Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alfentanil e l'eliminazione delle risposte simpatiche all'intubazione tracheale durante l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza: un approccio basato sulla probabilità

25 gennaio 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital

Induzione dell'anestesia:

Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, verrà somministrata una dose in cieco di alfentanil (0,10,20,30,40,50 o 60 µg/kg, seguita da tiopentale 4 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg). 15 sec. La laringoscopia verrà eseguita 40 s. dopo l'iniezione di rocuronio, con l'obiettivo di far passare il tubo endotracheale attraverso le corde vocali del paziente e gonfiare la cuffia entro i successivi 15 s. L'investigatore che esegue l'intubazione tracheale è all'oscuro della dose di alfentanil somministrata.

Campioni di sangue:

Come parte dell'efficacia dello studio, i campioni di sangue saranno raccolti prima dell'induzione e 30 s., 1 min. 3 min. e 5 min dopo l'intubazione per determinare le concentrazioni ematiche di alfentanil e catecolamine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Le risposte autonomiche (aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca) secondarie all'intubazione tracheale probabilmente non sono dannose per gli individui sani(1). Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti (chirurgia cardiaca/neurochirurgica/oftalmica), uno stretto controllo di queste risposte durante l'anestesia può aumentare la sicurezza della cura del paziente (2-6).

Tradizionalmente, l'induzione in sequenza rapida (RSI) dell'anestesia viene eseguita con la somministrazione combinata di pentotal e suxametonio. Aumenti significativi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca saranno osservati nella maggior parte dei pazienti quando viene utilizzato questo regime farmacologico (7-9). I farmaci oppioidi possono attenuare le risposte autonomiche alla stimolazione tracheale (10), ma al momento non c'è consenso sull'uso degli oppioidi come parte integrante dell'RSI dell'anestesia.

SCOPI E OBIETTIVI:

  • Definire le linee guida per un'adeguata cura dei pazienti cardiochirurgici/chirurgici oculistici durante l'induzione dell'anestesia quando è necessario un rapido controllo delle vie aeree.
  • Determinare la dose di alfentanil necessaria per prevenire aumenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca > 10% secondari all'intubazione tracheale eseguita in sequenza rapida (intubazione completata entro 70 s dall'inizio della somministrazione del farmaco: alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).
  • Determinare la dose ottimale di alfentanil per ottenere condizioni perfette per l'intubazione tracheale in pazienti chirurgici sani quando la laringoscopia viene iniziata entro 55 secondi dall'inizio della somministrazione del farmaco (alfentanil-pentothal 4 mg/kg-rocuronio 0,6 mg/kg).

Induzione dell'anestesia:

Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, verrà somministrata una dose in cieco di alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 o 60 mcg/kg), seguita da tiopentale 4 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. somministrato in 15 s. La pressione cricoide verrà applicata quando il paziente è incosciente.

Laringoscopia e intubazione:

La laringoscopia verrà eseguita 40 s dopo l'iniezione di rocuronio, con l'obiettivo di far passare il tubo endotracheale attraverso le corde vocali del paziente e gonfiare la cuffia entro i successivi 15 s. Lo sperimentatore che esegue l'intubazione tracheale sarà accecato dalla dose di alfentanil somministrata.

Mantenimento dell'anestesia:

Lo studio termina 5 minuti dopo l'intubazione. In questo momento verranno somministrati sevoflurano e fentanil in base alle esigenze del paziente. La ventilazione sarà regolata su valori di pCO2 nell'intervallo 4,5-6 kPa e la temperatura corporea mantenuta a > 36 gradi ºC con un riscaldatore ad aria forzata.

Monitoraggio:

Monitoraggio di routine della pressione arteriosa, ECG e pulsossimetria, secondo lo standard di anestesia, approvato dalla Società degli anestesisti norvegesi. Una linea arteriosa verrà inserita in una delle arterie radiali per un'accurata registrazione battito per battito della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e per la raccolta di campioni di sangue.

Piano di analisi statistica:

Nel presente studio verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica non lineare per determinare la dose ottimale di alfentanil basata sui tassi di successo del controllo ottimale della pressione arteriosa (aumento della pressione arteriosa <10%) e sui tassi di successo di perfette condizioni di intubazione in tutti i gruppi di dose di alfentanil .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norvegia, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II e ricoverati per chirurgia elettiva.
  • Età 18-55 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di Massa Corporea (BMI) > 28 Kg/m²
  • Pazienti con allergia nota al farmaco in studio
  • Pazienti con porfiria nota
  • Malattia neuromuscolare o in trattamento con farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare.
  • Anatomia delle vie aeree di classe Mallampati > 2, o difficoltà anticipata con ventilazione con maschera o intubazione tracheale.
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia polmonare
  • Malattia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfentanil e blocco delle risposte simpatiche: uno studio dose-risposta.
Lasso di tempo: 2 anni
Efficacia del controllo della pressione arteriosa durante l'intubazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfentanil 0,5 mg/ml (Rapifen, Janssen-Cilag)

Sottoscrivi