Безопасность, эффективность и фармакокинетика AA4500 для лечения отечной фибросклеротической панникулопатии (широко известной как целлюлит)

Критерии включения:

• Быть женщиной в возрасте ≥ 21 года и ≤ 60 лет
• Иметь тип кожи от I до V по шкале Фитцпатрика.
• Иметь EFP в заднелатеральной части бедра (бедра) и/или ягодицы (ягодиц) в течение как минимум 12 месяцев до визита для скрининга.
• Иметь балл ≥ 7 по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (CSS), представляющий степень тяжести целлюлита от умеренной до тяжелой в области правой или левой ягодицы или правого или левого заднелатерального бедра (выбранный квадрант)

• Иметь область EFP в выбранном квадранте размером не менее 8 см x 10 см (т. е. целевая область EFP), подходящую для лечения:

  • Целевая область EFP должна располагаться на заднелатеральной поверхности бедра или ягодице и не затрагивать ягодичные складки.
  • Целевая область EFP должна быть очевидна, когда субъект стоит, без использования каких-либо манипуляций, таких как пощипывание кожи или сокращение мышц (т. е. оценка 2 или 3 по классификации Е CSS) при скрининге и перед инъекцией.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 33,0 кг/м2 и намереваться поддерживать стабильную массу тела на протяжении всего исследования (разрешено отклонение ≤5% от исходной массы тела)
• Будьте готовы воздержаться от использования устройств и лосьонов для искусственного загара в течение 2-недельного периода до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Будьте готовы наносить солнцезащитный крем с солнцезащитным фактором (SPF) ≥15 на выбранный квадрант перед каждым выходом на солнце во время участия в исследовании (т. е. скрининг до 90-го дня).
• Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных данных при скрининге
• Иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и перед инъекцией AA4500 и использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или барьерный контроль) в течение по крайней мере одного менструального цикла до для включения в исследование и на время исследования, или иметь хирургическую стерильность, или быть женщиной в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или гистерэктомия)
• Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования, включая требования в течение периода изоляции и на протяжении всего исследования.
• Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике/Комитетом по этике исследований человека (IRB/IEC/HREC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие ее защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
• Уметь заполнять и понимать различные инструменты рейтинга на английском языке

Критерий исключения:

• Имеет любое из следующих условий:

  • Заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется лекарствами в течение ≥ 6 месяцев.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, установленный исследователем
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, установленная исследователем
  • Сосудистое расстройство (например, флебит или варикозное расширение вен) в области лечения
  • Липедема или лимфатическое заболевание
  • История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома
  • Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка, ревматоидный артрит.
  • Воспаление или активная инфекция в области лечения
  • Кожные изменения в области, подлежащей лечению
  • Сыпь, экзема, псориаз или рак кожи в области лечения
  • Наличие в анамнезе келоидных рубцов или аномального заживления ран
  • нарушение свертывания крови; прием антикоагулянтов (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) за 7 дней до дня инъекции
  • Известный активный гепатит B или C (в анамнезе допускается гепатит A)
  • Известный иммунодефицит или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Другие важные состояния, включая дисморфофобию, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

• Использовал что-либо из следующего для лечения EFP на ногах или ягодицах или намеревается использовать любое из следующего в любое время во время исследования:

  • Липосакция в любое время перед инъекцией AA4500
  • Инъекции (например, мезотерапия); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; или хирургическое вмешательство (включая субцизию) в течение 12 месяцев до инъекции AA4500
  • Эндермология или подобное лечение в течение 6 месяцев до инъекции AA4500
  • Массажная терапия в течение 3 месяцев до инъекции AA4500
  • Кремы для предотвращения или смягчения EFP в течение 2 недель перед инъекцией AA4500
• Имеет татуировку в квадранте, выбранном для лечения
• В настоящее время кормит грудью ребенка или кормит ребенка грудным молоком
• Намерена забеременеть во время исследования
• Намерен начать интенсивную программу спорта или упражнений во время исследования
• Имеет нереалистичные ожидания результатов лечения, определенные исследователем
• Имеет положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании и/или положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и/или пропоксифена при скрининге или в День -1
• Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции AA4500
• Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
• Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней до лечения
• Получил в любое время AA4500