Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfentanil og eliminering af sympatiske reaktioner på trakeal intubation under hurtig sekvensinduktion af anæstesi: en sandsynlighedsbaseret tilgang

25. januar 2012 opdateret af: Oslo University Hospital

Induktion af anæstesi:

Efter 3 minutters præ-oxygenering med 100 % oxygen vil en blinddosis alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, efterfulgt af thiopental 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blive administreret over 15 sek. Laryngoskopi vil blive udført 40 s. efter injektion af rocuronium, med målet at få endotracheal-røret ført gennem patientens stemmebånd og manchetten oppumpet inden for de følgende 15 s. Investigatoren, der udfører tracheal intubationen, er blindet over for den administrerede dosis alfentanil.

Blodprøver:

Som en del af undersøgelsens effektivitet vil blodprøver blive indsamlet før induktion og 30 s., 1 min. 3 min. og 5 min postintubation for at bestemme blodkoncentrationer af alfentanil og katekolaminer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Autonome reaktioner (blodtryk og hjertefrekvensstigninger) sekundære til tracheal intubation er sandsynligvis ikke skadelige for raske individer(1). Men i visse grupper af patienter (hjerte-/neurokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan streng kontrol med disse reaktioner under anæstesi øge sikkerheden ved patientbehandling (2-6).

Traditionelt udføres hurtig sekvensinduktion (RSI) af anæstesi med kombineret administration af pentothal og suxamethonium. Signifikante stigninger i blodtryk og hjertefrekvens vil blive observeret hos de fleste patienter, når dette lægemiddelregime anvendes(7-9). Opioidlægemidler kan hæmme autonome reaktioner på trakeal stimulering(10), men på nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om brugen af ​​opioider som en integreret del af RSI af anæstesi.

MÅL OG MÅL:

  • Definer retningslinjer for korrekt pleje af hjerte-/neurokirurgiske/øjenkirurgiske patienter under induktion af anæstesi, når hurtig luftvejskontrol er nødvendig.
  • Bestem den dosis alfentanil, der er nødvendig for at forhindre blodtryks- og hjertefrekvensstigninger på > 10 % sekundært til tracheal intubation udført i en hurtig sekvens (intubation afsluttet inden for 70 s efter start af lægemiddeladministration: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Bestem den optimale dosis af alfentanil for at opnå perfekte betingelser for tracheal intubation hos raske kirurgiske patienter, når laryngoskopi påbegyndes inden for 55 s efter start af lægemiddeladministration (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).

Induktion af anæstesi:

Efter 3 min præ-oxygenering med 100 % oxygen vil en blinddosis af alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), efterfulgt af thiopental 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg være administreret over 15 sek. Cricoid tryk vil blive påført, når patienten er bevidstløs.

Laryngoskopi og intubation:

Laryngoskopi vil blive udført 40 s efter injektion af rocuronium, med målet at få endotrachealrøret ført gennem patientens stemmebånd og manchetten oppumpet inden for de følgende 15 s. Investigatoren, der udfører tracheal intubationen, vil blive blindet over for den administrerede dosis alfentanil.

Vedligeholdelse af anæstesi:

Undersøgelsen slutter 5 minutter efter intubation. På dette tidspunkt vil sevofluran og fentanyl blive administreret i henhold til patientens behov. Ventilationen vil blive justeret til pCO2-værdier i området 4,5-6 kPa, og kropstemperaturen holdes på > 36 grader ºC med en varmluftvarmer.

Overvågning:

Rutinemæssig overvågning af blodtryk, EKG og pulsoximetri i henhold til anæstesistandard, godkendt af Norske Anæstesiologer. En arteriel linje vil blive indsat i en af ​​de radiale arterier for nøjagtig slag-til-slag-registrering af blodtryk og hjertefrekvens og til indsamling af blodprøver.

Statistisk analyseplan:

I denne undersøgelse vil en ikke-lineær logistisk regressionsanalyse blive brugt til at bestemme den optimale dosis af alfentanil baseret på succesraterne for optimal blodtrykskontrol (blodtryksstigning < 10%) og succesraterne for perfekte intubationsbetingelser i alle alfentanildosisgrupper .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II patienter og indlagt til elektiv kirurgi.
  • I alderen 18-55 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 28 Kg/m²
  • Patienter med kendt allergi over for at studere lægemiddel
  • Patienter med kendt porfyri
  • Neuromuskulær sygdom eller under behandling med lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission.
  • Mallampati klasse > 2luftvejsanatomi, eller forventet besvær med maskeventilation eller tracheal intubation.
  • Neuromuskulær sygdom
  • Lungesygdom
  • Kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfentanil og blokering af sympatiske reaktioner: En dosis-respons undersøgelse.
Tidsramme: 2 år
Effektiviteten af ​​at kontrollere blodtrykket under intubation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

3
Abonner