- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518608
Alfentanyl i eliminacja odpowiedzi współczulnych na intubację dotchawiczą podczas szybkiej indukcji znieczulenia: podejście oparte na prawdopodobieństwie
Indukcja znieczulenia:
Po 3 minutach wstępnego natlenienia 100% tlenem zostanie podana zaślepiona dawka alfentanylu (0,10,20,30,40,50 lub 60 µg/kg, a następnie tiopental 4 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg mc. 15 sek. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona 40 s. po wstrzyknięciu rokuronium, mając na celu przeprowadzenie rurki dotchawiczej przez struny głosowe pacjenta i napełnienie mankietu w ciągu kolejnych 15 s. Badacz wykonujący intubację dotchawiczą nie zna podanej dawki alfentanylu.
Próbki krwi:
W ramach oceny skuteczności badania zostaną pobrane próbki krwi przed indukcją i 30 s., 1 min. 3 min. i 5 min po intubacji w celu określenia stężeń alfentanylu i katecholamin we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Reakcje autonomiczne (wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca) wtórne do intubacji dotchawiczej prawdopodobnie nie są szkodliwe dla osób zdrowych(1). Jednak w niektórych grupach pacjentów (chirurgia kardiochirurgiczna/neurochirurgiczna/okulistyczna) ścisła kontrola tych reakcji podczas znieczulenia może zwiększyć bezpieczeństwo opieki nad pacjentem (2-6).
Tradycyjnie indukcję znieczulenia w szybkiej sekwencji (RSI) wykonuje się z jednoczesnym podawaniem pentotalu i suksametonium. Podczas stosowania tego schematu leczenia u większości pacjentów obserwuje się znaczny wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca(7-9). Leki opioidowe mogą osłabiać autonomiczne odpowiedzi na stymulację tchawicy(10), ale obecnie nie ma zgody co do stosowania opioidów jako integralnej części RSI znieczulenia.
CELE I ZADANIA:
- Zdefiniować wytyczne dotyczące właściwej opieki nad pacjentami kardiochirurgicznymi/neurochirurgicznymi/okulistycznymi podczas indukcji znieczulenia, gdy konieczne jest szybkie udrożnienie dróg oddechowych.
- Określić dawkę alfentanylu potrzebną do zapobieżenia wzrostowi ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca > 10% w następstwie intubacji dotchawiczej wykonanej w trybie szybkiej sekwencji (intubacja zakończona w ciągu 70 s od rozpoczęcia podawania leku: alfentanyl-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
- Ustalić optymalną dawkę alfentanylu, aby uzyskać idealne warunki do intubacji dotchawiczej u zdrowych pacjentów chirurgicznych, gdy laryngoskopię rozpoczyna się w ciągu 55 s od rozpoczęcia podawania leku (alfentanyl-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
Indukcja znieczulenia:
Po 3 minutach preoksygenacji 100% tlenem zostanie podana zaślepiona dawka alfentanylu (0, 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 mcg/kg), a następnie tiopental 4 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. podawane przez 15 s. Ucisk pierścieniowaty zostanie zastosowany, gdy pacjent jest nieprzytomny.
Laryngoskopia i intubacja:
Laryngoskopia zostanie przeprowadzona 40 s po wstrzyknięciu rokuronium, a jej celem jest przeprowadzenie rurki dotchawiczej przez struny głosowe pacjenta i napełnienie mankietu w ciągu kolejnych 15 s. Badacz wykonujący intubację dotchawiczą będzie zaślepiony co do podanej dawki alfentanylu.
Podtrzymanie znieczulenia:
Badanie kończy się 5 minut po intubacji. W tym czasie sewofluran i fentanyl będą podawane w zależności od potrzeb pacjenta. Wentylacja zostanie dostosowana do wartości pCO2 w zakresie 4,5-6 kPa, a temperatura ciała będzie utrzymywana na poziomie > 36°C za pomocą ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza.
Monitorowanie:
Rutynowe monitorowanie ciśnienia tętniczego, EKG i pulsoksymetrii zgodnie ze standardem anestezjologicznym zatwierdzonym przez Norweskie Towarzystwo Anestezjologiczne. Do jednej z tętnic promieniowych zostanie wprowadzona linia tętnicza w celu dokładnego rejestrowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca z uderzenia na uderzenie oraz w celu pobrania próbek krwi.
Plan analizy statystycznej:
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana nieliniowa analiza regresji logistycznej w celu określenia optymalnej dawki alfentanylu w oparciu o wskaźniki skuteczności optymalnej kontroli ciśnienia krwi (wzrost ciśnienia krwi < 10%) oraz wskaźniki skuteczności idealnych warunków intubacji we wszystkich grupach dawek alfentanylu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norwegia, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I i II i przyjęci do planowej operacji.
- Wiek 18-55 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m²
- Pacjenci ze znaną alergią na badany lek
- Pacjenci ze stwierdzoną porfirią
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub leczenie lekami, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
- Klasa Mallampati > 2 anatomia dróg oddechowych lub przewidywane trudności z wentylacją przez maskę lub intubacją dotchawiczą.
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba płuc
- Choroba sercowo-naczyniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alfentanyl i blokowanie odpowiedzi współczulnych: badanie odpowiedzi na dawkę.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność kontroli ciśnienia krwi podczas intubacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29237403/SMR-1651
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alfentanyl 0,5 mg/ml (Rapifen, Janssen-Cilag)
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje lekówFinlandia