Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AA4500 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen weiblich sein und ≥ 21 Jahre und ≤ 60 Jahre alt sein
• Haben Sie eine Hauttypklassifizierung von I bis V gemäß der Fitzpatrick-Skala
• Haben Sie EFP innerhalb der posterolateralen Oberschenkel und/oder Gesäß(e) für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Einen photonumerischen Cellulite-Schweregrad (CSS)-Score von ≥ 7 haben, der einen mittelschweren bis schweren Cellulite-Schweregrad im rechten oder linken Gesäß oder im rechten oder linken posterolateralen Oberschenkel (ausgewählter Quadrant) darstellt

• Haben Sie eine EFP-Fläche innerhalb des ausgewählten Quadranten, die mindestens 8 cm x 10 cm groß ist (d. h. Ziel-EFP-Fläche) und für die Behandlung geeignet ist:

  • Der EFP-Zielbereich muss sich am posterolateralen Oberschenkel oder im Gesäß befinden und betrifft nicht die Gesäßfalte
  • Der Ziel-EFP-Bereich muss sichtbar sein, wenn der Proband steht, ohne jegliche Manipulation wie Hautkneifen oder Muskelkontraktion (dh CSS-Klassifizierung E-Wert von 2 oder 3) beim Screening und vor der Injektion
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 33,0 kg/m2 und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Körpergewicht beizubehalten (eine Abweichung von ≤5 % vom Ausgangskörpergewicht ist zulässig)
• Seien Sie bereit, während des 2-Wochen-Zeitraums vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie keine künstlichen Bräunungsgeräte und -lotionen zu verwenden
• Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie (d. h. Screening bis Tag 90) vor jeder Sonnenexposition Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor (SPF) ≥ 15 auf den ausgewählten Quadranten aufzutragen.
• Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden
• Haben Sie beim Screening und vor der Injektion von AA4500 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und wenden Sie mindestens einen Menstruationszyklus vorher eine wirksame Verhütungsmethode an (dh Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Östrogen/Progestin]-Kontrazeptiva oder Barrierekontrolle). zur Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie oder chirurgisch steril oder postmenopausal weiblich (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie)
• Bereit und in der Lage sein, mit den Anforderungen des Studiums zusammenzuarbeiten, einschließlich der Anforderungen während der Haftzeit und während des gesamten Studiums
• Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC) genehmigt wurde. Die Testperson muss außerdem ein Autorisierungsformular unterzeichnen, um die Offenlegung ihrer geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu ermöglichen. Das PHI-Genehmigungsformular und das Einwilligungsformular können je nach Institution ein integriertes Formular oder separate Formulare sein
• Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch ausfüllen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

• Hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht medikamentös für ≥ 6 Monate kontrolliert
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Gefäßerkrankung (z. B. Phlebitis oder Krampfadern) im zu behandelnden Bereich
  • Lipödem oder eine lymphatische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
  • Entzündung oder aktive Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Hautveränderung im zu behandelnden Bereich
  • Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs im zu behandelnden Bereich
  • Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
  • Gerinnungsstörung; Einnahme eines Antikoagulans (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) bis zu 7 Tage vor dem Injektionstag
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C (Vorgeschichte von Hepatitis A ist erlaubt)
  • Bekannte Immunschwächekrankheit oder ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Andere signifikante Zustände, einschließlich körperdysmorpher Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden

• Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP an den Beinen oder am Gesäß verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden:

  • Fettabsaugung jederzeit vor der Injektion von AA4500
  • Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; oder Operation (einschließlich Subzision) innerhalb von 12 Monaten vor der Injektion von AA4500
  • Endermologie oder ähnliche Behandlungen innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion von AA4500
  • Massagetherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion von AA4500
  • Cremes zur Vorbeugung oder Linderung von EFP innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion von AA4500
• Hat eine Tätowierung in dem für die Behandlung ausgewählten Quadranten
• Stillt derzeit ein Baby oder versorgt ein Baby mit Muttermilch
• Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
• Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren
• Hat eine unrealistische Erwartung für das Behandlungsergebnis, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Hat einen positiven Alkohol-Atemtest und / oder einen positiven Urin-Drogenscreen für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und / oder Propoxyphen beim Screening oder Tag -1
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion von AA4500 ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
• Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung Kollagenasebehandlungen erhalten
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt AA4500 erhalten