Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfentanil og eliminering av sympatiske responser på trakeal intubasjon under rask sekvensinduksjon av anestesi: en sannsynlighetsbasert tilnærming

25. januar 2012 oppdatert av: Oslo University Hospital

Induksjon av anestesi:

Etter 3 minutters pre-oksygenering med 100 % oksygen, vil en blinddose alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, etterfulgt av tiopental 4 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg administreres over 15 sek. Laryngoskopi vil bli utført 40 s. etter injeksjon av rokuronium, med målet å få endotrakealtuben ført gjennom pasientens stemmebånd og mansjetten blåst opp i løpet av de følgende 15 s. Utforskeren som utfører trakeal intubasjonen er blindet for dosen av alfentanil som administreres.

Blodprøver:

Som en del av studiens effekt vil blodprøver bli tatt før induksjon og 30 s., 1 min. 3 min. og 5 min postintubasjon for å bestemme blodkonsentrasjoner av alfentanil og katekolaminer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Autonome responser (blodtrykk og hjertefrekvensøkninger) sekundært til trakeal intubasjon er sannsynligvis ikke skadelig for friske individer(1). Men i visse grupper av pasienter (hjerte-/nevrokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan streng kontroll av disse responsene under anestesi øke sikkerheten til pasientbehandlingen (2-6).

Tradisjonelt utføres rask sekvensinduksjon (RSI) av anestesi med kombinert administrering av pentotal og suxametonium. Signifikant økning i blodtrykk og hjertefrekvens vil bli observert hos de fleste pasienter når dette medikamentregimet brukes(7-9). Opioide medikamenter kan hindre autonome reaksjoner på trakeal stimulering(10), men for tiden er det ingen konsensus om bruk av opioider som en integrert del av RSI for anestesi.

MÅL OG MÅL:

  • Definer retningslinjer for riktig pleie av hjerte/nevrokirurgiske/øyekirurgiske pasienter under induksjon av anestesi når rask luftveiskontroll er nødvendig.
  • Bestem dosen av alfentanil som er nødvendig for å forhindre blodtrykks- og hjertefrekvensøkninger > 10 % sekundært til trakeal intubasjon utført i en rask sekvens (intubasjon fullført innen 70 s etter start av legemiddeladministrering: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).
  • Bestem den optimale dosen av alfentanil for å oppnå perfekte forhold for trakeal intubasjon hos friske kirurgiske pasienter når laryngoskopi startes innen 55 s etter start av medikamentadministrasjon (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronium 0,6 mg/kg).

Induksjon av anestesi:

Etter 3 min pre-oksygenering med 100 % oksygen, vil en blinddose av alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), etterfulgt av tiopental 4 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg være administrert over 15 s. Cricoid press vil bli brukt når pasienten er bevisstløs.

Laryngoskopi og intubasjon:

Laryngoskopi vil bli utført 40 s etter injeksjon av rokuronium, med målet å få endotrakealtuben ført gjennom pasientens stemmebånd og mansjetten blåst opp i løpet av de følgende 15 s. Utforskeren som utfører trakeal intubasjonen vil bli blindet for dosen av alfentanil som administreres.

Vedlikehold av anestesi:

Studien avsluttes 5 minutter etter intubasjon. På dette tidspunktet vil sevofluran og fentanyl bli administrert i henhold til pasientens behov. Ventilasjonen vil bli justert til pCO2-verdier i området 4,5-6 kPa, og kroppstemperaturen holdes på > 36 grader ºC med en varmluftvarmer.

Overvåkning:

Rutinemessig overvåking av blodtrykk, EKG og pulsoksymetri, i henhold til anestesistandard, godkjent av Norsk Anestesiologforening. En arteriell linje vil bli satt inn i en av de radiale arteriene for nøyaktig slag-til-slag registrering av blodtrykk og hjertefrekvens, og for innsamling av blodprøver.

Statistisk analyseplan:

I denne studien vil en ikke-lineær logistisk regresjonsanalyse bli brukt for å bestemme den optimale dosen av alfentanil basert på suksessratene for optimal blodtrykkskontroll (blodtrykksøkning < 10%) og suksessratene for perfekte intubasjonsforhold i alle alfentanildosegrupper .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II pasienter og innlagt for elektiv kirurgi.
  • Alder 18-55 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 28 kg/m²
  • Pasienter med kjent allergi mot studiemedisin
  • Pasienter med kjent porfyri
  • Nevromuskulær sykdom eller under behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre nevromuskulær overføring.
  • Mallampati klasse > 2luftveisanatomi, eller forventet problemer med maskeventilasjon eller trakeal intubasjon.
  • Nevromuskulær sykdom
  • Lungesykdom
  • Hjerte-og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfentanil og blokkering av sympatiske responser: En dose-respons studie.
Tidsramme: 2 år
Effektivitet av å kontrollere blodtrykket under intubasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere