Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av patient implanterad med Staple ASTUS®

10 september 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

Det finns många sätt att utföra artrodes i foten och fotleden. Dowel fusion är en av dem.

In situ-tekniken beskrevs först av Ottolenghi et al. (1970) och togs upp av Baciu och Filibiu (1979). I tekniken tog de ut pluggen innan de vände den. Läkningsprocessen äger rum mellan ytor av bensvamp. De visade utmärkta resultat med tidig viktupptagning och läkning inom 12,5 veckor. Stranks et al. (1994) kombinerade pluggtekniken med skruvfixering och hävdade 95 % läkningshastighet inom 12,5 veckor. Andra har inte funnit denna teknik tillfredsställande hos patienter med reumatoid artrit (Belt et al. 2001). Resultaten var inte kompatibla med vanliga fusionstekniker. Orsaken kan vara det cirkulära bengapet på minst 1 mm som sågbladet lämnar.

En ny instrumentering och en ny häftklammer med en central kil (ASTUS) undviker detta gap och gör att pluggen kan vridas på plats utan att lämna den på plats. Klammern införs i ledlinjen och kommer att komprimera pluggytorna mot det omgivande benet. Instrument finns tillgängliga för att säkerställa korrekt position och längd på pluggen och för att rotera den på plats innan den speciella kilklammern införs.

Dr Kofoed, kirurgdesignern för ASTUS Staple, har kommunicerat om sin första serie med 83 artrodes. Syftet med denna studie är nu att samla in och publicera data från flera centra, flera användare.

Syftet med denna studie är att erhålla den procentuella läkningen 3 månader efter en implantation av stapeln ASTUS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, 11
        • Cappagh National Orthopaedic Hospital
      • Wirral, Storbritannien
        • Clatterbridge General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientkandidat för en artrodes i följande leder (Vrist, 1:a MTP, Metatarso - Cuneiform (1:a), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) och vars kirurg har rekommenderat implantation av en ASTUS Staple från Newdeal-INTEGRA kan vara inskriven i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Ha beredvillighet att ge hans/hennes tillstånd till dataöverföring;
  • Patientkandidat för en artrodes i följande leder (Vrist, 1:a MTP, Metatarso - Cuneiform (1:a), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) och vars kirurg har rekommenderat implantation av en ASTUS Staple från Newdeal-INTEGRA.

Exklusions kriterier:

  • Patientkandidat för en artrodes som inte finns med i inklusionskriterierna (som Subtalar arthrodes och Metatarso-cuboid arthrodes) kommer inte att inkluderas i denna studie;
  • Patient som återopererats på grund av en tidigare misslyckad sammansmältning av samma led kommer inte också att inkluderas;
  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de har tidigare haft psykisk sjukdom eller om patienten visar att deras mentala förmåga kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ASTUS
Patientkandidat för en artrodes i följande leder: Ankel, 1:a MTP, Metatarso - Cuneiform (1:a), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid, och vars kirurg har rekommenderat implantation av en ASTUS Staple från Newdeal-INTEGRA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
3 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal patienter med en biverkning relaterad till enheten
12 månaders uppföljning
Operationens längd
Tidsram: Tiden är dagen för operationen, dagen då implantationen av enheten görs
Vi samlar in information om längden på operationen för implantation av Astus-enheten
Tiden är dagen för operationen, dagen då implantationen av enheten görs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera