- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518608
Alfentanil e a eliminação de respostas simpáticas à intubação traqueal durante a indução de anestesia em sequência rápida: uma abordagem baseada em probabilidade
Indução da anestesia:
Após 3 minutos de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, uma dose cega de alfentanil (0,10,20,30,40,50 ou 60 µg/kg, seguida de tiopental 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg será administrada 15 seg. A laringoscopia será realizada 40 s. após injeção de rocurônio, com o objetivo de passar o tubo endotraqueal pelas cordas vocais do paciente e insuflar o manguito nos 15 segundos seguintes. O investigador que realiza a intubação traqueal não tem conhecimento da dose de alfentanil administrada.
Amostras de sangue:
Como parte da eficácia do estudo, amostras de sangue serão coletadas antes da indução e 30 s., 1 min. 3 min. e 5 min pós-intubação para determinar as concentrações sanguíneas de alfentanil e catecolaminas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As respostas autonômicas (aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca) secundárias à intubação traqueal provavelmente não são prejudiciais a indivíduos saudáveis(1). No entanto, em certos grupos de pacientes (cirurgia cardíaca/neurocirúrgica/oftálmica), o controle estrito dessas respostas durante a anestesia pode aumentar a segurança do atendimento ao paciente (2-6).
Tradicionalmente, a indução de sequência rápida (RSI) da anestesia é realizada com a administração combinada de pentotal e suxametônio. Aumentos significativos da pressão arterial e da frequência cardíaca serão observados na maioria dos pacientes quando esse esquema medicamentoso é usado(7-9). Drogas opioides podem obstruir as respostas autonômicas à estimulação traqueal(10), mas até o momento não há consenso sobre o uso de opioides como parte integrante da LER da anestesia.
FINALIDADES E OBJETIVOS:
- Definir diretrizes para o cuidado adequado de pacientes de cirurgia cardíaca/neurocirúrgica/ocular durante a indução da anestesia quando o controle rápido das vias aéreas é necessário.
- Determinar a dose de alfentanil necessária para evitar aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca > 10% secundários à intubação traqueal realizada de forma rápida (intubação concluída em 70 s após o início da administração da droga: alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rocurônio 0,6 mg/kg).
- Determinar a dose ótima de alfentanil para obter condições perfeitas para intubação traqueal em pacientes cirúrgicos saudáveis quando a laringoscopia for iniciada dentro de 55 s após o início da administração da droga (alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rocurônio 0,6 mg/kg).
Indução da anestesia:
Após 3 min de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, uma dose cega de alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 mcg/kg), seguida de tiopental 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg será administrado em 15 s. A pressão cricoide será aplicada quando o paciente estiver inconsciente.
Laringoscopia e intubação:
A laringoscopia será realizada 40 s após a injeção de rocurônio, com o objetivo de passar o tubo endotraqueal pelas cordas vocais do paciente e insuflar o manguito nos 15 s seguintes. O investigador que realizar a intubação traqueal será cego para a dose de alfentanil administrada.
Manutenção da anestesia:
O estudo termina 5 minutos após a intubação. Nesse momento, sevoflurano e fentanil serão administrados de acordo com a necessidade do paciente. A ventilação será ajustada para valores de pCO2 na faixa de 4,5-6 kPa e a temperatura corporal mantida a > 36 graus ºC com um aquecedor de ar forçado.
Monitoramento:
Monitoramento de rotina da pressão arterial, ECG e oximetria de pulso, de acordo com o padrão de anestesia, aprovado pela Sociedade Norueguesa de Anestesiologistas. Uma linha arterial será inserida em uma das artérias radiais para registro preciso batimento a batimento da pressão sanguínea e frequência cardíaca, e para coleta de amostras de sangue.
Plano de análise estatística:
No presente estudo, uma análise de regressão logística não linear será usada para determinar a dose ideal de alfentanil com base nas taxas de sucesso do controle ideal da pressão arterial (aumento da pressão arterial < 10%) e nas taxas de sucesso de condições de intubação perfeitas em todos os grupos de dose de alfentanil .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
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Akershus
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Oslo, Akershus, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II e internados para cirurgia eletiva.
- De 18 a 55 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 28 Kg/m²
- Pacientes com alergia conhecida ao medicamento em estudo
- Pacientes com porfiria conhecida
- Doença neuromuscular ou em tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular.
- Classe Mallampati > 2anatomia das vias aéreas ou dificuldade antecipada com ventilação com máscara ou intubação traqueal.
- Doença neuromuscular
- Doença pulmonar
- Doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfentanil e bloqueio das respostas simpáticas: um estudo dose-resposta.
Prazo: 2 anos
|
Eficácia do controle da pressão arterial durante a intubação
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29237403/SMR-1651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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