此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿芬太尼和麻醉快速序列诱导过程中气管插管交感神经反应的消除:基于概率的方法

2012年1月25日 更新者:Oslo University Hospital

麻醉诱导:

在用 100% 氧气预吸氧 3 分钟后,盲法剂量阿芬太尼(0、10、20、30、40、50 或 60 µg/kg,然后硫喷妥钠 4 mg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 将超过15 秒。 喉镜检查将进行 40 秒。注射罗库溴铵后,目标是让气管插管在接下来的 15 秒内穿过患者的声带并使套囊膨胀。 进行气管插管的研究者不知道阿芬太尼的给药剂量。

血液样本:

作为研究功效的一部分,血液样本将在诱导前和 30 秒 1 分钟后采集。 3 分钟 插管后 5 分钟测定阿芬太尼和儿茶酚胺的血药浓度。

研究概览

详细说明

介绍:

继发于气管插管的自主神经反应(血压和心率增加)可能对健康个体无害 (1)。 然而,在某些患者群体(心脏/神经外科/眼科手术)中,麻醉期间严格控制这些反应可能会增加患者护理的安全性 (2-6)。

传统上,麻醉的快速顺序诱导 (RSI) 是通过联合施用喷妥索和琥珀胆碱来进行的。 当使用这种药物治疗方案时,大多数患者的血压和心率都会显着增加 (7-9)。 阿片类药物可能会抑制对气管刺激的自主反应 (10),但目前对于将阿片类药物作为麻醉 RSI 不可或缺的一部分的使用尚未达成共识。

宗旨和目标:

  • 定义在需要快速气道控制时在麻醉诱导期间正确护理心脏/神经外科/眼科手术患者的指南。
  • 确定防止血压和心率增加 > 10% 继发于以快速顺序方式进行的气管插管所需的阿芬太尼剂量(插管在给药开始后 70 秒内完成:阿芬太尼-喷妥索 4 mg/kg-罗库溴铵 0.6毫克/千克)。
  • 确定阿芬太尼的最佳剂量,以便在开始给药后 55 秒内开始喉镜检查时,为健康手术患者获得气管插管的完美条件(阿芬太尼-喷妥索 4 mg/kg-罗库溴铵 0.6 mg/kg)。

麻醉诱导:

用 100% 氧气预充氧 3 分钟后,阿芬太尼(0、10、20、30、40、50 或 60 微克/千克)的盲法剂量,随后是硫喷妥钠 4 毫克/千克和罗库溴铵 0.6 毫克/千克管理时间超过 15 秒。 当患者失去知觉时,将施加环状软骨压力。

喉镜和插管:

罗库溴铵注射后 40 秒将进行喉镜检查,目的是让气管插管穿过患者的声带,并在接下来的 15 秒内为套囊充气。 进行气管插管的研究者将不知道阿芬太尼的给药剂量。

麻醉维持:

该研究在插管后 5 分钟结束。 此时将根据患者的需要给予七氟醚和芬太尼。 通风将调整到 4.5-6 kPa 范围内的 pCO2 值,并使用强制空气加热器将体温保持在 > 36 摄氏度。

监控:

根据挪威麻醉医师协会批准的麻醉标准,对血压、心电图和脉搏血氧饱和度进行常规监测。 将在其中一根桡动脉中插入一条动脉管路,以准确逐次记录血压和心率,并收集血样。

统计分析方案:

在本研究中,将使用非线性逻辑回归分析,根据最佳血压控制的成功率(血压升高 < 10%)和所有阿芬太尼剂量组完美插管条件的成功率,确定阿芬太尼的最佳剂量.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo、Akershus、挪威、0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 和 II 患者并因择期手术入院。
  • 18-55岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) > 28 公斤/平方米
  • 已知对研究药物过敏的患者
  • 已知卟啉症患者
  • 神经肌肉疾病或正在接受已知会干扰神经肌肉传递的药物治疗。
  • Mallampati 级 > 2 气道解剖结构,或面罩通气或气管插管预期困难。
  • 神经肌肉疾病
  • 肺病
  • 心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿芬太尼和交感神经反应的阻断:剂量反应研究。
大体时间:2年
插管时控制血压的效果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tom Heier, MD, Phd.、University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月25日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿芬太尼 0.5mg/ml(Rapifen,Janssen-Cilag)的临床试验

3
订阅