L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AA4500 pour le traitement de la panniculopathie fibroscléreuse oedémateuse (communément appelée cellulite)

Critère d'intégration:

• Être une femme et avoir ≥ 21 ans et ≤ 60 ans
• Avoir une classification de type de peau de I à V selon l'échelle de Fitzpatrick
• Avoir un PEF dans la ou les cuisses et/ou les fesses postérolatérales pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage
• Avoir un score photonumérique sur l'échelle de sévérité de la cellulite (CSS) ≥ 7 représentant la sévérité de la cellulite modérée à sévère dans la fesse droite ou gauche ou la cuisse postérolatérale droite ou gauche (quadrant sélectionné)

• Avoir une zone d'EFP dans le quadrant sélectionné qui est d'au moins 8 cm x 10 cm (c'est-à-dire la zone cible d'EFP) et qui convient au traitement :

  • La zone cible de l'EFP doit être située sur la cuisse postérolatérale ou dans la fesse et n'implique pas le pli fessier
  • La zone EFP cible doit être évidente lorsque le sujet est debout, sans l'utilisation d'aucune manipulation telle que le pincement de la peau ou la contraction musculaire (c'est-à-dire, le score CSS Classification E de 2 ou 3) lors du dépistage et avant l'injection
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 33,0 kg/m2 et avoir l'intention de maintenir un poids corporel stable pendant toute la durée de l'étude (une variation de ≤ 5 % par rapport au poids corporel initial est autorisée)
• Être prêt à s'abstenir d'utiliser des appareils de bronzage artificiel et des lotions pendant la période de 2 semaines avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
• Être prêt à appliquer un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) ≥ 15 dans le quadrant sélectionné avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude (c'est-à-dire, dépistage jusqu'au jour 90)
• Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage
• Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'injection d'AA4500 et utiliser une méthode de contraception efficace (c. pour étudier l'inscription et pour la durée de l'étude, ou être chirurgicalement stérile, ou être une femme ménopausée (pas de règles pendant au moins 1 an ou hystérectomie)
• Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude, y compris les exigences pendant la période de confinement et tout au long de l'étude
• Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique indépendant/Comité d'éthique de la recherche humaine (IRB/IEC/HREC). Le sujet doit également signer un formulaire d'autorisation pour permettre la divulgation de ses informations de santé protégées (PHI). Le formulaire d'autorisation PHI et le formulaire de consentement éclairé peuvent être un formulaire intégré ou peuvent être des formulaires séparés selon l'institution
• Être capable de compléter et de comprendre les différents instruments de cotation en anglais

Critère d'exclusion:

• Présente l'une des conditions suivantes :

  • Maladie thyroïdienne, sauf si contrôlée par des médicaments pendant ≥ 6 mois
  • Diabète sucré non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur
  • Hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
  • Trouble vasculaire (p. ex., phlébite ou varices) dans la zone à traiter
  • Lipœdème ou trouble lymphatique
  • Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
  • Maladie auto-immune documentée telle que le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde
  • Inflammation ou infection active dans la zone à traiter
  • Altération cutanée de la zone à traiter
  • Éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau dans la zone à traiter
  • Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
  • trouble de la coagulation ; prendre un anticoagulant (sauf ≤ 150 mg d'aspirine par jour) jusqu'à 7 jours avant le jour de l'injection
  • Hépatite B ou C active connue (les antécédents d'hépatite A sont autorisés)
  • Maladie d'immunodéficience connue ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Autres conditions importantes, y compris le trouble dysmorphique corporel, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude

• A utilisé l'un des éléments suivants pour le traitement de l'EFP sur les jambes ou les fesses ou a l'intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment pendant l'étude :

  • Liposuccion à tout moment avant l'injection d'AA4500
  • Injections (par exemple, mésothérapie); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; ou chirurgie (y compris subcision) dans les 12 mois précédant l'injection de AA4500
  • Endermologie ou traitements similaires dans les 6 mois précédant l'injection de AA4500
  • Massothérapie dans les 3 mois précédant l'injection de AA4500
  • Crèmes pour prévenir ou atténuer les PEF dans les 2 semaines précédant l'injection d'AA4500
• A un tatouage dans le quadrant sélectionné pour le traitement
• Allaite actuellement un bébé ou donne du lait maternel à un bébé
• A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
• A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude
• A une attente irréaliste pour le résultat du traitement, tel que déterminé par l'investigateur
• A un test d'alcoolémie positif et/ou un dépistage urinaire positif des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, des cannabinoïdes, de la cocaïne, de la méthadone, des opiacés et/ou du propoxyphène lors du dépistage ou du jour -1
• A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection d'AA4500
• A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
• A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours précédant le traitement
• A, à tout moment, reçu AA4500