- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518608
Alfentanil en de eliminatie van sympathische reacties op tracheale intubatie tijdens snelle sequentiële inductie van anesthesie: een op waarschijnlijkheid gebaseerde benadering
Inductie van anesthesie:
Na 3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof, zal een blinde dosis alfentanil (0,10,20,30,40,50 of 60 µg/kg, gevolgd door thiopental 4 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg worden toegediend over 15 sec. Laryngoscopie wordt uitgevoerd 40 s. na injectie van rocuronium, met als doel de endotracheale tube door de stembanden van de patiënt te laten gaan en de manchet binnen 15 seconden op te blazen. De onderzoeker die de tracheale intubatie uitvoert, is blind voor de toegediende dosis alfentanil.
Bloedstalen:
Als onderdeel van de werkzaamheid van het onderzoek zullen er bloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan inductie en 30 sec., 1 min. 3 min. en 5 min postintubatie om bloedconcentraties van alfentanil en catecholamines te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Autonome reacties (bloeddruk en hartslagstijgingen) secundair aan tracheale intubatie zijn waarschijnlijk niet schadelijk voor gezonde personen(1). Bij bepaalde patiëntengroepen (cardiale/neurochirurgische/oogheelkundige chirurgie) kan strikte controle van deze reacties tijdens de anesthesie echter bijdragen aan de veiligheid van de patiëntenzorg (2-6).
Traditioneel wordt snelle sequentie-inductie (RSI) van anesthesie uitgevoerd met gecombineerde toediening van pentothal en suxamethonium. Significante verhogingen van de bloeddruk en hartslag zullen bij de meeste patiënten worden waargenomen wanneer dit medicijnregime wordt gebruikt(7-9). Opioïde medicijnen kunnen autonome reacties op tracheale stimulatie onderdrukken(10), maar op dit moment bestaat er geen consensus over het gebruik van opioïden als een integraal onderdeel van de RSI van anesthesie.
DOELEN & DOELSTELLINGEN:
- Definieer richtlijnen voor de juiste zorg voor cardiale/neurochirurgische/oogchirurgische patiënten tijdens inductie van anesthesie wanneer snelle luchtwegcontrole nodig is.
- Bepaal de dosis alfentanil die nodig is om bloeddruk- en hartslagstijgingen > 10% te voorkomen secundair aan tracheale intubatie die snel wordt uitgevoerd (intubatie voltooid binnen 70 seconden na start van de toediening van het geneesmiddel: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
- Bepaal de optimale dosis alfentanil om perfecte omstandigheden te verkrijgen voor tracheale intubatie bij gezonde chirurgische patiënten wanneer laryngoscopie wordt gestart binnen 55 s na start van de toediening van het geneesmiddel (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
Inductie van anesthesie:
Na 3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof wordt een blinde dosis alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 of 60 mcg/kg), gevolgd door thiopental 4 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg toegediend. toegediend over 15 s. Cricoid-druk wordt toegepast wanneer de patiënt bewusteloos is.
Laryngoscopie en intubatie:
Laryngoscopie wordt 40 seconden na injectie van rocuronium uitgevoerd, met als doel de endotracheale tube door de stembanden van de patiënt te laten gaan en de manchet binnen de volgende 15 seconden op te blazen. De onderzoeker die de tracheale intubatie uitvoert, is blind voor de toegediende dosis alfentanil.
Onderhoud van anesthesie:
De studie eindigt 5 minuten na intubatie. Op dit moment zullen sevofluraan en fentanyl worden toegediend volgens de behoeften van de patiënt. De ventilatie wordt aangepast tot pCO2-waarden in het bereik van 4,5-6 kPa, en de lichaamstemperatuur wordt op > 36 graden ºC gehouden met een geforceerde luchtverwarmer.
Toezicht houden:
Routinematige monitoring van bloeddruk, ECG en pulsoximetrie, volgens de anesthesiestandaard, goedgekeurd door de Vereniging van Noorse anesthesiologen. Er wordt een arteriële lijn ingebracht in een van de radiale slagaders voor nauwkeurige hartslag-op-slag registratie van bloeddruk en hartslag, en voor het verzamelen van bloedmonsters.
Statistisch analyseplan:
In de huidige studie zal een niet-lineaire logistische regressieanalyse worden gebruikt om de optimale dosis alfentanil te bepalen op basis van de succespercentages van optimale bloeddrukcontrole (bloeddrukstijging < 10%) en de succespercentages van perfecte intubatiecondities in alle alfentanildosisgroepen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Noorwegen, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II patiënten en opgenomen voor electieve chirurgie.
- Leeftijd 18-55 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m²
- Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met bekende porfyrie
- Neuromusculaire ziekte of een behandeling ondergaan met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren.
- Mallampati-klasse > 2 luchtweganatomie, of verwachte problemen met maskerbeademing of tracheale intubatie.
- Neuromusculaire ziekte
- Longziekte
- Hart-en vaatziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfentanil en blokkering van sympathische reacties: een dosis-responsonderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Effectiviteit van het beheersen van de bloeddruk tijdens intubatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29237403/SMR-1651
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .