- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518608
Alfentanil e l'eliminazione delle risposte simpatiche all'intubazione tracheale durante l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza: un approccio basato sulla probabilità
Induzione dell'anestesia:
Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, verrà somministrata una dose in cieco di alfentanil (0,10,20,30,40,50 o 60 µg/kg, seguita da tiopentale 4 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg). 15 sec. La laringoscopia verrà eseguita 40 s. dopo l'iniezione di rocuronio, con l'obiettivo di far passare il tubo endotracheale attraverso le corde vocali del paziente e gonfiare la cuffia entro i successivi 15 s. L'investigatore che esegue l'intubazione tracheale è all'oscuro della dose di alfentanil somministrata.
Campioni di sangue:
Come parte dell'efficacia dello studio, i campioni di sangue saranno raccolti prima dell'induzione e 30 s., 1 min. 3 min. e 5 min dopo l'intubazione per determinare le concentrazioni ematiche di alfentanil e catecolamine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le risposte autonomiche (aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca) secondarie all'intubazione tracheale probabilmente non sono dannose per gli individui sani(1). Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti (chirurgia cardiaca/neurochirurgica/oftalmica), uno stretto controllo di queste risposte durante l'anestesia può aumentare la sicurezza della cura del paziente (2-6).
Tradizionalmente, l'induzione in sequenza rapida (RSI) dell'anestesia viene eseguita con la somministrazione combinata di pentotal e suxametonio. Aumenti significativi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca saranno osservati nella maggior parte dei pazienti quando viene utilizzato questo regime farmacologico (7-9). I farmaci oppioidi possono attenuare le risposte autonomiche alla stimolazione tracheale (10), ma al momento non c'è consenso sull'uso degli oppioidi come parte integrante dell'RSI dell'anestesia.
SCOPI E OBIETTIVI:
- Definire le linee guida per un'adeguata cura dei pazienti cardiochirurgici/chirurgici oculistici durante l'induzione dell'anestesia quando è necessario un rapido controllo delle vie aeree.
- Determinare la dose di alfentanil necessaria per prevenire aumenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca > 10% secondari all'intubazione tracheale eseguita in sequenza rapida (intubazione completata entro 70 s dall'inizio della somministrazione del farmaco: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
- Determinare la dose ottimale di alfentanil per ottenere condizioni perfette per l'intubazione tracheale in pazienti chirurgici sani quando la laringoscopia viene iniziata entro 55 secondi dall'inizio della somministrazione del farmaco (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
Induzione dell'anestesia:
Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, verrà somministrata una dose in cieco di alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 o 60 mcg/kg), seguita da tiopentale 4 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. somministrato in 15 s. La pressione cricoide verrà applicata quando il paziente è incosciente.
Laringoscopia e intubazione:
La laringoscopia verrà eseguita 40 s dopo l'iniezione di rocuronio, con l'obiettivo di far passare il tubo endotracheale attraverso le corde vocali del paziente e gonfiare la cuffia entro i successivi 15 s. Lo sperimentatore che esegue l'intubazione tracheale sarà accecato dalla dose di alfentanil somministrata.
Mantenimento dell'anestesia:
Lo studio termina 5 minuti dopo l'intubazione. In questo momento verranno somministrati sevoflurano e fentanil in base alle esigenze del paziente. La ventilazione sarà regolata su valori di pCO2 nell'intervallo 4,5-6 kPa e la temperatura corporea mantenuta a > 36 gradi ºC con un riscaldatore ad aria forzata.
Monitoraggio:
Monitoraggio di routine della pressione arteriosa, ECG e pulsossimetria, secondo lo standard di anestesia, approvato dalla Società degli anestesisti norvegesi. Una linea arteriosa verrà inserita in una delle arterie radiali per un'accurata registrazione battito per battito della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e per la raccolta di campioni di sangue.
Piano di analisi statistica:
Nel presente studio verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica non lineare per determinare la dose ottimale di alfentanil basata sui tassi di successo del controllo ottimale della pressione arteriosa (aumento della pressione arteriosa <10%) e sui tassi di successo di perfette condizioni di intubazione in tutti i gruppi di dose di alfentanil .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norvegia, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II e ricoverati per chirurgia elettiva.
- Età 18-55 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Indice di Massa Corporea (BMI) > 28 Kg/m²
- Pazienti con allergia nota al farmaco in studio
- Pazienti con porfiria nota
- Malattia neuromuscolare o in trattamento con farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare.
- Anatomia delle vie aeree di classe Mallampati > 2, o difficoltà anticipata con ventilazione con maschera o intubazione tracheale.
- Malattia neuromuscolare
- Malattia polmonare
- Malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfentanil e blocco delle risposte simpatiche: uno studio dose-risposta.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Efficacia del controllo della pressione arteriosa durante l'intubazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29237403/SMR-1651
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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