Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алфентанил и устранение симпатических реакций на интубацию трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии: вероятностный подход

25 января 2012 г. обновлено: Oslo University Hospital

Индукция анестезии:

После 3-минутной преоксигенации 100 % кислородом в течение 15 сек. Ларингоскопия будет выполняться 40 с. после инъекции рокурония с целью провести эндотрахеальную трубку через голосовые связки пациента и надуть манжету в течение следующих 15 с. Исследователь, выполняющий интубацию трахеи, не знает дозы вводимого альфентанила.

Образцы крови:

В рамках исследования эффективности образцы крови будут собираться до индукции и через 30 с, 1 мин. 3 мин. и через 5 мин после интубации для определения концентрации альфентанила и катехоламинов в крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Вегетативные реакции (артериальное давление и увеличение частоты сердечных сокращений) вторичные по отношению к интубации трахеи, вероятно, не вредны для здоровых людей (1). Однако у определенных групп пациентов (кардиохирургические/нейрохирургические/офтальмохирургические) строгий контроль этих реакций во время анестезии может повысить безопасность лечения пациентов (2–6).

Традиционно быструю последовательную индукцию (RSI) анестезии проводят комбинированным введением пентотала и суксаметония. Значительное повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений будет наблюдаться у большинства пациентов при использовании этой схемы лечения (7-9). Опиоидные препараты могут подавлять вегетативные реакции на стимуляцию трахеи (10), но в настоящее время нет единого мнения относительно использования опиоидов в качестве неотъемлемой части RSI анестезии.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:

  • Определить рекомендации по надлежащему уходу за кардиологическими/нейрохирургическими/офтальмологическими пациентами во время индукции анестезии, когда необходим быстрый контроль проходимости дыхательных путей.
  • Определить дозу альфентанила, необходимую для предотвращения повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений > 10% вследствие интубации трахеи, выполненной в быстрой последовательности (интубация завершается в течение 70 с после начала введения препарата: альфентанил-пентотал 4 мг/кг-рокуроний 0,6 мг/кг).
  • Определить оптимальную дозу альфентанила для создания идеальных условий для интубации трахеи у здоровых хирургических больных при начале ларингоскопии в течение 55 с после начала введения препарата (альфентанил-пентотал 4 мг/кг-рокуроний 0,6 мг/кг).

Индукция анестезии:

После 3-минутной преоксигенации 100% кислородом назначают слепую дозу альфентанила (0, 10, 20, 30, 40, 50 или 60 мкг/кг), затем тиопентал 4 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. вводится в течение 15 с. Перстневидное давление будет применяться, когда пациент без сознания.

Ларингоскопия и интубация:

Ларингоскопия будет выполнена через 40 секунд после инъекции рокурония, с целью провести эндотрахеальную трубку через голосовые связки пациента и раздуть манжету в течение следующих 15 секунд. Исследователь, выполняющий интубацию трахеи, не будет знать дозу вводимого альфентанила.

Поддержание анестезии:

Исследование заканчивается через 5 мин после интубации. В это время севофлуран и фентанил будут вводиться в соответствии с потребностями пациента. Вентиляция будет отрегулирована до значений pCO2 в диапазоне 4,5–6 кПа, а температура тела будет поддерживаться на уровне > 36 °C с помощью принудительного обогревателя воздуха.

Мониторинг:

Рутинный мониторинг артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрия в соответствии со стандартом анестезии, утвержденным Обществом норвежских анестезиологов. Артериальная линия будет вставлена ​​в одну из лучевых артерий для точной регистрации артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также для сбора образцов крови.

План статистического анализа:

В настоящем исследовании будет использоваться нелинейный логистический регрессионный анализ для определения оптимальной дозы альфентанила на основе показателей успеха оптимального контроля артериального давления (повышение артериального давления <10%) и показателей успеха идеальных условий интубации во всех группах доз альфентанила. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Норвегия, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA I и II и госпитализированные для плановой операции.
  • 18-55 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 28 кг/м²
  • Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат
  • Пациенты с известной порфирией
  • Нервно-мышечное заболевание или прохождение лечения препаратами, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную передачу.
  • Класс Маллампати > 2 анатомии дыхательных путей или предполагаемые трудности с масочной вентиляцией или интубацией трахеи.
  • нервно-мышечное заболевание
  • Легочное заболевание
  • Сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфентанил и блокада симпатических реакций: исследование доза-ответ.
Временное ограничение: 2 года
Эффективность контроля артериального давления во время интубации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться