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Alfentanil und die Eliminierung sympathischer Reaktionen auf die Trachealintubation während der Einleitung einer Anästhesie mit schneller Sequenz: Ein wahrscheinlichkeitsbasierter Ansatz

25. Januar 2012 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Narkoseeinleitung:

Nach 3 Minuten Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine verblindete Dosis Alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 µg/kg, gefolgt von Thiopental 4 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg) verabreicht 15 Sek. Laryngoskopie wird 40 s durchgeführt. nach Injektion von Rocuronium, mit dem Ziel, innerhalb der folgenden 15 s den Endotrachealtubus durch die Stimmbänder des Patienten zu führen und den Cuff aufzublasen. Der Prüfarzt, der die tracheale Intubation durchführt, ist bezüglich der verabreichten Alfentanil-Dosis verblindet.

Blutproben:

Als Teil der Studienwirksamkeit werden Blutproben vor der Induktion entnommen und 30 s., 1 min. 3 Minuten. und 5 Minuten nach der Intubation, um die Blutkonzentrationen von Alfentanil und Katecholaminen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Autonome Reaktionen (Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg) als Folge einer trachealen Intubation sind wahrscheinlich nicht schädlich für gesunde Personen(1). Bei bestimmten Patientengruppen (Herz-/Neurochirurgie/Augenchirurgie) kann eine strenge Kontrolle dieser Reaktionen während der Anästhesie jedoch zur Sicherheit der Patientenversorgung beitragen (2-6).

Traditionell wird eine Rapid Sequence Induction (RSI) der Anästhesie mit kombinierter Gabe von Pentothal und Suxamethonium durchgeführt. Signifikante Anstiege des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden bei den meisten Patienten beobachtet, wenn dieses Arzneimittelregime angewendet wird (7-9). Opioid-Medikamente können autonome Reaktionen auf die Trachealstimulation hervorrufen(10), aber derzeit gibt es keinen Konsens über die Verwendung von Opioiden als integralen Bestandteil des RSI der Anästhesie.

ZIELE & ZIELE:

  • Definieren Sie Richtlinien für die ordnungsgemäße Versorgung von Patienten mit Herz-/Neurochirurgie/Augenchirurgie während der Narkoseeinleitung, wenn eine schnelle Kontrolle der Atemwege erforderlich ist.
  • Bestimmen Sie die Alfentanil-Dosis, die erforderlich ist, um Blutdruck- und Herzfrequenzanstiege > 10 % nach trachealer Intubation zu verhindern, die in schneller Folge durchgeführt wird (Intubation innerhalb von 70 s nach Beginn der Arzneimittelverabreichung abgeschlossen): Alfentanil-Pentothal 4 mg/kg-Rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Bestimmen Sie die optimale Alfentanil-Dosis, um perfekte Bedingungen für die tracheale Intubation bei gesunden chirurgischen Patienten zu schaffen, wenn die Laryngoskopie innerhalb von 55 s nach Beginn der Arzneimittelverabreichung eingeleitet wird (Alfentanil-Pentothal 4 mg/kg-Rocuronium 0,6 mg/kg).

Narkoseeinleitung:

Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine Blinddosis Alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 µg/kg), gefolgt von Thiopental 4 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht über 15 s verabreicht. Krikoiddruck wird angewendet, wenn der Patient bewusstlos ist.

Laryngoskopie und Intubation:

Die Laryngoskopie wird 40 s nach der Injektion von Rocuronium durchgeführt, mit dem Ziel, den Endotrachealtubus durch die Stimmbänder des Patienten zu führen und die Manschette innerhalb der folgenden 15 s aufzublasen. Der Prüfarzt, der die tracheale Intubation durchführt, ist bezüglich der verabreichten Alfentanil-Dosis verblindet.

Aufrechterhaltung der Anästhesie:

Die Studie endet 5 min nach der Intubation. Zu diesem Zeitpunkt werden Sevofluran und Fentanyl je nach Bedarf des Patienten verabreicht. Die Belüftung wird auf pCO2-Werte im Bereich von 4,5-6 kPa eingestellt und die Körpertemperatur mit einem Umluftwärmer auf > 36 °C gehalten.

Überwachung:

Routinemäßige Überwachung von Blutdruck, EKG und Pulsoximetrie gemäß Anästhesiestandard, genehmigt von der Gesellschaft der norwegischen Anästhesisten. In eine der radialen Arterien wird eine arterielle Leitung eingeführt, um den Blutdruck und die Herzfrequenz von Schlag zu Schlag genau aufzuzeichnen und Blutproben zu entnehmen.

Statistischer Analyseplan:

In der vorliegenden Studie wird eine nichtlineare logistische Regressionsanalyse verwendet, um die optimale Dosis von Alfentanil basierend auf den Erfolgsraten der optimalen Blutdruckeinstellung (Blutdruckanstieg < 10%) und den Erfolgsraten der perfekten Intubationsbedingungen in allen Alfentanil-Dosisgruppen zu bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norwegen, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I- und -II-Patienten, die für eine elektive Operation zugelassen wurden.
  • Alter 18-55 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 28 kg/m²
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit bekannter Porphyrie
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
  • Mallampati-Klasse > 2Atemwegsanatomie oder zu erwartende Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung oder Trachealintubation.
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Lungenkrankheit
  • Herzkreislauferkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alfentanil und Blockierung sympathischer Reaktionen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle während der Intubation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

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