Az AA4500 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája az ödémás fibroscleroticus pannikulopátia (Cellulit néven ismert) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Legyen nő, legyen ≥ 21 éves és ≤ 60 éves
• A Fitzpatrick skála szerint I-től V-ig terjedő bőrtípus-besorolás legyen
• Legyen EFP a posterolaterális comb(ok)ban és/vagy fenék(ek)ben legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
• A fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CSS) pontszáma ≥ 7, ami a jobb vagy a bal fenékben, illetve a jobb vagy a bal posterolaterális combban (a kiválasztott negyedben) mérsékelttől súlyosig terjedő cellulit súlyosságát jelzi.

• A kiválasztott kvadránsban legalább 8 cm x 10 cm-es EFP területtel kell rendelkeznie (azaz az EFP célterülete), és alkalmas a kezelésre:

  • Az EFP célterületének a comb hátsó részén vagy a fenéken belül kell lennie, és nem érinti a fari redőt
  • A megcélzott EFP-területnek jól láthatónak kell lennie, amikor az alany áll, anélkül, hogy bármilyen manipulációt, például bőrcsípést vagy izomösszehúzódást (azaz CSS E osztályú 2 vagy 3-as pontszámot) alkalmazna a szűréskor és az injekció beadása előtt.
• Testtömeg-indexe (BMI) 20,0 és 33,0 kg/m2 között van, és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil testtömeget kíván tartani (a kiindulási testtömegtől ≤5%-os eltérés megengedett)
• Legyen hajlandó tartózkodni a mesterséges barnító eszközök és testápolók használatától a szűrés előtti 2 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Legyen hajlandó a 15-ös ≥15-ös fényvédő faktorral (SPF) tartalmazó fényvédő krémet felvinni a kiválasztott kvadránsra minden napozás előtt, amíg részt vesz a vizsgálatban (azaz a szűrés a 90. napig)
• Jó egészségi állapotúnak kell lenni a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett laboratóriumi profil alapján
• Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az AA4500 injekció beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén/progesztin] fogamzásgátlók vagy barrier-kontroll) legalább egy menstruációs cikluson keresztül beiratkozásra és a vizsgálat idejére tanulmányozni, műtétileg sterilnek lenni, vagy posztmenopauzás nőnek lenni (legalább 1 évig nincs menstruáció vagy méheltávolítás)
• Legyen hajlandó és képes együttműködni a vizsgálat követelményeivel, beleértve a zárva tartási időszak alatt és a vizsgálat alatti követelményeket is
• Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság/Humánkutatási Etikai Bizottság (IRB/IEC/HREC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
• Legyen képes angolul kitölteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Pajzsmirigy-betegség, kivéve, ha 6 hónapnál hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelés alatt áll
  • A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan diabetes mellitus
  • A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Érrendszeri rendellenesség (pl. phlebitis vagy varikózis) a kezelendő területen
  • Lipödéma vagy nyirokrendszeri rendellenesség
  • Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében
  • Dokumentált autoimmun rendellenességek, például lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
  • Gyulladás vagy aktív fertőzés a kezelendő területen
  • Bőrelváltozás a kezelendő területen
  • Kiütések, ekcéma, pikkelysömör vagy bőrrák a kezelendő területen
  • Keloidális hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
  • Alvadási zavar; antikoaguláns szedése (kivéve a napi ≤ 150 mg aszpirint) az injekció beadása előtt 7 nappal
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C (a kórelőzményben szereplő hepatitis A megengedett)
  • Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Egyéb jelentős állapotok, beleértve a test diszmorf rendellenességét, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre

• Használta az alábbiak bármelyikét az EFP kezelésére a lábakon vagy a fenéken, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja az alábbiak bármelyikét:

  • Zsírleszívás az AA4500 injekció beadása előtt bármikor
  • injekciók (pl. mezoterápia); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; vagy műtét (beleértve az alámetszést is) az AA4500 injekció beadása előtt 12 hónapon belül
  • Endermologie vagy hasonló kezelések az AA4500 injekció beadása előtt 6 hónapon belül
  • Masszázsterápia az AA4500 injekció beadása előtt 3 hónapon belül
  • Krémek az EFP megelőzésére vagy enyhítésére az AA4500 injekció beadása előtt 2 héten belül
• Tetoválása van a kezelésre kiválasztott negyedben
• Jelenleg csecsemőt szoptat, vagy anyatejet biztosít a babának
• Terhességre készül a vizsgálat ideje alatt
• Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során
• Irreális elvárásai vannak a kezelés kimenetelével kapcsolatban, ahogy azt a vizsgáló megállapította
• Pozitív alkoholteszttel és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok és/vagy propoxifén tekintetében a szűréskor vagy az -1. napon
• Az AA4500 injekció beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott
• ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
• Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a kezelés előtti 30 napon belül
• Bármikor kapott AA4500-at