Cunéiforme (1er), Naviculaire - Cunéiforme, Talo-Naviculaire, Calcanéum - Cuboïde, et dont le chirurgien a recommandé l'implantation d'une Agrafe ASTUS de Newdeal-INTEGRA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Suivi de 12 mois
Nombre de patients avec un événement indésirable lié au dispositif
Suivi de 12 mois
Durée de la chirurgie
Délai: L'heure est le jour de la chirurgie, le jour de l'implantation de l'appareil
Nous recueillons les informations de la durée de la chirurgie pour l'implantation du dispositif Astus
L'heure est le jour de la chirurgie, le jour de l'implantation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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