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L'alfentanil et l'élimination des réponses sympathiques à l'intubation trachéale lors de l'induction en séquence rapide de l'anesthésie : une approche basée sur les probabilités

25 janvier 2012 mis à jour par: Oslo University Hospital

Induction de l'anesthésie :

Après 3 minutes de pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène, une dose en aveugle d'alfentanil (0,10,20,30,40,50 ou 60 µg/kg, suivie de thiopental 4 mg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg sera administrée en 15 s. Laryngoscopie sera effectuée 40 s. après injection de rocuronium, l'objectif étant de faire passer le tube endotrachéal dans les cordes vocales du patient et de gonfler le brassard dans les 15 s qui suivent. L'investigateur réalisant l'intubation trachéale ne connaît pas la dose d'alfentanil administrée.

Échantillons de sang:

Dans le cadre de l'efficacité de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés avant l'induction et 30 s., 1 min. 3 min. et 5 min après l'intubation pour déterminer les concentrations sanguines d'alfentanil et de catécholamines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les réponses autonomes (tension artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque) secondaires à l'intubation trachéale ne sont probablement pas nocives pour les personnes en bonne santé(1). Cependant, dans certains groupes de patients (chirurgie cardiaque/neurochirurgicale/ophtalmique), un contrôle strict de ces réponses pendant l'anesthésie peut ajouter à la sécurité des soins aux patients (2-6).

Traditionnellement, l'induction en séquence rapide (RSI) de l'anesthésie est réalisée avec l'administration combinée de pentothal et de suxaméthonium. Des augmentations significatives de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque seront observées chez la plupart des patients lorsque ce régime médicamenteux est utilisé(7-9). Les médicaments opioïdes peuvent obstruer les réponses autonomes à la stimulation trachéale (10), mais à l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus concernant l'utilisation des opioïdes en tant que partie intégrante du RSI de l'anesthésie.

BUTS & OBJECTIFS :

  • Définir des lignes directrices pour les soins appropriés des patients cardiaques/neurochirurgicaux/chirurgicaux oculaires pendant l'induction de l'anesthésie lorsqu'un contrôle rapide des voies respiratoires est nécessaire.
  • Déterminer la dose d'alfentanil nécessaire pour prévenir les augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque > 10 % consécutives à une intubation trachéale réalisée en séquence rapide (intubation terminée dans les 70 s suivant le début de l'administration du médicament : alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Déterminer la dose optimale d'alfentanil pour obtenir des conditions parfaites pour l'intubation trachéale chez les patients chirurgicaux sains lorsque la laryngoscopie est initiée dans les 55 s après le début de l'administration du médicament (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).

Induction de l'anesthésie :

Après 3 min de pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, une dose en aveugle d'alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 mcg/kg), suivie de thiopental 4 mg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg sera administré en 15 s. La pression cricoïdienne sera appliquée lorsque le patient est inconscient.

Laryngoscopie et intubation :

La laryngoscopie sera réalisée 40 s après l'injection de rocuronium, l'objectif étant de faire passer le tube endotrachéal dans les cordes vocales du patient et de gonfler le brassard dans les 15 s suivantes. L'investigateur effectuant l'intubation trachéale ne connaîtra pas la dose d'alfentanil administrée.

Maintien de l'anesthésie :

L'étude se termine 5 min après l'intubation. À ce moment, le sévoflurane et le fentanyl seront administrés en fonction des besoins du patient. La ventilation sera ajustée à des valeurs de pCO2 comprises entre 4,5 et 6 kPa et la température corporelle maintenue à > 36 degrés ºC avec un réchauffeur à air pulsé.

Surveillance:

Surveillance de routine de la pression artérielle, de l'ECG et de l'oxymétrie de pouls, conformément aux normes d'anesthésie approuvées par la Société des anesthésistes norvégiens. Une ligne artérielle sera insérée dans l'une des artères radiales pour un enregistrement précis battement par battement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et pour le prélèvement d'échantillons de sang.

Plan d'analyse statistique :

Dans la présente étude, une analyse de régression logistique non linéaire sera utilisée pour déterminer la dose optimale d'alfentanil en fonction des taux de réussite du contrôle optimal de la pression artérielle (augmentation de la pression artérielle < 10 %) et des taux de réussite des conditions d'intubation parfaites dans tous les groupes de dose d'alfentanil. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norvège, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II et admis pour une chirurgie élective.
  • 18-55 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 28 Kg/m²
  • Patients ayant une allergie connue au médicament à l'étude
  • Patients atteints de porphyrie connue
  • Maladie neuromusculaire ou sous traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire.
  • Classe Mallampati > 2 anatomie des voies respiratoires, ou difficulté anticipée avec la ventilation au masque ou l'intubation trachéale.
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie pulmonaire
  • Maladie cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alfentanil et blocage des réponses sympathiques : une étude dose-réponse.
Délai: 2 années
Efficacité du contrôle de la pression artérielle pendant l'intubation
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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