- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518608
Alfentanil a eliminace sympatických odpovědí na tracheální intubaci během rychlého navození anestezie: přístup založený na pravděpodobnosti
Navození anestezie:
Po 3 minutách předběžného okysličení 100% kyslíkem se podá zaslepená dávka alfentanilu (0,10,20,30,40,50 nebo 60 µg/kg, poté thiopental 4 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg). 15 sec. Laryngoskopie bude provedena 40 s. po injekci rokuronia, s cílem protáhnout endotracheální trubici přes hlasivky pacienta a nafouknout manžetu během následujících 15 s. Zkoušející provádějící tracheální intubaci je zaslepený vůči dávce podaného alfentanilu.
Vzorky krve:
Jako součást účinnosti studie budou vzorky krve odebírány před indukcí a 30 s, 1 min. 3 min. a 5 minut po intubaci ke stanovení krevních koncentrací alfentanilu a katecholaminů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Autonomní reakce (krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence) sekundární k tracheální intubaci pravděpodobně nejsou pro zdravé jedince škodlivé(1). U určitých skupin pacientů (kardiochirurgické/neurochirurgické/oční chirurgie) však přísná kontrola těchto reakcí během anestezie může přispět k bezpečnosti péče o pacienta (2–6).
Tradičně se rychlá sekvenční indukce (RSI) anestezie provádí s kombinovaným podáváním pentotalu a suxametonia. Při použití tohoto lékového režimu bude u většiny pacientů pozorováno významné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (7-9). Opioidní léky mohou potlačit autonomní odpovědi na tracheální stimulaci (10), ale v současnosti neexistuje konsenzus ohledně použití opioidů jako nedílné součásti RSI anestezie.
CÍLE A CÍLE:
- Definujte pokyny pro správnou péči o pacienty s kardio/neurochirurgickými/očními operacemi během úvodu do anestezie, když je potřeba rychlé zajištění dýchacích cest.
- Určete dávku alfentanilu potřebnou k prevenci zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence > 10 % sekundárně po tracheální intubaci provedené v rychlém sledu (intubace dokončena do 70 s po zahájení podávání léku: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
- Stanovte optimální dávku alfentanilu pro dosažení dokonalých podmínek pro tracheální intubaci u zdravých chirurgických pacientů, když je laryngoskopie zahájena do 55 s po zahájení podávání léku (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
Navození anestezie:
Po 3 minutách předběžného okysličení 100% kyslíkem bude podána slepá dávka alfentanilu (0, 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 mcg/kg), po níž následuje thiopental 4 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. administrováno přes 15 s. Cricoidní tlak bude aplikován, když je pacient v bezvědomí.
Laryngoskopie a intubace:
Laryngoskopie bude provedena 40 s po injekci rokuronia s cílem protáhnout endotracheální trubici přes hlasivky pacienta a během následujících 15 s nafouknout manžetu. Zkoušející provádějící tracheální intubaci bude zaslepený vůči dávce podaného alfentanilu.
Udržování anestezie:
Studie končí 5 minut po intubaci. V této době budou sevofluran a fentanyl podávány podle potřeb pacienta. Ventilace bude nastavena na hodnoty pCO2 v rozmezí 4,5-6 kPa a tělesná teplota bude udržována na > 36 stupňů ºC pomocí ohřívače s nuceným oběhem vzduchu.
Sledování:
Rutinní monitorování krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie podle standardu anestezie schváleného Společností norských anesteziologů. Do jedné z radiálních tepen bude zavedena arteriální linie pro přesné zaznamenávání krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými tepy a pro odběr vzorků krve.
Plán statistické analýzy:
V této studii bude použita nelineární logistická regresní analýza ke stanovení optimální dávky alfentanilu na základě míry úspěšnosti optimální kontroly krevního tlaku (zvýšení krevního tlaku < 10 %) a míry úspěšnosti podmínek dokonalé intubace ve všech dávkových skupinách alfentanilu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norsko, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II a přijati k elektivní operaci.
- Ve věku 18-55 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m²
- Pacienti se známou alergií na studovaný lék
- Pacienti se známou porfyrií
- Neuromuskulární onemocnění nebo léčba léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem.
- Mallampatiho třída > 2 anatomie dýchacích cest nebo předpokládané potíže s ventilací maskou nebo tracheální intubací.
- Neuromuskulární onemocnění
- Plicní onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfentanil a blokáda sympatických odpovědí: Studie závislosti odpovědi na dávce.
Časové okno: 2 roky
|
Účinnost kontroly krevního tlaku během intubace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29237403/SMR-1651
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno