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アルフェンタニルと、麻酔の迅速な連続導入中の気管挿管に対する交感神経反応の排除:確率に基づくアプローチ

2012年1月25日 更新者:Oslo University Hospital

麻酔の導入:

100% 酸素による 3 分間の予備酸素化の後、アルフェンタニル (0、10、20、30、40、50 または 60 µg/kg、続いてチオペンタール 4 mg/kg およびロクロニウム 0.6 mg/kg を盲検投与) を投与します。 15秒 喉頭鏡検査は 40 秒実行されます。気管内チューブを患者の声帯に通し、次の 15 秒以内にカフを膨らませることを目標に、ロクロニウムを注射した後。 気管挿管を行う治験責任医師は、投与されたアルフェンタニルの用量を知らされていない。

血液サンプル:

試験効果の一環として、血液サンプルは誘導前および 30 秒、1 分後に採取されます。 3分 アルフェンタニルとカテコールアミンの血中濃度を決定するための挿管後 5 分。

調査の概要

詳細な説明

序章:

気管挿管による自律神経反応 (血圧と心拍数の増加) は、健康な人にはおそらく害はありません (1)。 しかし、特定の患者グループ (心臓/神経外科/眼科手術) では、麻酔中のこれらの反応を厳密に管理することで、患者ケアの安全性が高まる可能性があります (2-6)。

伝統的に、麻酔のラピッド シーケンス インダクション (RSI) は、ペントタールとスキサメトニウムの併用投与で行われます。 この薬物レジメンを使用すると、ほとんどの患者で血圧と心拍数の大幅な増加が観察されます(7-9)。 オピオイド薬は、気管刺激に対する自律神経反応を弱める可能性がありますが(10)、現在のところ、麻酔の RSI の不可欠な部分としてのオピオイドの使用に関するコンセンサスはありません。

目的と目的:

  • 迅速な気道制御が必要な場合に、麻酔導入時に心臓/神経外科/眼科手術を受ける患者の適切なケアのためのガイドラインを定義します。
  • 血圧と心拍数の増加を防ぐために必要なアルフェンタニルの投与量を決定します > 10% 急速な順序で実行された気管挿管に続いて (薬物投与の開始後 70 秒以内に挿管が完了: アルフェンタニル-ペントタール 4 mg/kg-ロクロニウム 0.6 mg/kg)。
  • 薬物投与開始後 55 s 以内に喉頭鏡検査が開始されたときに、健康な外科患者の気管挿管に最適な条件を得るために、アルフェンタニルの最適用量を決定します (アルフェンタニル-ペントタール 4 mg/kg-ロクロニウム 0,6 mg/kg)。

麻酔の導入:

100% 酸素による 3 分間の前酸素化の後、アルフェンタニル (0、10、20、30、40、50、または 60 mcg/kg) の盲検用量、続いてチオペンタール 4 mg/kg およびロクロニウム 0.6 mg/kg が投与されます。 15秒以上投与。 輪状軟骨圧迫は、患者が無意識のときに適用されます。

喉頭鏡検査および挿管:

喉頭鏡検査は、ロクロニウムの注射の 40 秒後に実施されます。目標は、気管内チューブを患者の声帯に通し、カフを次の 15 秒以内に膨張させることです。 気管挿管を行う治験責任医師は、投与されたアルフェンタニルの用量を知らされない。

麻酔の維持:

試験は、挿管後 5 分で終了します。 この時点で、患者の必要に応じてセボフルランとフェンタニルが投与されます。 換気は 4.5 ~ 6 kPa の範囲の pCO2 値に調整され、体温は強制空気加温器で > 36 ℃ に維持されます。

モニタリング:

ノルウェー麻酔学会によって承認された麻酔の標準に従って、血圧、ECG、およびパルスオキシメトリーの定期的なモニタリング。 橈骨動脈の 1 つに動脈ラインが挿入され、血圧と心拍数の正確な拍動記録、および血液サンプルの収集が行われます。

統計分析計画:

本研究では、非線形ロジスティック回帰分析を使用して、すべてのアルフェンタニル用量群における最適な血圧コントロールの成功率 (血圧上昇 < 10%) と完全な挿管条件の成功率に基づいて、アルフェンタニルの最適用量を決定します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo、Akershus、ノルウェー、0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ASA IおよびIIの患者で、待機手術のために入院。
  • 18~55歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) > 28 Kg/m²
  • -治験薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • 既知のポルフィリン症の患者
  • 神経筋疾患または神経筋伝達を妨げることが知られている薬物による治療を受けている。
  • Mallampati クラス > 2 気道解剖学、またはマスク換気または気管挿管の困難が予想される。
  • 神経筋疾患
  • 肺疾患
  • 循環器疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルフェンタニルと交感神経反応の遮断:用量反応研究。
時間枠:2年
挿管時の血圧コントロールの有効性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tom Heier, MD, Phd.、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月25日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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