Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfentanil a eliminace sympatických odpovědí na tracheální intubaci během rychlého navození anestezie: přístup založený na pravděpodobnosti

25. ledna 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital

Navození anestezie:

Po 3 minutách předběžného okysličení 100% kyslíkem se podá zaslepená dávka alfentanilu (0,10,20,30,40,50 nebo 60 µg/kg, poté thiopental 4 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg). 15 sec. Laryngoskopie bude provedena 40 s. po injekci rokuronia, s cílem protáhnout endotracheální trubici přes hlasivky pacienta a nafouknout manžetu během následujících 15 s. Zkoušející provádějící tracheální intubaci je zaslepený vůči dávce podaného alfentanilu.

Vzorky krve:

Jako součást účinnosti studie budou vzorky krve odebírány před indukcí a 30 s, 1 min. 3 min. a 5 minut po intubaci ke stanovení krevních koncentrací alfentanilu a katecholaminů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Autonomní reakce (krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence) sekundární k tracheální intubaci pravděpodobně nejsou pro zdravé jedince škodlivé(1). U určitých skupin pacientů (kardiochirurgické/neurochirurgické/oční chirurgie) však přísná kontrola těchto reakcí během anestezie může přispět k bezpečnosti péče o pacienta (2–6).

Tradičně se rychlá sekvenční indukce (RSI) anestezie provádí s kombinovaným podáváním pentotalu a suxametonia. Při použití tohoto lékového režimu bude u většiny pacientů pozorováno významné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (7-9). Opioidní léky mohou potlačit autonomní odpovědi na tracheální stimulaci (10), ale v současnosti neexistuje konsenzus ohledně použití opioidů jako nedílné součásti RSI anestezie.

CÍLE A CÍLE:

  • Definujte pokyny pro správnou péči o pacienty s kardio/neurochirurgickými/očními operacemi během úvodu do anestezie, když je potřeba rychlé zajištění dýchacích cest.
  • Určete dávku alfentanilu potřebnou k prevenci zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence > 10 % sekundárně po tracheální intubaci provedené v rychlém sledu (intubace dokončena do 70 s po zahájení podávání léku: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
  • Stanovte optimální dávku alfentanilu pro dosažení dokonalých podmínek pro tracheální intubaci u zdravých chirurgických pacientů, když je laryngoskopie zahájena do 55 s po zahájení podávání léku (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).

Navození anestezie:

Po 3 minutách předběžného okysličení 100% kyslíkem bude podána slepá dávka alfentanilu (0, 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 mcg/kg), po níž následuje thiopental 4 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. administrováno přes 15 s. Cricoidní tlak bude aplikován, když je pacient v bezvědomí.

Laryngoskopie a intubace:

Laryngoskopie bude provedena 40 s po injekci rokuronia s cílem protáhnout endotracheální trubici přes hlasivky pacienta a během následujících 15 s nafouknout manžetu. Zkoušející provádějící tracheální intubaci bude zaslepený vůči dávce podaného alfentanilu.

Udržování anestezie:

Studie končí 5 minut po intubaci. V této době budou sevofluran a fentanyl podávány podle potřeb pacienta. Ventilace bude nastavena na hodnoty pCO2 v rozmezí 4,5-6 kPa a tělesná teplota bude udržována na > 36 stupňů ºC pomocí ohřívače s nuceným oběhem vzduchu.

Sledování:

Rutinní monitorování krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie podle standardu anestezie schváleného Společností norských anesteziologů. Do jedné z radiálních tepen bude zavedena arteriální linie pro přesné zaznamenávání krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými tepy a pro odběr vzorků krve.

Plán statistické analýzy:

V této studii bude použita nelineární logistická regresní analýza ke stanovení optimální dávky alfentanilu na základě míry úspěšnosti optimální kontroly krevního tlaku (zvýšení krevního tlaku < 10 %) a míry úspěšnosti podmínek dokonalé intubace ve všech dávkových skupinách alfentanilu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norsko, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I a II a přijati k elektivní operaci.
  • Ve věku 18-55 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m²
  • Pacienti se známou alergií na studovaný lék
  • Pacienti se známou porfyrií
  • Neuromuskulární onemocnění nebo léčba léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem.
  • Mallampatiho třída > 2 anatomie dýchacích cest nebo předpokládané potíže s ventilací maskou nebo tracheální intubací.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Plicní onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfentanil a blokáda sympatických odpovědí: Studie závislosti odpovědi na dávce.
Časové okno: 2 roky
Účinnost kontroly krevního tlaku během intubace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Předplatit