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Alfentanilo y la eliminación de las respuestas simpáticas a la intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia: un enfoque basado en la probabilidad

25 de enero de 2012 actualizado por: Oslo University Hospital

Inducción de la anestesia:

Después de 3 minutos de preoxigenación con oxígeno al 100 %, se administrará una dosis ciega de alfentanilo (0, 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 µg/kg, seguida de 4 mg/kg de tiopental y 0,6 mg/kg de rocuronio sobre 15 seg. Se realizará laringoscopia 40 s. después de la inyección de rocuronio, con el objetivo de pasar el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales del paciente y de inflar el manguito en los siguientes 15 s. El investigador que realiza la intubación traqueal no conoce la dosis de alfentanilo administrada.

Muestras de sangre:

Como parte de la eficacia del estudio, se recolectarán muestras de sangre antes de la inducción y 30 s., 1 min. 3 minutos y 5 min después de la intubación para determinar las concentraciones sanguíneas de alfentanilo y catecolaminas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las respuestas autonómicas (aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) secundarias a la intubación traqueal probablemente no sean dañinas para los individuos sanos(1). Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (cirugía cardíaca/neuroquirúrgica/oftálmica), el control estricto de estas respuestas durante la anestesia puede contribuir a la seguridad de la atención del paciente (2-6).

Tradicionalmente, la inducción de secuencia rápida (RSI) de la anestesia se realiza con la administración combinada de pentotal y suxametonio. Se observarán aumentos significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la mayoría de los pacientes cuando se utilice este régimen farmacológico(7-9). Los fármacos opioides pueden obstruir las respuestas autonómicas a la estimulación traqueal(10), pero en la actualidad no hay consenso con respecto al uso de opioides como parte integral del RSI de la anestesia.

FINES Y OBJETIVOS:

  • Definir pautas para la atención adecuada de pacientes de cirugía cardíaca/neuroquirúrgica/ocular durante la inducción de la anestesia cuando se necesita un control rápido de las vías respiratorias.
  • Determinar la dosis de alfentanilo necesaria para prevenir aumentos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca > 10 % secundarios a la intubación traqueal realizada en secuencia rápida (intubación completada dentro de los 70 s posteriores al inicio de la administración del fármaco: alfentanilo-pentotal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
  • Determinar la dosis óptima de alfentanilo para obtener las condiciones perfectas para la intubación traqueal en pacientes quirúrgicos sanos cuando la laringoscopia se inicia dentro de los 55 s posteriores al inicio de la administración del fármaco (alfentanilo-pentotal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).

Inducción de la anestesia:

Después de 3 min de preoxigenación con oxígeno al 100 %, se administrará una dosis ciega de alfentanilo (0, 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 mcg/kg), seguida de 4 mg/kg de tiopental y 0,6 mg/kg de rocuronio. administrada durante 15 s. Se aplicará presión cricoidea cuando el paciente esté inconsciente.

Laringoscopia e intubación:

La laringoscopia se realizará 40 s después de la inyección de rocuronio, con el objetivo de pasar el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales del paciente y de inflar el manguito en los siguientes 15 s. El investigador que realice la intubación traqueal no conocerá la dosis de alfentanilo administrada.

Mantenimiento de la anestesia:

El estudio finaliza 5 min después de la intubación. En este momento se administrará sevoflurano y fentanilo según las necesidades del paciente. La ventilación se ajustará a valores de pCO2 en el rango de 4,5-6 kPa, y la temperatura corporal se mantendrá a > 36 grados ºC con un calentador de aire forzado.

Supervisión:

Monitoreo de rutina de la presión arterial, ECG y oximetría de pulso, de acuerdo con el estándar de anestesia, aprobado por la Sociedad de Anestesiólogos de Noruega. Se insertará una línea arterial en una de las arterias radiales para el registro preciso latido a latido de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y para la recolección de muestras de sangre.

Plan de análisis estadístico:

En el presente estudio, se utilizará un análisis de regresión logística no lineal para determinar la dosis óptima de alfentanilo en función de las tasas de éxito del control óptimo de la presión arterial (aumento de la presión arterial < 10 %) y las tasas de éxito de las condiciones de intubación perfectas en todos los grupos de dosis de alfentanilo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II e ingresados ​​para cirugía electiva.
  • 18-55 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 28 Kg/m²
  • Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
  • Pacientes con porfiria conocida
  • Enfermedad neuromuscular o tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular.
  • Anatomía de las vías respiratorias clase Mallampati > 2, o dificultad anticipada con ventilación con mascarilla o intubación traqueal.
  • enfermedad neuromuscular
  • Enfermedad pulmonar
  • Enfermedad cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfentanilo y bloqueo de las respuestas simpáticas: un estudio de dosis-respuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
Eficacia del control de la presión arterial durante la intubación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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