Säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för AA4500 för behandling av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (allmänt känd som celluliter)

Inklusionskriterier:

• Var kvinna och vara ≥ 21 år och ≤ 60 år
• Har en hudtypsklassificering av I till V enligt Fitzpatrick-skalan
• Ha EFP i de posterolaterala låren och/eller skinkorna i minst 12 månader före screeningbesöket
• Ha en fotonumerisk cellulitersverity scale (CSS)-poäng på ≥ 7, vilket representerar måttlig till svår cellulitallvarlighet i höger eller vänster skinka eller höger eller vänster posterolateral lår (vald kvadrant)

• Ha en yta av EFP inom den valda kvadranten som är minst 8 cm x 10 cm (dvs mål-EFP-area) och är lämplig för behandling:

  • Mål-EFP-området måste vara beläget på det posterolaterala låret eller i skinkan och involverar inte sätesvecket
  • Mål-EFP-området måste vara tydligt när försökspersonen står, utan användning av någon manipulation såsom hudklämning eller muskelkontraktion (dvs. CSS Classification E-poäng på 2 eller 3) vid screening och före injektion
• Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 33,0 kg/m2 och har för avsikt att bibehålla en stabil kroppsvikt under hela studiens varaktighet (en variation på ≤5 % från baslinjekroppsvikten är tillåten)
• Var villig att avstå från att använda konstgjorda solbrännare och lotioner under 2-veckorsperioden före screening och under hela studiens varaktighet
• Var villig att applicera solskyddsmedel med solskyddsfaktor (SPF) ≥15 på den valda kvadranten före varje exponering för solen medan du deltar i studien (dvs. screening till och med dag 90)
• Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil vid screening
• Ta ett negativt uringraviditetstest vid screening och före injektion av AA4500 och använd en effektiv preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller barriärkontroll) under minst en menstruationscykel före för att studera inskrivning och under studiens varaktighet, eller vara kirurgiskt steril, eller vara en postmenopausal kvinna (ingen mens under minst 1 år eller hysterektomi)
• Var villig och kapabel att samarbeta med kraven i studien inklusive krav under förlossningsperioden och under hela studien
• Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Försökspersonen måste också underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta utlämnande av hennes skyddade hälsoinformation (PHI). PHI-auktoriseringsformuläret och formuläret för informerat samtycke kan vara ett integrerat formulär eller kan vara separata formulär beroende på institution
• Kunna fylla i och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska

Exklusions kriterier:

• Har något av följande villkor:

  • Sköldkörtelsjukdom, såvida den inte kontrolleras med medicin i ≥ 6 månader
  • Okontrollerad diabetes mellitus, som fastställts av utredaren
  • Okontrollerad hypertoni, som fastställts av utredaren
  • Vaskulär störning (t.ex. flebit eller åderbråck) i området som ska behandlas
  • Lipödem eller en lymfatisk sjukdom
  • Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom
  • Dokumenterad autoimmun sjukdom som lupus erythematosus, reumatoid artrit
  • Inflammation eller aktiv infektion i området som ska behandlas
  • Kutan förändring i området som ska behandlas
  • Utslag, eksem, psoriasis eller hudcancer i området som ska behandlas
  • Historik av keloidal ärrbildning eller onormal sårläkning
  • Koagulationsstörning; tar ett antikoagulantia (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen) upp till 7 dagar före injektionsdagen
  • Känd aktiv hepatit B eller C (historia av hepatit A är tillåten)
  • Känd immunbristsjukdom eller ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Andra signifikanta tillstånd inklusive kroppsdysmorfisk störning, som enligt utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt för inskrivning i studien

• Har använt något av följande för behandling av EFP på ben eller rumpa eller har för avsikt att använda något av följande när som helst under studien:

  • Fettsugning när som helst före injektion av AA4500
  • Injektioner (t.ex. mesoterapi); behandlingar av radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller operation (inklusive subcision) inom 12 månader före injektion av AA4500
  • Endermologie eller liknande behandlingar inom 6 månader före injektion av AA4500
  • Massagebehandling inom 3 månader före injektion av AA4500
  • Krämer för att förhindra eller mildra EFP inom 2 veckor före injektion av AA4500
• Har en tatuering i kvadranten som valts ut för behandling
• Ammar för närvarande ett barn eller ger bröstmjölk till ett barn
• Tänker bli gravid under studien
• Avser att påbörja ett intensivt sport- eller träningsprogram under studietiden
• Har orealistiska förväntningar på behandlingsresultat, som bestämts av utredaren
• Har ett positivt alkoholutandningstest och/eller en positiv urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater och/eller propoxifen vid screening eller dag -1
• Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före injektion av AA4500
• Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
• Har fått några kollagenasbehandlingar inom 30 dagar före behandling
• Har när som helst fått AA4500