Nachsorge eines Patienten, dem die Klammer ASTUS® implantiert wurde
Es gibt viele Möglichkeiten, eine Arthrodese im Fuß- und Sprunggelenk durchzuführen. Eines davon ist das Dübelschweißen.
Die In-situ-Technik wurde erstmals von Ottolenghi et al. beschrieben. (1970) und wurde von Baciu und Filibiu (1979) aufgegriffen. Bei dieser Technik wurde der Dübel vor dem Drehen herausgenommen. Der Heilungsprozess findet zwischen den Oberflächen der Spongiosa statt. Sie zeigten hervorragende Ergebnisse bei frühzeitiger Belastung und Heilung innerhalb von 12,5 Wochen. Stranks et al. (1994) kombinierten die Dübeltechnik mit Schraubenfixierung und behaupteten eine Heilungsrate von 95 % innerhalb von 12,5 Wochen. Andere fanden diese Technik bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nicht zufriedenstellend (Belt et al. 2001). Die Ergebnisse waren nicht mit gängigen Fusionstechniken kompatibel. Der Grund dafür kann der durch das Sägeblatt hinterlassene kreisförmige Knochenspalt von mindestens 1 mm sein.
Ein neues Instrumentarium und eine neue Klammer mit Mittelkeil (ASTUS) vermeiden diese Lücke und ermöglichen das Drehen des Dübels in situ, ohne ihn in seiner Position zu belassen. Die Klammer wird in die Gelenklinie eingeführt und drückt die Dübeloberflächen gegen den umgebenden Knochen. Es stehen Instrumente zur Verfügung, um die korrekte Position und Länge des Dübels sicherzustellen und ihn in situ zu drehen, bevor die spezielle Keilklammer eingeführt wird.
Dr. Kofoed, der Chirurgdesigner der ASTUS-Klammer, hat über seine erste Serie mit 83 Arthrodesen berichtet. Der Zweck dieser Studie besteht nun darin, Daten von mehreren Zentren und mehreren Benutzern zu sammeln und zu veröffentlichen.
Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Heilung 3 Monate nach einer Implantation der ASTUS-Klammer zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
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Wirral, Vereinigtes Königreich
- Clatterbridge General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Bereit sein, seine/ihre Einwilligung zur Datenübermittlung zu erteilen;
- Patientenkandidat für eine Arthrodese in den folgenden Gelenken (Sprunggelenk, 1. MTP, Metatarso – Keilschrift (1.), Navikular – Keilschrift, Talo-Navikular, Calcaneum – Quader) und dessen Chirurg die Implantation einer ASTUS-Klammer von Newdeal-INTEGRA empfohlen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patientenkandidat für eine Arthrodese, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist (z. B. subtalare Arthrodese und Metatarso-Cuboid-Arthrodese), wird nicht in diese Studie einbezogen;
- Patienten, die aufgrund einer früheren fehlgeschlagenen Fusion desselben Gelenks erneut operiert wurden, werden ebenfalls nicht berücksichtigt;
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen aufgetreten sind oder wenn der Patient nachweist, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ASTUS
Patientenkandidat für eine Arthrodese in den folgenden Gelenken: Sprunggelenk, 1. MTP, Metatarso – Cuneiforme (1.), Navicular – Cuneiforme, Talo-Navicular, Calcaneum – Quader, und dessen Chirurg die Implantation einer ASTUS-Klammer von Newdeal-INTEGRA empfohlen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Heilungsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät
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12-Monats-Follow-up
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Als Zeitpunkt gilt der Tag der Operation, also der Tag, an dem das Gerät implantiert wird
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Wir sammeln Informationen über die Dauer des chirurgischen Eingriffs für die Implantation des Astus-Geräts
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Als Zeitpunkt gilt der Tag der Operation, also der Tag, an dem das Gerät implantiert wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECON-EMEA-04
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