Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfentanil och eliminering av sympatiska svar på trakeal intubation under snabb sekvensinduktion av anestesi: en sannolikhetsbaserad metod

25 januari 2012 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Induktion av anestesi:

Efter 3 minuters försyresättning med 100 % syre kommer en blindad dos alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, följt av tiopental 4 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg att administreras över 15 sek. Laryngoskopi kommer att utföras 40 s. efter injektion av rokuronium, med målet att få endotrakealtuben att passera genom patientens stämband och manschetten uppblåst inom de följande 15 sekunderna. Utredaren som utför trakeal intubation är blind för dosen av alfentanil som administreras.

Blodprover:

Som en del av studiens effektivitet kommer blodprover att tas före induktion och 30 s., 1 min. 3 min. och 5 min efterintubation för att bestämma blodkoncentrationer av alfentanil och katekolaminer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Autonoma svar (blodtryck och hjärtfrekvensökningar) sekundära till trakeal intubation är sannolikt inte skadliga för friska individer(1). Men hos vissa patientgrupper (hjärt-/neurokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan strikt kontroll av dessa svar under anestesi öka säkerheten för patientvården (2-6).

Traditionellt utförs snabb sekvensinduktion (RSI) av anestesi med kombinerad administrering av pentotal och suxametonium. Signifikanta ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens kommer att observeras hos de flesta patienter när denna läkemedelsregim används(7-9). Opioidläkemedel kan täppa till autonoma svar på trakealstimulering(10), men för närvarande finns det ingen konsensus om användningen av opioider som en integrerad del av RSI vid anestesi.

MÅL OCH MÅL:

  • Definiera riktlinjer för korrekt vård av hjärt-/neurokirurgiska/ögonkirurgiska patienter under induktion av anestesi när snabb luftvägskontroll behövs.
  • Bestäm den dos av alfentanil som behövs för att förhindra blodtrycks- och hjärtfrekvensökningar > 10 % sekundärt till trakeal intubation utförd i en snabb sekvens (intubation avslutad inom 70 sekunder efter påbörjad läkemedelsadministrering: alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
  • Bestäm den optimala dosen av alfentanil för att erhålla perfekta förutsättningar för trakeal intubation hos friska kirurgiska patienter när laryngoskopi initieras inom 55 sekunder efter påbörjad läkemedelsadministrering (alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).

Induktion av anestesi:

Efter 3 min försyresättning med 100 % syre, kommer en blindad dos av alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), följt av tiopental 4 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. administreras över 15 s. Cricoidtryck kommer att appliceras när patienten är medvetslös.

Laryngoskopi och intubation:

Laryngoskopi kommer att utföras 40 sekunder efter injektion av rokuronium, med målet att få endotrakealtuben att passera genom patientens stämband och manschetten uppblåst inom de följande 15 sekunderna. Utredaren som utför trakeal intubation kommer att bli blind för dosen av alfentanil som administreras.

Underhåll av anestesi:

Studien avslutas 5 min efter intubation. Vid denna tidpunkt kommer sevofluran och fentanyl att administreras enligt patientens behov. Ventilationen kommer att justeras till pCO2-värden i intervallet 4,5-6 kPa, och kroppstemperaturen hålls vid > 36 grader ºC med en varmluftsvärmare.

Övervakning:

Rutinmässig övervakning av blodtryck, EKG och pulsoximetri, enligt anestesistandard, godkänd av Norska anestesiologer. En artärlinje kommer att infogas i en av de radiella artärerna för noggrann slag-till-slag-registrering av blodtryck och hjärtfrekvens, och för insamling av blodprover.

Statistisk analysplan:

I den aktuella studien kommer en icke-linjär logistisk regressionsanalys att användas för att bestämma den optimala dosen av alfentanil baserat på framgångsfrekvenserna för optimal blodtryckskontroll (blodtrycksökning < 10%) och framgångsfrekvensen för perfekta intubationsförhållanden i alla alfentanildosgrupper .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital / Aker
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital/ Aker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och II patienter och inlagda för elektiv kirurgi.
  • Ålder 18-55 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m²
  • Patienter med känd allergi mot studieläkemedel
  • Patienter med känd porfyri
  • Neuromuskulär sjukdom eller genomgår behandling med läkemedel som är kända för att störa neuromuskulär överföring.
  • Mallampati klass > 2luftvägsanatomi, eller förväntad svårighet med maskventilation eller trakeal intubation.
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Lungsjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfentanil och blockering av sympatiska svar: En dos-respons-studie.
Tidsram: 2 år
Effektiviteten av att kontrollera blodtrycket under intubation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera