Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfentanil en de eliminatie van sympathische reacties op tracheale intubatie tijdens snelle sequentiële inductie van anesthesie: een op waarschijnlijkheid gebaseerde benadering

25 januari 2012 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Inductie van anesthesie:

Na 3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof, zal een blinde dosis alfentanil (0,10,20,30,40,50 of 60 µg/kg, gevolgd door thiopental 4 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg worden toegediend over 15 sec. Laryngoscopie wordt uitgevoerd 40 s. na injectie van rocuronium, met als doel de endotracheale tube door de stembanden van de patiënt te laten gaan en de manchet binnen 15 seconden op te blazen. De onderzoeker die de tracheale intubatie uitvoert, is blind voor de toegediende dosis alfentanil.

Bloedstalen:

Als onderdeel van de werkzaamheid van het onderzoek zullen er bloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan inductie en 30 sec., 1 min. 3 min. en 5 min postintubatie om bloedconcentraties van alfentanil en catecholamines te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Autonome reacties (bloeddruk en hartslagstijgingen) secundair aan tracheale intubatie zijn waarschijnlijk niet schadelijk voor gezonde personen(1). Bij bepaalde patiëntengroepen (cardiale/neurochirurgische/oogheelkundige chirurgie) kan strikte controle van deze reacties tijdens de anesthesie echter bijdragen aan de veiligheid van de patiëntenzorg (2-6).

Traditioneel wordt snelle sequentie-inductie (RSI) van anesthesie uitgevoerd met gecombineerde toediening van pentothal en suxamethonium. Significante verhogingen van de bloeddruk en hartslag zullen bij de meeste patiënten worden waargenomen wanneer dit medicijnregime wordt gebruikt(7-9). Opioïde medicijnen kunnen autonome reacties op tracheale stimulatie onderdrukken(10), maar op dit moment bestaat er geen consensus over het gebruik van opioïden als een integraal onderdeel van de RSI van anesthesie.

DOELEN & DOELSTELLINGEN:

  • Definieer richtlijnen voor de juiste zorg voor cardiale/neurochirurgische/oogchirurgische patiënten tijdens inductie van anesthesie wanneer snelle luchtwegcontrole nodig is.
  • Bepaal de dosis alfentanil die nodig is om bloeddruk- en hartslagstijgingen > 10% te voorkomen secundair aan tracheale intubatie die snel wordt uitgevoerd (intubatie voltooid binnen 70 seconden na start van de toediening van het geneesmiddel: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Bepaal de optimale dosis alfentanil om perfecte omstandigheden te verkrijgen voor tracheale intubatie bij gezonde chirurgische patiënten wanneer laryngoscopie wordt gestart binnen 55 s na start van de toediening van het geneesmiddel (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).

Inductie van anesthesie:

Na 3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof wordt een blinde dosis alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 of 60 mcg/kg), gevolgd door thiopental 4 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg toegediend. toegediend over 15 s. Cricoid-druk wordt toegepast wanneer de patiënt bewusteloos is.

Laryngoscopie en intubatie:

Laryngoscopie wordt 40 seconden na injectie van rocuronium uitgevoerd, met als doel de endotracheale tube door de stembanden van de patiënt te laten gaan en de manchet binnen de volgende 15 seconden op te blazen. De onderzoeker die de tracheale intubatie uitvoert, is blind voor de toegediende dosis alfentanil.

Onderhoud van anesthesie:

De studie eindigt 5 minuten na intubatie. Op dit moment zullen sevofluraan en fentanyl worden toegediend volgens de behoeften van de patiënt. De ventilatie wordt aangepast tot pCO2-waarden in het bereik van 4,5-6 kPa, en de lichaamstemperatuur wordt op > 36 graden ºC gehouden met een geforceerde luchtverwarmer.

Toezicht houden:

Routinematige monitoring van bloeddruk, ECG en pulsoximetrie, volgens de anesthesiestandaard, goedgekeurd door de Vereniging van Noorse anesthesiologen. Er wordt een arteriële lijn ingebracht in een van de radiale slagaders voor nauwkeurige hartslag-op-slag registratie van bloeddruk en hartslag, en voor het verzamelen van bloedmonsters.

Statistisch analyseplan:

In de huidige studie zal een niet-lineaire logistische regressieanalyse worden gebruikt om de optimale dosis alfentanil te bepalen op basis van de succespercentages van optimale bloeddrukcontrole (bloeddrukstijging < 10%) en de succespercentages van perfecte intubatiecondities in alle alfentanildosisgroepen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Noorwegen, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II patiënten en opgenomen voor electieve chirurgie.
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m²
  • Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met bekende porfyrie
  • Neuromusculaire ziekte of een behandeling ondergaan met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren.
  • Mallampati-klasse > 2 luchtweganatomie, of verwachte problemen met maskerbeademing of tracheale intubatie.
  • Neuromusculaire ziekte
  • Longziekte
  • Hart-en vaatziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfentanil en blokkering van sympathische reacties: een dosis-responsonderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Effectiviteit van het beheersen van de bloeddruk tijdens intubatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren