Sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til AA4500 for behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (ofte kjent som cellulitt)

Inklusjonskriterier:

• Vær kvinne og være ≥ 21 år og ≤ 60 år
• Ha en hudtypeklassifisering av I til V i henhold til Fitzpatrick-skalaen
• Ha EFP i postolaterale lår og/eller rumpa i minst 12 måneder før screeningbesøket
• Ha en fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CSS)-score på ≥ 7 som representerer moderat til alvorlig cellulitt-alvorlighet i høyre eller venstre rumpe eller høyre eller venstre posterolateral lår (valgt kvadrant)

• Ha et område med EFP innenfor den valgte kvadranten som er minst 8 cm x 10 cm (dvs. mål-EFP-området) og er egnet for behandling:

  • Mål-EFP-området må være plassert på det posterolaterale låret eller inne i baken og involverer ikke setefolden
  • Mål-EFP-området må være tydelig når forsøkspersonen står, uten bruk av noen manipulasjon som hudklemming eller muskelkontraksjon (dvs. CSS Classification E-score på 2 eller 3) ved screening og før injeksjon
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 33,0 kg/m2, og har til hensikt å opprettholde stabil kroppsvekt gjennom hele studiens varighet (en variasjon på ≤5 % fra kroppsvekten ved baseline er tillatt)
• Vær villig til å avstå fra å bruke kunstig soling enheter og lotioner i løpet av 2-ukers perioden før screening og gjennom hele studiens varighet
• Vær villig til å bruke solkrem med solbeskyttelsesfaktor (SPF) ≥15 til den valgte kvadranten før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening gjennom dag 90)
• Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved screening
• Ta en negativ uringraviditetstest ved screening og før injeksjon av AA4500 og bruk en effektiv prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller barrierekontroll) i minst én menstruasjonssyklus før for å studere påmelding og under studiens varighet, eller være kirurgisk steril, eller være en postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon i minst 1 år eller hysterektomi)
• Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet, inkludert krav i sperringsperioden og gjennom hele studiet
• Frivillig signere og datere en informert samtykkeavtale godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hennes beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
• Kunne fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Har noen av følgende forhold:

  • Skjoldbrusk sykdom, med mindre det kontrolleres med medisiner i ≥ 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes mellitus, bestemt av etterforskeren
  • Ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
  • Vaskulær lidelse (f.eks. flebitt eller åreknuter) i området som skal behandles
  • Lipødem eller en lymfatisk lidelse
  • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
  • Dokumentert autoimmun lidelse som lupus erythematosus, revmatoid artritt
  • Betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal behandles
  • Kutan endring i området som skal behandles
  • Utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft i området som skal behandles
  • Historie med keloidal arrdannelse eller unormal sårtilheling
  • Koagulasjonsforstyrrelse; tar et antikoagulasjonsmiddel (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig) opptil 7 dager før injeksjonsdagen
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C (historie med hepatitt A er tillatt)
  • Kjent immunsviktsykdom eller en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre betydelige tilstander inkludert kroppsdysmorfisk lidelse, som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for påmelding i studien

• Har brukt noe av følgende for behandling av EFP på bena eller rumpa eller har til hensikt å bruke noe av følgende når som helst i løpet av studien:

  • Fettsuging når som helst før injeksjon av AA4500
  • Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; eller kirurgi (inkludert subcisjon) innen 12 måneder før injeksjon av AA4500
  • Endermologie eller lignende behandlinger innen 6 måneder før injeksjon av AA4500
  • Massasjebehandling innen 3 måneder før injeksjon av AA4500
  • Kremer for å forhindre eller dempe EFP innen 2 uker før injeksjon av AA4500
• Har en tatovering i kvadrant som er valgt for behandling
• Ammer for tiden en baby eller gir morsmelk til en baby
• Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
• Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet
• Har en urealistisk forventning til behandlingsresultat, som bestemt av utrederen
• Har en positiv alkoholpustetest og/eller en positiv undersøkelse av urinmedisin for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og/eller propoksyfen ved screening eller dag -1
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av AA4500
• Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
• Har fått noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager før behandling
• Har til enhver tid mottatt AA4500