La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di AA4500 per il trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa (comunemente nota come cellulite)

Criterio di inclusione:

• Essere una donna e avere ≥ 21 anni e ≤ 60 anni
• Avere una classificazione del tipo di pelle da I a V secondo la scala Fitzpatrick
• Avere EFP all'interno delle cosce posterolaterali e/o dei glutei per almeno 12 mesi prima della visita di screening
• Avere un punteggio della scala di gravità della cellulite fotonumerica (CSS) ≥ 7 che rappresenta la gravità della cellulite da moderata a grave all'interno del gluteo destro o sinistro o della coscia posterolaterale destra o sinistra (quadrante selezionato)

• Avere un'area di EFP all'interno del quadrante selezionato che sia di almeno 8 cm x 10 cm (vale a dire, area EFP target) ed è adatta per il trattamento:

  • L'area EFP bersaglio deve trovarsi sulla coscia posterolaterale o all'interno del gluteo e non coinvolge la piega glutea
  • L'area EFP bersaglio deve essere evidente quando il soggetto è in piedi, senza l'uso di alcuna manipolazione come pizzicamento della pelle o contrazione muscolare (vale a dire, punteggio E di classificazione CSS di 2 o 3) allo screening e prima dell'iniezione
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 33,0 kg/m2 e intende mantenere un peso corporeo stabile per tutta la durata dello studio (è consentita una variazione di ≤5% rispetto al peso corporeo di base)
• Essere disposti ad astenersi dall'utilizzare dispositivi e lozioni abbronzanti artificiali durante il periodo di 2 settimane prima dello screening e per tutta la durata dello studio
• Essere disposti ad applicare la protezione solare con fattore di protezione solare (SPF) ≥15 al quadrante selezionato prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (ovvero, screening fino al giorno 90)
• Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo screening
• Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima dell'iniezione di AA4500 e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeni/progestinici] o controllo di barriera) per almeno un ciclo mestruale precedente per studiare l'iscrizione e per la durata dello studio, o essere chirurgicamente sterile, o essere una donna in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 1 anno o isterectomia)
• Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio, compresi i requisiti durante il periodo di reclusione e durante lo studio
• Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
• Essere in grado di completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese

Criteri di esclusione:

• Presenta una delle seguenti condizioni:

  • Malattia della tiroide, a meno che non sia controllata con farmaci per ≥ 6 mesi
  • Diabete mellito non controllato, come determinato dallo sperimentatore
  • Ipertensione incontrollata, come determinato dal ricercatore
  • Disturbo vascolare (ad esempio, flebite o vene varicose) nell'area da trattare
  • Lipedema o disturbo linfatico
  • Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
  • Malattia autoimmune documentata come lupus eritematoso, artrite reumatoide
  • Infiammazione o infezione attiva nell'area da trattare
  • Alterazione cutanea nell'area da trattare
  • Rash, eczema, psoriasi o cancro della pelle nell'area da trattare
  • Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
  • Disturbo della coagulazione; assunzione di un anticoagulante (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno) fino a 7 giorni prima del giorno dell'iniezione
  • Epatite B o C attiva nota (è consentita una storia di epatite A)
  • Malattia da immunodeficienza nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Altre condizioni significative tra cui il disturbo da dismorfismo corporeo, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio

• - Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento dell'EFP sulle gambe o sui glutei o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante lo studio:

  • Liposuzione in qualsiasi momento prima dell'iniezione di AA4500
  • Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; o intervento chirurgico (compresa la subcisione) entro 12 mesi prima dell'iniezione di AA4500
  • Endermologie o trattamenti simili entro 6 mesi prima dell'iniezione di AA4500
  • Massoterapia entro 3 mesi prima dell'iniezione di AA4500
  • Creme per prevenire o attenuare l'EFP entro 2 settimane prima dell'iniezione di AA4500
• Ha un tatuaggio nel quadrante selezionato per il trattamento
• Attualmente sta allattando un bambino o fornendo latte materno a un bambino
• Intende rimanere incinta durante lo studio
• Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio
• Ha un'aspettativa irrealistica per l'esito del trattamento, come determinato dallo sperimentatore
• Ha un test alcolico positivo e/o uno screening antidroga sulle urine positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e/o propossifene allo screening o al giorno -1
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione di AA4500
• Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
• Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni prima del trattamento
• Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500