- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518543
Uppföljning av patient implanterad med Staple ASTUS®
Det finns många sätt att utföra artrodes i foten och fotleden. Dowel fusion är en av dem.
In situ-tekniken beskrevs först av Ottolenghi et al. (1970) och togs upp av Baciu och Filibiu (1979). I tekniken tog de ut pluggen innan de vände den. Läkningsprocessen äger rum mellan ytor av bensvamp. De visade utmärkta resultat med tidig viktupptagning och läkning inom 12,5 veckor. Stranks et al. (1994) kombinerade pluggtekniken med skruvfixering och hävdade 95 % läkningshastighet inom 12,5 veckor. Andra har inte funnit denna teknik tillfredsställande hos patienter med reumatoid artrit (Belt et al. 2001). Resultaten var inte kompatibla med vanliga fusionstekniker. Orsaken kan vara det cirkulära bengapet på minst 1 mm som sågbladet lämnar.
En ny instrumentering och en ny häftklammer med en central kil (ASTUS) undviker detta gap och gör att pluggen kan vridas på plats utan att lämna den på plats. Klammern införs i ledlinjen och kommer att komprimera pluggytorna mot det omgivande benet. Instrument finns tillgängliga för att säkerställa korrekt position och längd på pluggen och för att rotera den på plats innan den speciella kilklammern införs.
Dr Kofoed, kirurgdesignern för ASTUS Staple, har kommunicerat om sin första serie med 83 artrodes. Syftet med denna studie är nu att samla in och publicera data från flera centra, flera användare.
Syftet med denna studie är att erhålla den procentuella läkningen 3 månader efter en implantation av stapeln ASTUS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Storbritannien
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Ha beredvillighet att ge hans/hennes tillstånd till dataöverföring;
- Patientkandidat för en artrodes i följande leder (Vrist, 1:a MTP, Metatarso - Cuneiform (1:a), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, calcaneum - Cuboid) och vars kirurg har rekommenderat implantation av en ASTUS Staple från Newdeal-INTEGRA.
Exklusions kriterier:
- Patientkandidat för en artrodes som inte finns med i inklusionskriterierna (som Subtalar arthrodes och Metatarso-cuboid arthrodes) kommer inte att inkluderas i denna studie;
- Patient som återopererats på grund av en tidigare misslyckad sammansmältning av samma led kommer inte också att inkluderas;
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de har tidigare haft psykisk sjukdom eller om patienten visar att deras mentala förmåga kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ASTUS
Patientkandidat för en artrodes i följande leder: Ankel, 1:a MTP, Metatarso - Cuneiform (1:a), Navicular - Cuneiform, Talo-Navicular, Calcaneum - Cuboid, och vars kirurg har rekommenderat implantation av en ASTUS Staple från Newdeal-INTEGRA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkningshastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal patienter med en biverkning relaterad till enheten
|
12 månaders uppföljning
|
Operationens längd
Tidsram: Tiden är dagen för operationen, dagen då implantationen av enheten görs
|
Vi samlar in information om längden på operationen för implantation av Astus-enheten
|
Tiden är dagen för operationen, dagen då implantationen av enheten görs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECON-EMEA-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .