- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518608
Alfentanil und die Eliminierung sympathischer Reaktionen auf die Trachealintubation während der Einleitung einer Anästhesie mit schneller Sequenz: Ein wahrscheinlichkeitsbasierter Ansatz
Narkoseeinleitung:
Nach 3 Minuten Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine verblindete Dosis Alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 µg/kg, gefolgt von Thiopental 4 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg) verabreicht 15 Sek. Laryngoskopie wird 40 s durchgeführt. nach Injektion von Rocuronium, mit dem Ziel, innerhalb der folgenden 15 s den Endotrachealtubus durch die Stimmbänder des Patienten zu führen und den Cuff aufzublasen. Der Prüfarzt, der die tracheale Intubation durchführt, ist bezüglich der verabreichten Alfentanil-Dosis verblindet.
Blutproben:
Als Teil der Studienwirksamkeit werden Blutproben vor der Induktion entnommen und 30 s., 1 min. 3 Minuten. und 5 Minuten nach der Intubation, um die Blutkonzentrationen von Alfentanil und Katecholaminen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Autonome Reaktionen (Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg) als Folge einer trachealen Intubation sind wahrscheinlich nicht schädlich für gesunde Personen(1). Bei bestimmten Patientengruppen (Herz-/Neurochirurgie/Augenchirurgie) kann eine strenge Kontrolle dieser Reaktionen während der Anästhesie jedoch zur Sicherheit der Patientenversorgung beitragen (2-6).
Traditionell wird eine Rapid Sequence Induction (RSI) der Anästhesie mit kombinierter Gabe von Pentothal und Suxamethonium durchgeführt. Signifikante Anstiege des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden bei den meisten Patienten beobachtet, wenn dieses Arzneimittelregime angewendet wird (7-9). Opioid-Medikamente können autonome Reaktionen auf die Trachealstimulation hervorrufen(10), aber derzeit gibt es keinen Konsens über die Verwendung von Opioiden als integralen Bestandteil des RSI der Anästhesie.
ZIELE & ZIELE:
- Definieren Sie Richtlinien für die ordnungsgemäße Versorgung von Patienten mit Herz-/Neurochirurgie/Augenchirurgie während der Narkoseeinleitung, wenn eine schnelle Kontrolle der Atemwege erforderlich ist.
- Bestimmen Sie die Alfentanil-Dosis, die erforderlich ist, um Blutdruck- und Herzfrequenzanstiege > 10 % nach trachealer Intubation zu verhindern, die in schneller Folge durchgeführt wird (Intubation innerhalb von 70 s nach Beginn der Arzneimittelverabreichung abgeschlossen): Alfentanil-Pentothal 4 mg/kg-Rocuronium 0,6 mg/kg).
- Bestimmen Sie die optimale Alfentanil-Dosis, um perfekte Bedingungen für die tracheale Intubation bei gesunden chirurgischen Patienten zu schaffen, wenn die Laryngoskopie innerhalb von 55 s nach Beginn der Arzneimittelverabreichung eingeleitet wird (Alfentanil-Pentothal 4 mg/kg-Rocuronium 0,6 mg/kg).
Narkoseeinleitung:
Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine Blinddosis Alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 µg/kg), gefolgt von Thiopental 4 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht über 15 s verabreicht. Krikoiddruck wird angewendet, wenn der Patient bewusstlos ist.
Laryngoskopie und Intubation:
Die Laryngoskopie wird 40 s nach der Injektion von Rocuronium durchgeführt, mit dem Ziel, den Endotrachealtubus durch die Stimmbänder des Patienten zu führen und die Manschette innerhalb der folgenden 15 s aufzublasen. Der Prüfarzt, der die tracheale Intubation durchführt, ist bezüglich der verabreichten Alfentanil-Dosis verblindet.
Aufrechterhaltung der Anästhesie:
Die Studie endet 5 min nach der Intubation. Zu diesem Zeitpunkt werden Sevofluran und Fentanyl je nach Bedarf des Patienten verabreicht. Die Belüftung wird auf pCO2-Werte im Bereich von 4,5-6 kPa eingestellt und die Körpertemperatur mit einem Umluftwärmer auf > 36 °C gehalten.
Überwachung:
Routinemäßige Überwachung von Blutdruck, EKG und Pulsoximetrie gemäß Anästhesiestandard, genehmigt von der Gesellschaft der norwegischen Anästhesisten. In eine der radialen Arterien wird eine arterielle Leitung eingeführt, um den Blutdruck und die Herzfrequenz von Schlag zu Schlag genau aufzuzeichnen und Blutproben zu entnehmen.
Statistischer Analyseplan:
In der vorliegenden Studie wird eine nichtlineare logistische Regressionsanalyse verwendet, um die optimale Dosis von Alfentanil basierend auf den Erfolgsraten der optimalen Blutdruckeinstellung (Blutdruckanstieg < 10%) und den Erfolgsraten der perfekten Intubationsbedingungen in allen Alfentanil-Dosisgruppen zu bestimmen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
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Akershus
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Oslo, Akershus, Norwegen, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I- und -II-Patienten, die für eine elektive Operation zugelassen wurden.
- Alter 18-55 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 28 kg/m²
- Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament
- Patienten mit bekannter Porphyrie
- Neuromuskuläre Erkrankung oder Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
- Mallampati-Klasse > 2Atemwegsanatomie oder zu erwartende Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung oder Trachealintubation.
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Herzkreislauferkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alfentanil und Blockierung sympathischer Reaktionen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle während der Intubation
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29237403/SMR-1651
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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