- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518608
Алфентанил и устранение симпатических реакций на интубацию трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии: вероятностный подход
Индукция анестезии:
После 3-минутной преоксигенации 100 % кислородом в течение 15 сек. Ларингоскопия будет выполняться 40 с. после инъекции рокурония с целью провести эндотрахеальную трубку через голосовые связки пациента и надуть манжету в течение следующих 15 с. Исследователь, выполняющий интубацию трахеи, не знает дозы вводимого альфентанила.
Образцы крови:
В рамках исследования эффективности образцы крови будут собираться до индукции и через 30 с, 1 мин. 3 мин. и через 5 мин после интубации для определения концентрации альфентанила и катехоламинов в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Вегетативные реакции (артериальное давление и увеличение частоты сердечных сокращений) вторичные по отношению к интубации трахеи, вероятно, не вредны для здоровых людей (1). Однако у определенных групп пациентов (кардиохирургические/нейрохирургические/офтальмохирургические) строгий контроль этих реакций во время анестезии может повысить безопасность лечения пациентов (2–6).
Традиционно быструю последовательную индукцию (RSI) анестезии проводят комбинированным введением пентотала и суксаметония. Значительное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений будет наблюдаться у большинства пациентов при использовании этой схемы лечения (7-9). Опиоидные препараты могут подавлять вегетативные реакции на стимуляцию трахеи (10), но в настоящее время нет единого мнения относительно использования опиоидов в качестве неотъемлемой части RSI анестезии.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:
- Определить рекомендации по надлежащему уходу за кардиологическими/нейрохирургическими/офтальмологическими пациентами во время индукции анестезии, когда необходим быстрый контроль проходимости дыхательных путей.
- Определить дозу альфентанила, необходимую для предотвращения повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений > 10% вследствие интубации трахеи, выполненной в быстрой последовательности (интубация завершается в течение 70 с после начала введения препарата: альфентанил-пентотал 4 мг/кг-рокуроний 0,6 мг/кг).
- Определить оптимальную дозу альфентанила для создания идеальных условий для интубации трахеи у здоровых хирургических больных при начале ларингоскопии в течение 55 с после начала введения препарата (альфентанил-пентотал 4 мг/кг-рокуроний 0,6 мг/кг).
Индукция анестезии:
После 3-минутной преоксигенации 100% кислородом назначают слепую дозу альфентанила (0, 10, 20, 30, 40, 50 или 60 мкг/кг), затем тиопентал 4 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. вводится в течение 15 с. Перстневидное давление будет применяться, когда пациент без сознания.
Ларингоскопия и интубация:
Ларингоскопия будет выполнена через 40 секунд после инъекции рокурония, с целью провести эндотрахеальную трубку через голосовые связки пациента и раздуть манжету в течение следующих 15 секунд. Исследователь, выполняющий интубацию трахеи, не будет знать дозу вводимого альфентанила.
Поддержание анестезии:
Исследование заканчивается через 5 мин после интубации. В это время севофлуран и фентанил будут вводиться в соответствии с потребностями пациента. Вентиляция будет отрегулирована до значений pCO2 в диапазоне 4,5–6 кПа, а температура тела будет поддерживаться на уровне > 36 °C с помощью принудительного обогревателя воздуха.
Мониторинг:
Рутинный мониторинг артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрия в соответствии со стандартом анестезии, утвержденным Обществом норвежских анестезиологов. Артериальная линия будет вставлена в одну из лучевых артерий для точной регистрации артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также для сбора образцов крови.
План статистического анализа:
В настоящем исследовании будет использоваться нелинейный логистический регрессионный анализ для определения оптимальной дозы альфентанила на основе показателей успеха оптимального контроля артериального давления (повышение артериального давления <10%) и показателей успеха идеальных условий интубации во всех группах доз альфентанила. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Норвегия, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I и II и госпитализированные для плановой операции.
- 18-55 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28 кг/м²
- Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат
- Пациенты с известной порфирией
- Нервно-мышечное заболевание или прохождение лечения препаратами, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную передачу.
- Класс Маллампати > 2 анатомии дыхательных путей или предполагаемые трудности с масочной вентиляцией или интубацией трахеи.
- нервно-мышечное заболевание
- Легочное заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфентанил и блокада симпатических реакций: исследование доза-ответ.
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность контроля артериального давления во время интубации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29237403/SMR-1651
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .