- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518608
Alfentaniili ja sympaattisten vasteiden eliminointi henkitorven intubaatioon anestesian nopean sekvenssin induktion aikana: todennäköisyyksiin perustuva lähestymistapa
Anestesian induktio:
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annetaan sokkoannos alfentaniilia (0, 10, 20, 30, 40, 50 tai 60 µg/kg, sen jälkeen tiopentaalia 4 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg). 15 sek. Laryngoskoopia suoritetaan 40 s. rokuroniumin injektion jälkeen tavoitteena saada endotrakeaalinen putki kulkemaan potilaiden äänihuulien läpi ja mansetti täyttymään seuraavan 15 sekunnin kuluessa. Henkitorven intubaatiota suorittava tutkija on sokeutunut annetulle alfentaniiliannokselle.
Verinäytteitä:
Osana tutkimuksen tehokkuutta verinäytteitä kerätään ennen induktiota ja 30 s., 1 min. 3 min. ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen alfentaniilin ja katekoliamiinien pitoisuuksien määrittämiseksi veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Henkitorven intubaatioon liittyvät autonomiset vasteet (verenpaine ja sykkeen nousu) eivät todennäköisesti ole haitallisia terveille henkilöille (1). Tietyissä potilasryhmissä (sydän-/neurokirurginen/silmäkirurgia) näiden vasteiden tiukka valvonta anestesian aikana voi kuitenkin lisätä potilaan hoidon turvallisuutta (2-6).
Perinteisesti anestesian nopea sekvenssiinduktio (RSI) suoritetaan pentotaalin ja suksametoniumin yhdistelmällä. Useimmilla potilailla havaitaan merkittävää verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua, kun tätä lääkehoitoa käytetään (7-9). Opioidilääkkeet voivat vaimentaa autonomisia vasteita henkitorven stimulaatioon (10), mutta tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä opioidien käytöstä kiinteänä osana anestesian RSI:tä.
TAVOITTEET JA TAVOITTEET:
- Määritä ohjeet sydän-/neurokirurgisten/silmäkirurgisten potilaiden asianmukaiselle hoidolle anestesian induktion aikana, kun tarvitaan nopeaa hengitysteiden hallintaa.
- Määritä alfentaniiliannos, joka tarvitaan estämään verenpaineen ja sydämen sykkeen nousun > 10 % nopeassa järjestyksessä suoritetusta henkitorven intubaatiosta (intubaatio päättyi 70 s kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta: alfentaniili-pentotaali 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
- Määritä optimaalinen alfentaniiliannos, jotta saavutetaan täydelliset olosuhteet henkitorven intubaatiolle terveille kirurgisille potilaille, kun laryngoskopia aloitetaan 55 sekunnin kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta (alfentaniili-pentotaali 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
Anestesian induktio:
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annetaan sokkoannos alfentaniilia (0, 10, 20, 30, 40, 50 tai 60 mikrog/kg), jonka jälkeen tiopentaalia 4 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. annettu yli 15 s. Crikoidipainetta käytetään, kun potilas on tajuton.
Laryngoskopia ja intubaatio:
Kurkunpään tähystys suoritetaan 40 s rokuroni-injektion jälkeen. Tavoitteena on saada endotrakeaalinen letku kulkemaan potilaan äänihuulien läpi ja mansetti täytettynä seuraavan 15 sekunnin sisällä. Henkitorven intubaatiota suorittava tutkija sokeutuu annetun alfentaniiliannoksen suhteen.
Anestesian ylläpito:
Tutkimus päättyy 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Tällä hetkellä sevofluraania ja fentanyyliä annetaan potilaan tarpeiden mukaan. Ilmanvaihto säädetään pCO2-arvoihin alueella 4,5-6 kPa ja kehon lämpötila pidetään > 36 ºC paineilmalämmittimellä.
Valvonta:
Verenpaineen, EKG:n ja pulssioksimetrian rutiinimittaus anestesian standardin mukaisesti, jonka Norjan anestesialääkäriyhdistys on hyväksynyt. Valtimolinja asetetaan yhteen säteittäisistä valtimoista verenpaineen ja sykkeen tarkkaa lyöntikohtaan tallentamista ja verinäytteiden keräämistä varten.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tässä tutkimuksessa käytetään epälineaarista logistista regressioanalyysiä alfentaniilin optimaalisen annoksen määrittämiseen perustuen optimaalisen verenpaineen hallinnan onnistumisasteisiin (verenpaineen nousu < 10 %) ja täydellisten intubaatioolosuhteiden onnistumisasteisiin kaikissa alfentaniiliannosryhmissä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norja, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II potilaille ja päästettiin elektiiviseen leikkaukseen.
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 28 kg/m²
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on tunnettu porfyria
- Neuromuskulaarinen sairaus tai hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä.
- Mallampati-luokka > 2 hengitysteiden anatomia tai odotettavissa olevat vaikeudet maskin ventilaatiossa tai henkitorven intubaatiossa.
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Keuhkosairaus
- Sydän-ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfentaniili ja sympaattisten vasteiden estäminen: Annos-vastetutkimus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenpaineen hallinnan tehokkuus intuboinnin aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29237403/SMR-1651
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .