- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518608
Alfentanilo y la eliminación de las respuestas simpáticas a la intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia: un enfoque basado en la probabilidad
Inducción de la anestesia:
Después de 3 minutos de preoxigenación con oxígeno al 100 %, se administrará una dosis ciega de alfentanilo (0, 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 µg/kg, seguida de 4 mg/kg de tiopental y 0,6 mg/kg de rocuronio sobre 15 seg. Se realizará laringoscopia 40 s. después de la inyección de rocuronio, con el objetivo de pasar el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales del paciente y de inflar el manguito en los siguientes 15 s. El investigador que realiza la intubación traqueal no conoce la dosis de alfentanilo administrada.
Muestras de sangre:
Como parte de la eficacia del estudio, se recolectarán muestras de sangre antes de la inducción y 30 s., 1 min. 3 minutos y 5 min después de la intubación para determinar las concentraciones sanguíneas de alfentanilo y catecolaminas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las respuestas autonómicas (aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) secundarias a la intubación traqueal probablemente no sean dañinas para los individuos sanos(1). Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (cirugía cardíaca/neuroquirúrgica/oftálmica), el control estricto de estas respuestas durante la anestesia puede contribuir a la seguridad de la atención del paciente (2-6).
Tradicionalmente, la inducción de secuencia rápida (RSI) de la anestesia se realiza con la administración combinada de pentotal y suxametonio. Se observarán aumentos significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la mayoría de los pacientes cuando se utilice este régimen farmacológico(7-9). Los fármacos opioides pueden obstruir las respuestas autonómicas a la estimulación traqueal(10), pero en la actualidad no hay consenso con respecto al uso de opioides como parte integral del RSI de la anestesia.
FINES Y OBJETIVOS:
- Definir pautas para la atención adecuada de pacientes de cirugía cardíaca/neuroquirúrgica/ocular durante la inducción de la anestesia cuando se necesita un control rápido de las vías respiratorias.
- Determinar la dosis de alfentanilo necesaria para prevenir aumentos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca > 10 % secundarios a la intubación traqueal realizada en secuencia rápida (intubación completada dentro de los 70 s posteriores al inicio de la administración del fármaco: alfentanilo-pentotal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
- Determinar la dosis óptima de alfentanilo para obtener las condiciones perfectas para la intubación traqueal en pacientes quirúrgicos sanos cuando la laringoscopia se inicia dentro de los 55 s posteriores al inicio de la administración del fármaco (alfentanilo-pentotal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
Inducción de la anestesia:
Después de 3 min de preoxigenación con oxígeno al 100 %, se administrará una dosis ciega de alfentanilo (0, 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 mcg/kg), seguida de 4 mg/kg de tiopental y 0,6 mg/kg de rocuronio. administrada durante 15 s. Se aplicará presión cricoidea cuando el paciente esté inconsciente.
Laringoscopia e intubación:
La laringoscopia se realizará 40 s después de la inyección de rocuronio, con el objetivo de pasar el tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales del paciente y de inflar el manguito en los siguientes 15 s. El investigador que realice la intubación traqueal no conocerá la dosis de alfentanilo administrada.
Mantenimiento de la anestesia:
El estudio finaliza 5 min después de la intubación. En este momento se administrará sevoflurano y fentanilo según las necesidades del paciente. La ventilación se ajustará a valores de pCO2 en el rango de 4,5-6 kPa, y la temperatura corporal se mantendrá a > 36 grados ºC con un calentador de aire forzado.
Supervisión:
Monitoreo de rutina de la presión arterial, ECG y oximetría de pulso, de acuerdo con el estándar de anestesia, aprobado por la Sociedad de Anestesiólogos de Noruega. Se insertará una línea arterial en una de las arterias radiales para el registro preciso latido a latido de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y para la recolección de muestras de sangre.
Plan de análisis estadístico:
En el presente estudio, se utilizará un análisis de regresión logística no lineal para determinar la dosis óptima de alfentanilo en función de las tasas de éxito del control óptimo de la presión arterial (aumento de la presión arterial < 10 %) y las tasas de éxito de las condiciones de intubación perfectas en todos los grupos de dosis de alfentanilo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
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Akershus
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Oslo, Akershus, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II e ingresados para cirugía electiva.
- 18-55 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 28 Kg/m²
- Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
- Pacientes con porfiria conocida
- Enfermedad neuromuscular o tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular.
- Anatomía de las vías respiratorias clase Mallampati > 2, o dificultad anticipada con ventilación con mascarilla o intubación traqueal.
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad pulmonar
- Enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfentanilo y bloqueo de las respuestas simpáticas: un estudio de dosis-respuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eficacia del control de la presión arterial durante la intubación
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29237403/SMR-1651
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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