- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518608
Alfentanil och eliminering av sympatiska svar på trakeal intubation under snabb sekvensinduktion av anestesi: en sannolikhetsbaserad metod
Induktion av anestesi:
Efter 3 minuters försyresättning med 100 % syre kommer en blindad dos alfentanil (0,10,20,30,40,50 eller 60 µg/kg, följt av tiopental 4 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg att administreras över 15 sek. Laryngoskopi kommer att utföras 40 s. efter injektion av rokuronium, med målet att få endotrakealtuben att passera genom patientens stämband och manschetten uppblåst inom de följande 15 sekunderna. Utredaren som utför trakeal intubation är blind för dosen av alfentanil som administreras.
Blodprover:
Som en del av studiens effektivitet kommer blodprover att tas före induktion och 30 s., 1 min. 3 min. och 5 min efterintubation för att bestämma blodkoncentrationer av alfentanil och katekolaminer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Autonoma svar (blodtryck och hjärtfrekvensökningar) sekundära till trakeal intubation är sannolikt inte skadliga för friska individer(1). Men hos vissa patientgrupper (hjärt-/neurokirurgisk/oftalmisk kirurgi) kan strikt kontroll av dessa svar under anestesi öka säkerheten för patientvården (2-6).
Traditionellt utförs snabb sekvensinduktion (RSI) av anestesi med kombinerad administrering av pentotal och suxametonium. Signifikanta ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens kommer att observeras hos de flesta patienter när denna läkemedelsregim används(7-9). Opioidläkemedel kan täppa till autonoma svar på trakealstimulering(10), men för närvarande finns det ingen konsensus om användningen av opioider som en integrerad del av RSI vid anestesi.
MÅL OCH MÅL:
- Definiera riktlinjer för korrekt vård av hjärt-/neurokirurgiska/ögonkirurgiska patienter under induktion av anestesi när snabb luftvägskontroll behövs.
- Bestäm den dos av alfentanil som behövs för att förhindra blodtrycks- och hjärtfrekvensökningar > 10 % sekundärt till trakeal intubation utförd i en snabb sekvens (intubation avslutad inom 70 sekunder efter påbörjad läkemedelsadministrering: alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
- Bestäm den optimala dosen av alfentanil för att erhålla perfekta förutsättningar för trakeal intubation hos friska kirurgiska patienter när laryngoskopi initieras inom 55 sekunder efter påbörjad läkemedelsadministrering (alfentanil-pentotal 4 mg/kg-rokuronium 0,6 mg/kg).
Induktion av anestesi:
Efter 3 min försyresättning med 100 % syre, kommer en blindad dos av alfentanil (0, 10, 20, 30, 40, 50 eller 60 mcg/kg), följt av tiopental 4 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. administreras över 15 s. Cricoidtryck kommer att appliceras när patienten är medvetslös.
Laryngoskopi och intubation:
Laryngoskopi kommer att utföras 40 sekunder efter injektion av rokuronium, med målet att få endotrakealtuben att passera genom patientens stämband och manschetten uppblåst inom de följande 15 sekunderna. Utredaren som utför trakeal intubation kommer att bli blind för dosen av alfentanil som administreras.
Underhåll av anestesi:
Studien avslutas 5 min efter intubation. Vid denna tidpunkt kommer sevofluran och fentanyl att administreras enligt patientens behov. Ventilationen kommer att justeras till pCO2-värden i intervallet 4,5-6 kPa, och kroppstemperaturen hålls vid > 36 grader ºC med en varmluftsvärmare.
Övervakning:
Rutinmässig övervakning av blodtryck, EKG och pulsoximetri, enligt anestesistandard, godkänd av Norska anestesiologer. En artärlinje kommer att infogas i en av de radiella artärerna för noggrann slag-till-slag-registrering av blodtryck och hjärtfrekvens, och för insamling av blodprover.
Statistisk analysplan:
I den aktuella studien kommer en icke-linjär logistisk regressionsanalys att användas för att bestämma den optimala dosen av alfentanil baserat på framgångsfrekvenserna för optimal blodtryckskontroll (blodtrycksökning < 10%) och framgångsfrekvensen för perfekta intubationsförhållanden i alla alfentanildosgrupper .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Oslo University Hospital / Aker
-
-
Akershus
-
Oslo, Akershus, Norge, 0514
- Oslo University Hospital/ Aker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II patienter och inlagda för elektiv kirurgi.
- Ålder 18-55 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m²
- Patienter med känd allergi mot studieläkemedel
- Patienter med känd porfyri
- Neuromuskulär sjukdom eller genomgår behandling med läkemedel som är kända för att störa neuromuskulär överföring.
- Mallampati klass > 2luftvägsanatomi, eller förväntad svårighet med maskventilation eller trakeal intubation.
- Neuromuskulär sjukdom
- Lungsjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfentanil och blockering av sympatiska svar: En dos-respons-studie.
Tidsram: 2 år
|
Effektiviteten av att kontrollera blodtrycket under intubation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tom Heier, MD, Phd., University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29237403/SMR-1651
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .