- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518608
L'alfentanil et l'élimination des réponses sympathiques à l'intubation trachéale lors de l'induction en séquence rapide de l'anesthésie : une approche basée sur les probabilités
Induction de l'anesthésie :
Après 3 minutes de pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène, une dose en aveugle d'alfentanil (0,10,20,30,40,50 ou 60 µg/kg, suivie de thiopental 4 mg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg sera administrée en 15 s. Laryngoscopie sera effectuée 40 s. après injection de rocuronium, l'objectif étant de faire passer le tube endotrachéal dans les cordes vocales du patient et de gonfler le brassard dans les 15 s qui suivent. L'investigateur réalisant l'intubation trachéale ne connaît pas la dose d'alfentanil administrée.
Échantillons de sang:
Dans le cadre de l'efficacité de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés avant l'induction et 30 s., 1 min. 3 min. et 5 min après l'intubation pour déterminer les concentrations sanguines d'alfentanil et de catécholamines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les réponses autonomes (tension artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque) secondaires à l'intubation trachéale ne sont probablement pas nocives pour les personnes en bonne santé(1). Cependant, dans certains groupes de patients (chirurgie cardiaque/neurochirurgicale/ophtalmique), un contrôle strict de ces réponses pendant l'anesthésie peut ajouter à la sécurité des soins aux patients (2-6).
Traditionnellement, l'induction en séquence rapide (RSI) de l'anesthésie est réalisée avec l'administration combinée de pentothal et de suxaméthonium. Des augmentations significatives de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque seront observées chez la plupart des patients lorsque ce régime médicamenteux est utilisé(7-9). Les médicaments opioïdes peuvent obstruer les réponses autonomes à la stimulation trachéale (10), mais à l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus concernant l'utilisation des opioïdes en tant que partie intégrante du RSI de l'anesthésie.
BUTS & OBJECTIFS :
- Définir des lignes directrices pour les soins appropriés des patients cardiaques/neurochirurgicaux/chirurgicaux oculaires pendant l'induction de l'anesthésie lorsqu'un contrôle rapide des voies respiratoires est nécessaire.
- Déterminer la dose d'alfentanil nécessaire pour prévenir les augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque > 10 % consécutives à une intubation trachéale réalisée en séquence rapide (intubation terminée dans les 70 s suivant le début de l'administration du médicament : alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
- Déterminer la dose optimale d'alfentanil pour obtenir des conditions parfaites pour l'intubation trachéale chez les patients chirurgicaux sains lorsque la laryngoscopie est initiée dans les 55 s après le début de l'administration du médicament (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
Induction de l'anesthésie :
Après 3 min de pré-oxygénation avec 100% d'oxygène, une dose en aveugle d'alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 mcg/kg), suivie de thiopental 4 mg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg sera administré en 15 s. La pression cricoïdienne sera appliquée lorsque le patient est inconscient.
Laryngoscopie et intubation :
La laryngoscopie sera réalisée 40 s après l'injection de rocuronium, l'objectif étant de faire passer le tube endotrachéal dans les cordes vocales du patient et de gonfler le brassard dans les 15 s suivantes. L'investigateur effectuant l'intubation trachéale ne connaîtra pas la dose d'alfentanil administrée.
Maintien de l'anesthésie :
L'étude se termine 5 min après l'intubation. À ce moment, le sévoflurane et le fentanyl seront administrés en fonction des besoins du patient. La ventilation sera ajustée à des valeurs de pCO2 comprises entre 4,5 et 6 kPa et la température corporelle maintenue à > 36 degrés ºC avec un réchauffeur à air pulsé.
Surveillance:
Surveillance de routine de la pression artérielle, de l'ECG et de l'oxymétrie de pouls, conformément aux normes d'anesthésie approuvées par la Société des anesthésistes norvégiens. Une ligne artérielle sera insérée dans l'une des artères radiales pour un enregistrement précis battement par battement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et pour le prélèvement d'échantillons de sang.
Plan d'analyse statistique :
Dans la présente étude, une analyse de régression logistique non linéaire sera utilisée pour déterminer la dose optimale d'alfentanil en fonction des taux de réussite du contrôle optimal de la pression artérielle (augmentation de la pression artérielle < 10 %) et des taux de réussite des conditions d'intubation parfaites dans tous les groupes de dose d'alfentanil. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
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Akershus
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Oslo, Akershus, Norvège, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II et admis pour une chirurgie élective.
- 18-55 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 28 Kg/m²
- Patients ayant une allergie connue au médicament à l'étude
- Patients atteints de porphyrie connue
- Maladie neuromusculaire ou sous traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire.
- Classe Mallampati > 2 anatomie des voies respiratoires, ou difficulté anticipée avec la ventilation au masque ou l'intubation trachéale.
- Maladie neuromusculaire
- Maladie pulmonaire
- Maladie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alfentanil et blocage des réponses sympathiques : une étude dose-réponse.
Délai: 2 années
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Efficacité du contrôle de la pression artérielle pendant l'intubation
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29237403/SMR-1651
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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