- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518543
Suivi du patient implanté avec l'agrafe ASTUS®
Il existe de nombreuses façons de réaliser une arthrodèse du pied et de la cheville. La fusion de goujons en fait partie.
La technique in situ a été décrite pour la première fois par Ottolenghi et al. (1970) et a été reprise par Baciu et Filibiu (1979). Dans la technique, ils ont retiré la cheville avant de la tourner. Le processus de guérison a lieu entre les surfaces de l'os spongieux. Ils ont montré d'excellents résultats avec une mise en charge précoce et une guérison en 12,5 semaines. Stranks et al. (1994) ont combiné la technique de la cheville avec la fixation par vis et ont revendiqué un taux de guérison de 95 % en 12,5 semaines. D'autres n'ont pas trouvé cette technique satisfaisante chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (Belt et al. 2001). Les résultats n'étaient pas compatibles avec les techniques de fusion courantes. La raison peut être l'espace osseux circulaire d'au moins 1 mm laissé par la lame de scie.
Une nouvelle instrumentation et une nouvelle agrafe à coin central (ASTUS) évitent cet écart et permettent de tourner la cheville in situ sans la laisser en place. L'agrafe est introduite dans la ligne articulaire et comprimera les surfaces de la cheville contre l'os environnant. Des instruments sont disponibles pour assurer la position et la longueur correctes de la cheville, et pour la faire pivoter in situ avant l'introduction de l'agrafe spéciale à coin.
Le Dr Kofoed, le chirurgien concepteur de l'Agrafe ASTUS, a communiqué sur sa première série avec 83 arthrodèses. Le but de cette étude est maintenant de collecter et de publier des données de plusieurs centres, plusieurs utilisateurs.
L'objectif de cette étude est d'obtenir le pourcentage de cicatrisation 3 mois après une implantation de l'agrafe ASTUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données ;
- Patient candidat à une arthrodèse des articulations suivantes (Cheville, 1ère MTP, Métatarse - Cunéiforme (1er), Naviculaire - Cunéiforme, Talo-Naviculaire, Calcanéum - Cuboïde) et dont le chirurgien a recommandé l'implantation d'une Agrafe ASTUS de Newdeal-INTEGRA.
Critère d'exclusion:
- Le patient candidat pour une arthrodèse non répertoriée dans les critères d'inclusion (comme l'arthrodèse sous-talienne et l'arthrodèse métatarso-cuboïde) ne sera pas inclus dans cette étude ;
- Le patient réopéré en raison d'un échec antérieur de fusion de la même articulation ne sera pas également inclus ;
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont des antécédents de maladie mentale ou si le patient démontre que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ASTUS
Patient candidat pour une arthrodèse des articulations suivantes : Cheville, 1ère MTP, Métatarse - Cunéiforme (1er), Naviculaire - Cunéiforme, Talo-Naviculaire, Calcanéum - Cuboïde, et dont le chirurgien a recommandé l'implantation d'une Agrafe ASTUS de Newdeal-INTEGRA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Suivi de 12 mois
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Nombre de patients avec un événement indésirable lié au dispositif
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Suivi de 12 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: L'heure est le jour de la chirurgie, le jour de l'implantation de l'appareil
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Nous recueillons les informations de la durée de la chirurgie pour l'implantation du dispositif Astus
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L'heure est le jour de la chirurgie, le jour de l'implantation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECON-EMEA-04
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