- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518608
Alfentanil og eliminering av sympatiske responser på trakeal intubasjon under rask sekvensinduksjon av anestesi: en sannsynlighetsbasert tilnærming
Induksjon av anestesi:
Etter 3 minutters pre-oksygenering med 100 % oksygen, vil en blinddose alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, etterfulgt av tiopental 4 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg administreres over 15 sek. Laryngoskopi vil bli utført 40 s. etter injeksjon av rokuronium, med målet å få endotrakealtuben ført gjennom pasientens stemmebånd og mansjetten blåst opp i løpet av de følgende 15 s. Utforskeren som utfører trakeal intubasjonen er blindet for dosen av alfentanil som administreres.
Blodprøver:
Som en del av studiens effekt vil blodprøver bli tatt før induksjon og 30 s., 1 min. 3 min. og 5 min postintubasjon for å bestemme blodkonsentrasjoner av alfentanil og katekolaminer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Autonome responser (blodtrykk og hjertefrekvensøkninger) sekundært til trakeal intubasjon er sannsynligvis ikke skadelig for friske individer(1). Men i visse grupper av pasienter (hjerte-/nevrokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan streng kontroll av disse responsene under anestesi øke sikkerheten til pasientbehandlingen (2-6).
Tradisjonelt utføres rask sekvensinduksjon (RSI) av anestesi med kombinert administrering av pentotal og suxametonium. Signifikant økning i blodtrykk og hjertefrekvens vil bli observert hos de fleste pasienter når dette medikamentregimet brukes(7-9). Opioide medikamenter kan hindre autonome reaksjoner på trakeal stimulering(10), men for tiden er det ingen konsensus om bruk av opioider som en integrert del av RSI for anestesi.
MÅL OG MÅL:
- Definer retningslinjer for riktig pleie av hjerte/nevrokirurgiske/øyekirurgiske pasienter under induksjon av anestesi når rask luftveiskontroll er nødvendig.
- Bestem dosen av alfentanil som er nødvendig for å forhindre blodtrykks- og hjertefrekvensøkninger > 10 % sekundært til trakeal intubasjon utført i en rask sekvens (intubasjon fullført innen 70 s etter start av legemiddeladministrering: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
- Bestem den optimale dosen av alfentanil for å oppnå perfekte forhold for trakeal intubasjon hos friske kirurgiske pasienter når laryngoskopi startes innen 55 s etter start av medikamentadministrasjon (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
Induksjon av anestesi:
Etter 3 min pre-oksygenering med 100 % oksygen, vil en blinddose av alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), etterfulgt av tiopental 4 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg være administrert over 15 s. Cricoid press vil bli brukt når pasienten er bevisstløs.
Laryngoskopi og intubasjon:
Laryngoskopi vil bli utført 40 s etter injeksjon av rokuronium, med målet å få endotrakealtuben ført gjennom pasientens stemmebånd og mansjetten blåst opp i løpet av de følgende 15 s. Utforskeren som utfører trakeal intubasjonen vil bli blindet for dosen av alfentanil som administreres.
Vedlikehold av anestesi:
Studien avsluttes 5 minutter etter intubasjon. På dette tidspunktet vil sevofluran og fentanyl bli administrert i henhold til pasientens behov. Ventilasjonen vil bli justert til pCO2-verdier i området 4,5-6 kPa, og kroppstemperaturen holdes på > 36 grader ºC med en varmluftvarmer.
Overvåkning:
Rutinemessig overvåking av blodtrykk, EKG og pulsoksymetri, i henhold til anestesistandard, godkjent av Norsk Anestesiologforening. En arteriell linje vil bli satt inn i en av de radiale arteriene for nøyaktig slag-til-slag registrering av blodtrykk og hjertefrekvens, og for innsamling av blodprøver.
Statistisk analyseplan:
I denne studien vil en ikke-lineær logistisk regresjonsanalyse bli brukt for å bestemme den optimale dosen av alfentanil basert på suksessratene for optimal blodtrykkskontroll (blodtrykksøkning < 10%) og suksessratene for perfekte intubasjonsforhold i alle alfentanildosegrupper .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II pasienter og innlagt for elektiv kirurgi.
- Alder 18-55 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 28 kg/m²
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedisin
- Pasienter med kjent porfyri
- Nevromuskulær sykdom eller under behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring.
- Mallampati klasse > 2luftveisanatomi, eller forventet problemer med maskeventilasjon eller trakeal intubasjon.
- Nevromuskulær sykdom
- Lungesykdom
- Hjerte-og karsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfentanil og blokkering av sympatiske responser: En dose-respons studie.
Tidsramme: 2 år
|
Effektivitet av å kontrollere blodtrykket under intubasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29237403/SMR-1651
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .