Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfentaniili ja sympaattisten vasteiden eliminointi henkitorven intubaatioon anestesian nopean sekvenssin induktion aikana: todennäköisyyksiin perustuva lähestymistapa

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: Oslo University Hospital

Anestesian induktio:

Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annetaan sokkoannos alfentaniilia (0, 10, 20, 30, 40, 50 tai 60 µg/kg, sen jälkeen tiopentaalia 4 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg). 15 sek. Laryngoskoopia suoritetaan 40 s. rokuroniumin injektion jälkeen tavoitteena saada endotrakeaalinen putki kulkemaan potilaiden äänihuulien läpi ja mansetti täyttymään seuraavan 15 sekunnin kuluessa. Henkitorven intubaatiota suorittava tutkija on sokeutunut annetulle alfentaniiliannokselle.

Verinäytteitä:

Osana tutkimuksen tehokkuutta verinäytteitä kerätään ennen induktiota ja 30 s., 1 min. 3 min. ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen alfentaniilin ja katekoliamiinien pitoisuuksien määrittämiseksi veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Henkitorven intubaatioon liittyvät autonomiset vasteet (verenpaine ja sykkeen nousu) eivät todennäköisesti ole haitallisia terveille henkilöille (1). Tietyissä potilasryhmissä (sydän-/neurokirurginen/silmäkirurgia) näiden vasteiden tiukka valvonta anestesian aikana voi kuitenkin lisätä potilaan hoidon turvallisuutta (2-6).

Perinteisesti anestesian nopea sekvenssiinduktio (RSI) suoritetaan pentotaalin ja suksametoniumin yhdistelmällä. Useimmilla potilailla havaitaan merkittävää verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua, kun tätä lääkehoitoa käytetään (7-9). Opioidilääkkeet voivat vaimentaa autonomisia vasteita henkitorven stimulaatioon (10), mutta tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä opioidien käytöstä kiinteänä osana anestesian RSI:tä.

TAVOITTEET JA TAVOITTEET:

  • Määritä ohjeet sydän-/neurokirurgisten/silmäkirurgisten potilaiden asianmukaiselle hoidolle anestesian induktion aikana, kun tarvitaan nopeaa hengitysteiden hallintaa.
  • Määritä alfentaniiliannos, joka tarvitaan estämään verenpaineen ja sydämen sykkeen nousun > 10 % nopeassa järjestyksessä suoritetusta henkitorven intubaatiosta (intubaatio päättyi 70 s kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta: alfentaniili-pentotaali 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Määritä optimaalinen alfentaniiliannos, jotta saavutetaan täydelliset olosuhteet henkitorven intubaatiolle terveille kirurgisille potilaille, kun laryngoskopia aloitetaan 55 sekunnin kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta (alfentaniili-pentotaali 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).

Anestesian induktio:

Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annetaan sokkoannos alfentaniilia (0, 10, 20, 30, 40, 50 tai 60 mikrog/kg), jonka jälkeen tiopentaalia 4 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. annettu yli 15 s. Crikoidipainetta käytetään, kun potilas on tajuton.

Laryngoskopia ja intubaatio:

Kurkunpään tähystys suoritetaan 40 s rokuroni-injektion jälkeen. Tavoitteena on saada endotrakeaalinen letku kulkemaan potilaan äänihuulien läpi ja mansetti täytettynä seuraavan 15 sekunnin sisällä. Henkitorven intubaatiota suorittava tutkija sokeutuu annetun alfentaniiliannoksen suhteen.

Anestesian ylläpito:

Tutkimus päättyy 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Tällä hetkellä sevofluraania ja fentanyyliä annetaan potilaan tarpeiden mukaan. Ilmanvaihto säädetään pCO2-arvoihin alueella 4,5-6 kPa ja kehon lämpötila pidetään > 36 ºC paineilmalämmittimellä.

Valvonta:

Verenpaineen, EKG:n ja pulssioksimetrian rutiinimittaus anestesian standardin mukaisesti, jonka Norjan anestesialääkäriyhdistys on hyväksynyt. Valtimolinja asetetaan yhteen säteittäisistä valtimoista verenpaineen ja sykkeen tarkkaa lyöntikohtaan tallentamista ja verinäytteiden keräämistä varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tässä tutkimuksessa käytetään epälineaarista logistista regressioanalyysiä alfentaniilin optimaalisen annoksen määrittämiseen perustuen optimaalisen verenpaineen hallinnan onnistumisasteisiin (verenpaineen nousu < 10 %) ja täydellisten intubaatioolosuhteiden onnistumisasteisiin kaikissa alfentaniiliannosryhmissä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norja, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II potilaille ja päästettiin elektiiviseen leikkaukseen.
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 28 kg/m²
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on tunnettu porfyria
  • Neuromuskulaarinen sairaus tai hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä.
  • Mallampati-luokka > 2 hengitysteiden anatomia tai odotettavissa olevat vaikeudet maskin ventilaatiossa tai henkitorven intubaatiossa.
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Keuhkosairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfentaniili ja sympaattisten vasteiden estäminen: Annos-vastetutkimus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenpaineen hallinnan tehokkuus intuboinnin aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa