- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01518608
Alfentanil og eliminering af sympatiske reaktioner på trakeal intubation under hurtig sekvensinduktion af anæstesi: en sandsynlighedsbaseret tilgang
Induktion af anæstesi:
Efter 3 minutters præ-oxygenering med 100 % oxygen vil en blinddosis alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, efterfulgt af thiopental 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blive administreret over 15 sek. Laryngoskopi vil blive udført 40 s. efter injektion af rocuronium, med målet at få endotracheal-røret ført gennem patientens stemmebånd og manchetten oppumpet inden for de følgende 15 s. Investigatoren, der udfører tracheal intubationen, er blindet over for den administrerede dosis alfentanil.
Blodprøver:
Som en del af undersøgelsens effektivitet vil blodprøver blive indsamlet før induktion og 30 s., 1 min. 3 min. og 5 min postintubation for at bestemme blodkoncentrationer af alfentanil og katekolaminer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Autonome reaktioner (blodtryk og hjertefrekvensstigninger) sekundære til tracheal intubation er sandsynligvis ikke skadelige for raske individer(1). Men i visse grupper af patienter (hjerte-/neurokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan streng kontrol med disse reaktioner under anæstesi øge sikkerheden ved patientbehandling (2-6).
Traditionelt udføres hurtig sekvensinduktion (RSI) af anæstesi med kombineret administration af pentothal og suxamethonium. Signifikante stigninger i blodtryk og hjertefrekvens vil blive observeret hos de fleste patienter, når dette lægemiddelregime anvendes(7-9). Opioidlægemidler kan hæmme autonome reaktioner på trakeal stimulering(10), men på nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om brugen af opioider som en integreret del af RSI af anæstesi.
MÅL OG MÅL:
- Definer retningslinjer for korrekt pleje af hjerte-/neurokirurgiske/øjenkirurgiske patienter under induktion af anæstesi, når hurtig luftvejskontrol er nødvendig.
- Bestem den dosis alfentanil, der er nødvendig for at forhindre blodtryks- og hjertefrekvensstigninger på > 10 % sekundært til tracheal intubation udført i en hurtig sekvens (intubation afsluttet inden for 70 s efter start af lægemiddeladministration: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
- Bestem den optimale dosis af alfentanil for at opnå perfekte betingelser for tracheal intubation hos raske kirurgiske patienter, når laryngoskopi påbegyndes inden for 55 s efter start af lægemiddeladministration (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
Induktion af anæstesi:
Efter 3 min præ-oxygenering med 100 % oxygen vil en blinddosis af alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), efterfulgt af thiopental 4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg være administreret over 15 sek. Cricoid tryk vil blive påført, når patienten er bevidstløs.
Laryngoskopi og intubation:
Laryngoskopi vil blive udført 40 s efter injektion af rocuronium, med målet at få endotrachealrøret ført gennem patientens stemmebånd og manchetten oppumpet inden for de følgende 15 s. Investigatoren, der udfører tracheal intubationen, vil blive blindet over for den administrerede dosis alfentanil.
Vedligeholdelse af anæstesi:
Undersøgelsen slutter 5 minutter efter intubation. På dette tidspunkt vil sevofluran og fentanyl blive administreret i henhold til patientens behov. Ventilationen vil blive justeret til pCO2-værdier i området 4,5-6 kPa, og kropstemperaturen holdes på > 36 grader ºC med en varmluftvarmer.
Overvågning:
Rutinemæssig overvågning af blodtryk, EKG og pulsoximetri i henhold til anæstesistandard, godkendt af Norske Anæstesiologer. En arteriel linje vil blive indsat i en af de radiale arterier for nøjagtig slag-til-slag-registrering af blodtryk og hjertefrekvens og til indsamling af blodprøver.
Statistisk analyseplan:
I denne undersøgelse vil en ikke-lineær logistisk regressionsanalyse blive brugt til at bestemme den optimale dosis af alfentanil baseret på succesraterne for optimal blodtrykskontrol (blodtryksstigning < 10%) og succesraterne for perfekte intubationsbetingelser i alle alfentanildosisgrupper .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II patienter og indlagt til elektiv kirurgi.
- I alderen 18-55 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 28 Kg/m²
- Patienter med kendt allergi over for at studere lægemiddel
- Patienter med kendt porfyri
- Neuromuskulær sygdom eller under behandling med lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission.
- Mallampati klasse > 2luftvejsanatomi, eller forventet besvær med maskeventilation eller tracheal intubation.
- Neuromuskulær sygdom
- Lungesygdom
- Kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfentanil og blokering af sympatiske reaktioner: En dosis-respons undersøgelse.
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten af at kontrollere blodtrykket under intubation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29237403/SMR-1651
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig