부종성 섬유경화성 범층병증(일반적으로 셀룰라이트로 알려짐) 치료를 위한 AA4500의 안전성, 유효성 및 약동학

포함 기준:

• 여성이고 ≥ 21세 및 ≤ 60세
• Fitzpatrick 척도에 따라 I에서 V까지의 피부 유형 분류를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 후외측 허벅지(들) 및/또는 엉덩이(들) 내에 EFP가 있어야 합니다.
• 오른쪽 또는 왼쪽 엉덩이 또는 오른쪽 또는 왼쪽 후외측 허벅지(선택된 사분면) 내에서 중등도에서 중증도의 셀룰라이트 중증도를 나타내는 광수 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 점수가 7 이상입니다.

• 선택한 사분면 내에서 최소 8cm x 10cm(즉, 대상 EFP 영역)이고 치료에 적합한 EFP 영역이 있어야 합니다.

  • 대상 EFP 영역은 후외측 허벅지 또는 엉덩이 내에 위치해야 하며 둔부 주름을 포함하지 않아야 합니다.
  • 표적 EFP 영역은 스크리닝 시 및 주사 전 피부 꼬집기 또는 근육 수축(즉, CSS 분류 E 점수 2 또는 3)과 같은 조작을 사용하지 않고 피험자가 서 있을 때 분명해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 20.0 ~ 33.0kg/m2이고 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지하려고 합니다(기준 체중에서 ≤5%의 변동이 허용됨).
• 스크리닝 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 인공 태닝 기구 및 로션 사용을 자제할 의사가 있음
• 연구에 참여하는 동안(즉, 90일 동안의 스크리닝) 태양에 각 노출되기 전에 선택한 사분면에 자외선 차단 지수(SPF) ≥15인 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
• 병력, 신체검사, 선별검사 시 검사실 프로필 결과에 따라 건강하다고 판단될 것
• 스크리닝 시 및 AA4500 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 최소 한 번의 월경 주기 전에 효과적인 피임 방법(즉, 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임법 또는 장벽 조절)을 사용하고 있어야 합니다. 연구 등록 및 연구 기간 동안, 또는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 여성(적어도 1년 동안 월경이 없거나 자궁 적출술)
• 격리 기간 동안 및 연구 전반에 걸쳐 요구 사항을 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.
• 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 건강 정보(PHI) 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. PHI 위임장과 사전동의서는 기관에 따라 통합형일 수도 있고 분리형일 수도 있음
• 다양한 평가 도구를 영어로 완성하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 조건이 있습니다.

  • 6개월 이상 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 조사자가 결정한 조절되지 않는 고혈압
  • 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥염 또는 정맥류)
  • 지방부종 또는 림프계 질환
  • 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
  • 루푸스 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 기록된 자가면역 장애
  • 치료할 부위의 염증 또는 활동성 감염
  • 치료할 부위의 피부 변화
  • 치료할 부위의 발진, 습진, 건선 또는 피부암
  • 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
  • 응고 장애; 주사일 최대 7일 전까지 항응고제 복용(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(A형 간염 병력은 허용됨)
  • 알려진 면역결핍 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • 신체 이형 장애를 포함하는 기타 중요한 상태(연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 부적합함)

• 다리 또는 둔부의 EFP 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용했거나 연구 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도가 있습니다.

  • AA4500 주입 전 언제든지 지방흡입
  • 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 AA4500 주사 전 12개월 이내 수술(소절제 포함)
  • AA4500 주사 전 6개월 이내의 엔더몰로지 또는 유사 시술
  • AA4500 주사 전 3개월 이내 마사지 요법
  • AA4500 주사 전 2주 이내에 EFP를 예방 또는 완화하는 크림
• 치료를 위해 선택된 사분면에 문신이 있음
• 현재 아기에게 젖을 먹이고 있거나 아기에게 모유를 먹이고 있습니다.
• 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
• 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
• 조사자가 결정한 치료 결과에 대한 비현실적인 기대가 있습니다.
• 스크리닝 또는 제-1일에 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및/또는 프로폭시펜에 대한 알코올 호흡 검사 및/또는 양성 소변 약물 선별 검사에서 양성을 나타냄
• AA4500 주사 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 치료를 받은 자
• 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
• 치료 전 30일 이내에 콜라게나아제 치료를 받은 경우
• 언제든지 AA4500을 받았습니다.