- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518543
Последующее наблюдение за пациентом, которому имплантировали скобу ASTUS®
Существует множество способов выполнения артродеза стопы и голеностопного сустава. Дюбель-фьюжн – один из них.
Техника in situ была впервые описана Ottolenghi et al. (1970) и был подхвачен Бачу и Филибиу (1979). В технике они вынимали дюбель, прежде чем поворачивать его. Процесс заживления происходит между поверхностями губчатой кости. Они показали отличные результаты с ранней нагрузкой и заживлением в течение 12,5 недель. Странкс и др. (1994) объединили технику штифта с винтовой фиксацией и заявили о 95%-й скорости заживления в течение 12,5 недель. Другие не нашли этот метод удовлетворительным для пациентов с ревматоидным артритом (Belt et al., 2001). Результаты не были совместимы с обычными методами слияния. Причиной может быть круговой костный зазор не менее 1 мм, оставленный пильным диском.
Новый инструментарий и новая скоба с центральным клином (ASTUS) позволяют избежать этого зазора и позволяют поворачивать штифт на месте, не оставляя его на месте. Скоба вводится в линию сустава и прижимает поверхности штифта к окружающей кости. Доступны инструменты для обеспечения правильного положения и длины штифта, а также для вращения его на месте перед введением специальной клиновидной скобы.
Доктор Кофоед, хирург-разработчик ASTUS Staple, рассказал о своей первой серии артродеза 83. Целью данного исследования теперь является сбор и публикация данных из нескольких центров, нескольких пользователей.
Целью данного исследования является получение процента заживления через 3 месяца после имплантации скобы ASTUS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Иметь готовность дать свое разрешение на передачу данных;
- Пациент-кандидат на артродез в следующих суставах (голеностопный, 1-й плюснефаланговый, плюсне-клиновидный (1-й), ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный), хирург которого рекомендовал имплантацию скобы ASTUS от Newdeal-INTEGRA.
Критерий исключения:
- Пациенты-кандидаты на артродез, не указанные в критериях включения (например, подтаранный артродез и плюсне-кубовидный артродез), не будут включены в это исследование;
- Пациенты, повторно прооперированные из-за предшествующего неудачного спондилодеза того же сустава, также не будут включены;
- Пациенты будут исключены из исследования, если у них в анамнезе ранее были психические заболевания или пациент демонстрирует, что их умственные способности могут мешать их способности следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АСТУС
Пациент-кандидат на артродез в следующих суставах: голеностопный, 1-й плюснефаланговый, плюсне-клиновидный (1-й), ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный, хирург которого рекомендовал имплантацию скобы ASTUS от Newdeal-INTEGRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость заживления через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов с нежелательным явлением, связанным с устройством
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Время - день операции, день имплантации устройства.
|
Мы собираем информацию о продолжительности операции по имплантации устройства Astus.
|
Время - день операции, день имплантации устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECON-EMEA-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .