浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライトとして一般に知られている）の治療のためのAA4500の安全性、有効性、および薬物動態
2015年3月17日 更新者：Endo Pharmaceuticals
セルライトとして一般に知られている浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療のための AA4500 の安全性、有効性、および薬物動態に関する第 1b 相、非盲検、用量漸増試験
この研究では、セルライトを持つ成人女性の治療において、AA4500 の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を用量および濃度を上げて評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上60歳以下の女性であること
- フィッツパトリック スケールによる I から V までの肌タイプの分類
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも12か月間、大腿後外側および/または臀部にEFPがある
- -写真数値セルライト重症度スケール（CSS）スコアが7以上で、右または左の臀部または右または左の後外側大腿（選択された象限）内に中等度から重度のセルライトの重症度を表す
選択した象限内に少なくとも 8 cm x 10 cm の EFP 領域があり (つまり、ターゲット EFP 領域)、治療に適しています。
- ターゲット EFP 領域は、太ももの後外側または臀部内に位置する必要があり、臀部の襞を含まない
- スクリーニング時および注射前に、対象者が立っているときに、皮膚の挟み込みや筋肉の収縮などの操作を使用せずに、標的 EFP 領域が明らかでなければなりません (つまり、CSS 分類 E スコア 2 または 3)。
- -ボディマス指数（BMI）が20.0〜33.0 kg / m2であり、研究期間を通じて安定した体重を維持する予定です（ベースラインの体重から5％以下の変動が許容されます）
- -スクリーニング前の2週間および研究期間中、人工日焼け装置およびローションの使用を控えることをいとわない
- -研究に参加している間（つまり、90日目までのスクリーニング）、太陽にさらされる前に、選択した象限に日焼け防止係数（SPF）が15以上の日焼け止めを喜んで塗布します。
- スクリーニング時の病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- -スクリーニング時およびAA4500の注射前に尿妊娠検査が陰性であり、有効な避妊方法（つまり、禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール）を少なくとも1回の月経前に使用している-登録を研究し、研究期間中、または外科的に無菌である、または閉経後の女性である（少なくとも1年間月経がない、または子宮摘出術）
- -監禁期間中および研究全体の要件を含む、研究の要件に喜んで協力できる
- 機関審査委員会/独立倫理委員会/人間研究倫理委員会 (IRB/IEC/HREC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームにも署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
- さまざまな評価手段を英語で完成させ、理解することができる
除外基準:
次のいずれかの条件があります。
- -甲状腺疾患、6か月以上薬で管理されていない場合
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない真性糖尿病
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧
- 治療部位の血管障害（例，静脈炎または静脈瘤）
- 脂肪浮腫またはリンパ障害
- -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
- エリテマトーデス、関節リウマチなどの記録された自己免疫疾患
- 治療部位の炎症または活動性感染症
- 治療部位の皮膚変化
- 治療部位の発疹、湿疹、乾癬、皮膚がん
- -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- 凝固障害; -抗凝固剤を服用している（毎日150mg以下のアスピリンを除く）注射日の7日前まで
- -既知の活動性B型またはC型肝炎（A型肝炎の病歴は許可されています）
- -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
- -身体醜形障害を含むその他の重大な状態であり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
-脚または臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究中のいつでも次のいずれかを使用する予定です。
- AA4500注入前の任意の時点で脂肪吸引
- 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療;またはAA4500の注射前12ヶ月以内の手術（サブシジョンを含む）
- -AA4500の注射前6か月以内のエンダモロジーまたは同様の治療
- AA4500注射前3ヶ月以内のマッサージ治療
- AA4500の注射前2週間以内にEFPを予防または軽減するためのクリーム
- 治療のために選択された象限に入れ墨がある
- 現在、乳児の授乳中または乳児への母乳の提供中
- -研究中に妊娠する予定がある
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です
- 治験責任医師が決定したように、治療結果について非現実的な期待を持っている
- -スクリーニングまたは1日目で、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、および/またはプロポキシフェンのアルコール呼気検査が陽性および/または尿中薬物検査が陽性である
- -AA4500の注射前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -治療前30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
- いつでも AA4500 を受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA4500 0.0029 mg 中 1 mL
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 5 mL 中 0.0145 mg
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 0.0145 mg 中 1 mL
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 5 mL 中 0.0435 mg
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 0.0435 mg 中 1 mL
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 5 mL 中 0.116 mg
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 0.116 mg 中 1 mL
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皮下投与
他の名前：
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実験的：5 mL 中の AA4500 0.232 mg
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皮下投与
他の名前：
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実験的：1 mL 中 0.232 の AA4500
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皮下投与
他の名前：
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実験的：5 mL 中の AA4500 0.464 mg
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皮下投与
他の名前：
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実験的：AA4500 0.464 mg 中 1 mL
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皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象セルライト部位の調査員総合美的改善尺度評価
時間枠：90日目
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90日目
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対象セルライト部位の総合美的改善尺度評価
時間枠：90日目
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90日目
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3D デジタル写真に基づく中央のくぼみ/くぼみの絶対表面深度がベースラインから 30% 以上改善した被験者の割合に基づくレスポンダー分析。
時間枠：90日目
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90日目
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3D デジタル写真に基づく、中央のくぼみ/くぼみの合計絶対表面深さのベースラインからの変化率。
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD MPH、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。