Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfentanyl i eliminacja odpowiedzi współczulnych na intubację dotchawiczą podczas szybkiej indukcji znieczulenia: podejście oparte na prawdopodobieństwie

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Indukcja znieczulenia:

Po 3 minutach wstępnego natlenienia 100% tlenem zostanie podana zaślepiona dawka alfentanylu (0,10,20,30,40,50 lub 60 µg/kg, a następnie tiopental 4 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg mc. 15 sek. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona 40 s. po wstrzyknięciu rokuronium, mając na celu przeprowadzenie rurki dotchawiczej przez struny głosowe pacjenta i napełnienie mankietu w ciągu kolejnych 15 s. Badacz wykonujący intubację dotchawiczą nie zna podanej dawki alfentanylu.

Próbki krwi:

W ramach oceny skuteczności badania zostaną pobrane próbki krwi przed indukcją i 30 s., 1 min. 3 min. i 5 min po intubacji w celu określenia stężeń alfentanylu i katecholamin we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Reakcje autonomiczne (wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca) wtórne do intubacji dotchawiczej prawdopodobnie nie są szkodliwe dla osób zdrowych(1). Jednak w niektórych grupach pacjentów (chirurgia kardiochirurgiczna/neurochirurgiczna/okulistyczna) ścisła kontrola tych reakcji podczas znieczulenia może zwiększyć bezpieczeństwo opieki nad pacjentem (2-6).

Tradycyjnie indukcję znieczulenia w szybkiej sekwencji (RSI) wykonuje się z jednoczesnym podawaniem pentotalu i suksametonium. Podczas stosowania tego schematu leczenia u większości pacjentów obserwuje się znaczny wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca(7-9). Leki opioidowe mogą osłabiać autonomiczne odpowiedzi na stymulację tchawicy(10), ale obecnie nie ma zgody co do stosowania opioidów jako integralnej części RSI znieczulenia.

CELE I ZADANIA:

  • Zdefiniować wytyczne dotyczące właściwej opieki nad pacjentami kardiochirurgicznymi/neurochirurgicznymi/okulistycznymi podczas indukcji znieczulenia, gdy konieczne jest szybkie udrożnienie dróg oddechowych.
  • Określić dawkę alfentanylu potrzebną do zapobieżenia wzrostowi ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca > 10% w następstwie intubacji dotchawiczej wykonanej w trybie szybkiej sekwencji (intubacja zakończona w ciągu 70 s od rozpoczęcia podawania leku: alfentanyl-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
  • Ustalić optymalną dawkę alfentanylu, aby uzyskać idealne warunki do intubacji dotchawiczej u zdrowych pacjentów chirurgicznych, gdy laryngoskopię rozpoczyna się w ciągu 55 s od rozpoczęcia podawania leku (alfentanyl-pentothal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).

Indukcja znieczulenia:

Po 3 minutach preoksygenacji 100% tlenem zostanie podana zaślepiona dawka alfentanylu (0, 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 mcg/kg), a następnie tiopental 4 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. podawane przez 15 s. Ucisk pierścieniowaty zostanie zastosowany, gdy pacjent jest nieprzytomny.

Laryngoskopia i intubacja:

Laryngoskopia zostanie przeprowadzona 40 s po wstrzyknięciu rokuronium, a jej celem jest przeprowadzenie rurki dotchawiczej przez struny głosowe pacjenta i napełnienie mankietu w ciągu kolejnych 15 s. Badacz wykonujący intubację dotchawiczą będzie zaślepiony co do podanej dawki alfentanylu.

Podtrzymanie znieczulenia:

Badanie kończy się 5 minut po intubacji. W tym czasie sewofluran i fentanyl będą podawane w zależności od potrzeb pacjenta. Wentylacja zostanie dostosowana do wartości pCO2 w zakresie 4,5-6 kPa, a temperatura ciała będzie utrzymywana na poziomie > 36°C za pomocą ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza.

Monitorowanie:

Rutynowe monitorowanie ciśnienia tętniczego, EKG i pulsoksymetrii zgodnie ze standardem anestezjologicznym zatwierdzonym przez Norweskie Towarzystwo Anestezjologiczne. Do jednej z tętnic promieniowych zostanie wprowadzona linia tętnicza w celu dokładnego rejestrowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca z uderzenia na uderzenie oraz w celu pobrania próbek krwi.

Plan analizy statystycznej:

W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana nieliniowa analiza regresji logistycznej w celu określenia optymalnej dawki alfentanylu w oparciu o wskaźniki skuteczności optymalnej kontroli ciśnienia krwi (wzrost ciśnienia krwi < 10%) oraz wskaźniki skuteczności idealnych warunków intubacji we wszystkich grupach dawek alfentanylu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norwegia, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I i II i przyjęci do planowej operacji.
  • Wiek 18-55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m²
  • Pacjenci ze znaną alergią na badany lek
  • Pacjenci ze stwierdzoną porfirią
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub leczenie lekami, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Klasa Mallampati > 2 anatomia dróg oddechowych lub przewidywane trudności z wentylacją przez maskę lub intubacją dotchawiczą.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba płuc
  • Choroba sercowo-naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alfentanyl i blokowanie odpowiedzi współczulnych: badanie odpowiedzi na dawkę.
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność kontroli ciśnienia krwi podczas intubacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfentanyl 0,5 mg/ml (Rapifen, Janssen-Cilag)

Subskrybuj