Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за пациентом, которому имплантировали скобу ASTUS®

10 сентября 2014 г. обновлено: Integra LifeSciences Services

Существует множество способов выполнения артродеза стопы и голеностопного сустава. Дюбель-фьюжн – один из них.

Техника in situ была впервые описана Ottolenghi et al. (1970) и был подхвачен Бачу и Филибиу (1979). В технике они вынимали дюбель, прежде чем поворачивать его. Процесс заживления происходит между поверхностями губчатой ​​кости. Они показали отличные результаты с ранней нагрузкой и заживлением в течение 12,5 недель. Странкс и др. (1994) объединили технику штифта с винтовой фиксацией и заявили о 95%-й скорости заживления в течение 12,5 недель. Другие не нашли этот метод удовлетворительным для пациентов с ревматоидным артритом (Belt et al., 2001). Результаты не были совместимы с обычными методами слияния. Причиной может быть круговой костный зазор не менее 1 мм, оставленный пильным диском.

Новый инструментарий и новая скоба с центральным клином (ASTUS) позволяют избежать этого зазора и позволяют поворачивать штифт на месте, не оставляя его на месте. Скоба вводится в линию сустава и прижимает поверхности штифта к окружающей кости. Доступны инструменты для обеспечения правильного положения и длины штифта, а также для вращения его на месте перед введением специальной клиновидной скобы.

Доктор Кофоед, хирург-разработчик ASTUS Staple, рассказал о своей первой серии артродеза 83. Целью данного исследования теперь является сбор и публикация данных из нескольких центров, нескольких пользователей.

Целью данного исследования является получение процента заживления через 3 месяца после имплантации скобы ASTUS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент-кандидат на артродез в следующих суставах (голеностопный, 1-й плюснефаланговый, плюсне-клиновидный (1-й), ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный) и чей хирург рекомендовал имплантацию скобы ASTUS от Newdeal-INTEGRA. быть зачисленным в это исследование

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Иметь готовность дать свое разрешение на передачу данных;
  • Пациент-кандидат на артродез в следующих суставах (голеностопный, 1-й плюснефаланговый, плюсне-клиновидный (1-й), ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный), хирург которого рекомендовал имплантацию скобы ASTUS от Newdeal-INTEGRA.

Критерий исключения:

  • Пациенты-кандидаты на артродез, не указанные в критериях включения (например, подтаранный артродез и плюсне-кубовидный артродез), не будут включены в это исследование;
  • Пациенты, повторно прооперированные из-за предшествующего неудачного спондилодеза того же сустава, также не будут включены;
  • Пациенты будут исключены из исследования, если у них в анамнезе ранее были психические заболевания или пациент демонстрирует, что их умственные способности могут мешать их способности следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
АСТУС
Пациент-кандидат на артродез в следующих суставах: голеностопный, 1-й плюснефаланговый, плюсне-клиновидный (1-й), ладьевидно-клиновидный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный, хирург которого рекомендовал имплантацию скобы ASTUS от Newdeal-INTEGRA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Через 3 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Количество пациентов с нежелательным явлением, связанным с устройством
12 месяцев наблюдения
Продолжительность операции
Временное ограничение: Время - день операции, день имплантации устройства.
Мы собираем информацию о продолжительности операции по имплантации устройства Astus.
Время - день операции, день имплантации устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться