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Alfentanil e a eliminação de respostas simpáticas à intubação traqueal durante a indução de anestesia em sequência rápida: uma abordagem baseada em probabilidade

25 de janeiro de 2012 atualizado por: Oslo University Hospital

Indução da anestesia:

Após 3 minutos de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, uma dose cega de alfentanil (0,10,20,30,40,50 ou 60 µg/kg, seguida de tiopental 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg será administrada 15 seg. A laringoscopia será realizada 40 s. após injeção de rocurônio, com o objetivo de passar o tubo endotraqueal pelas cordas vocais do paciente e insuflar o manguito nos 15 segundos seguintes. O investigador que realiza a intubação traqueal não tem conhecimento da dose de alfentanil administrada.

Amostras de sangue:

Como parte da eficácia do estudo, amostras de sangue serão coletadas antes da indução e 30 s., 1 min. 3 min. e 5 min pós-intubação para determinar as concentrações sanguíneas de alfentanil e catecolaminas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As respostas autonômicas (aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca) secundárias à intubação traqueal provavelmente não são prejudiciais a indivíduos saudáveis(1). No entanto, em certos grupos de pacientes (cirurgia cardíaca/neurocirúrgica/oftálmica), o controle estrito dessas respostas durante a anestesia pode aumentar a segurança do atendimento ao paciente (2-6).

Tradicionalmente, a indução de sequência rápida (RSI) da anestesia é realizada com a administração combinada de pentotal e suxametônio. Aumentos significativos da pressão arterial e da frequência cardíaca serão observados na maioria dos pacientes quando esse esquema medicamentoso é usado(7-9). Drogas opioides podem obstruir as respostas autonômicas à estimulação traqueal(10), mas até o momento não há consenso sobre o uso de opioides como parte integrante da LER da anestesia.

FINALIDADES E OBJETIVOS:

  • Definir diretrizes para o cuidado adequado de pacientes de cirurgia cardíaca/neurocirúrgica/ocular durante a indução da anestesia quando o controle rápido das vias aéreas é necessário.
  • Determinar a dose de alfentanil necessária para evitar aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca > 10% secundários à intubação traqueal realizada de forma rápida (intubação concluída em 70 s após o início da administração da droga: alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rocurônio 0,6 mg/kg).
  • Determinar a dose ótima de alfentanil para obter condições perfeitas para intubação traqueal em pacientes cirúrgicos saudáveis ​​quando a laringoscopia for iniciada dentro de 55 s após o início da administração da droga (alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rocurônio 0,6 mg/kg).

Indução da anestesia:

Após 3 min de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, uma dose cega de alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 mcg/kg), seguida de tiopental 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg será administrado em 15 s. A pressão cricoide será aplicada quando o paciente estiver inconsciente.

Laringoscopia e intubação:

A laringoscopia será realizada 40 s após a injeção de rocurônio, com o objetivo de passar o tubo endotraqueal pelas cordas vocais do paciente e insuflar o manguito nos 15 s seguintes. O investigador que realizar a intubação traqueal será cego para a dose de alfentanil administrada.

Manutenção da anestesia:

O estudo termina 5 minutos após a intubação. Nesse momento, sevoflurano e fentanil serão administrados de acordo com a necessidade do paciente. A ventilação será ajustada para valores de pCO2 na faixa de 4,5-6 kPa e a temperatura corporal mantida a > 36 graus ºC com um aquecedor de ar forçado.

Monitoramento:

Monitoramento de rotina da pressão arterial, ECG e oximetria de pulso, de acordo com o padrão de anestesia, aprovado pela Sociedade Norueguesa de Anestesiologistas. Uma linha arterial será inserida em uma das artérias radiais para registro preciso batimento a batimento da pressão sanguínea e frequência cardíaca, e para coleta de amostras de sangue.

Plano de análise estatística:

No presente estudo, uma análise de regressão logística não linear será usada para determinar a dose ideal de alfentanil com base nas taxas de sucesso do controle ideal da pressão arterial (aumento da pressão arterial < 10%) e nas taxas de sucesso de condições de intubação perfeitas em todos os grupos de dose de alfentanil .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Noruega, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II e internados para cirurgia eletiva.
  • De 18 a 55 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 28 Kg/m²
  • Pacientes com alergia conhecida ao medicamento em estudo
  • Pacientes com porfiria conhecida
  • Doença neuromuscular ou em tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular.
  • Classe Mallampati > 2anatomia das vias aéreas ou dificuldade antecipada com ventilação com máscara ou intubação traqueal.
  • Doença neuromuscular
  • Doença pulmonar
  • Doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfentanil e bloqueio das respostas simpáticas: um estudo dose-resposta.
Prazo: 2 anos
Eficácia do controle da pressão arterial durante a intubação
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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