AA4500:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (tunnetaan yleisesti selluliittina) hoidossa
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 1b, avoin, annoskorotustutkimus AA4500:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian hoitoon, joka tunnetaan yleisesti selluliittina
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AA4500:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kasvavilla annoksilla ja pitoisuuksilla selluliittia sairastavien aikuisten naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen ja ≥ 21-vuotias ja ≤ 60-vuotias
- Ihotyyppiluokitus on I–V Fitzpatrick-asteikon mukaan
- EFP:tä posterolateraalisessa reidessä (reiissä) ja/tai pakarassa (pakaroissa) vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Sinulla on fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CSS) ≥ 7, mikä edustaa keskivaikeaa tai vaikeaa selluliitin vakavuutta oikeassa tai vasemmassa pakarassa tai oikeassa tai vasemmassa posterolateraalisessa reidessä (valittu kvadrantti)
Valitussa kvadrantissa EFP-alue on vähintään 8 cm x 10 cm (eli EFP-kohdealue) ja joka sopii hoitoon:
- EFP-kohdealueen tulee sijaita posterolateraalisessa reidessä tai pakaran sisällä, eikä se koske pakarapoimua
- Kohdealueen on oltava näkyvissä, kun kohde seisoo, ilman minkäänlaista manipulointia, kuten ihon puristamista tai lihasten supistumista (eli CSS-luokituksen E pistemäärä 2 tai 3) seulonnassa ja ennen injektiota.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) on 20,0 - 33,0 kg/m2 ja aikoo säilyttää painon vakaana koko tutkimuksen ajan (≤5 %:n vaihtelu lähtöpainosta on sallittu).
- olla valmis pidättäytymään keinotekoisten rusketuslaitteiden ja -emulsioiden käytöstä 2 viikon aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta, jonka suojakerroin (SPF) on ≥15, valittuun neljännekseen ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonta päivään 90 asti)
- Hänen katsotaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin perusteella
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen AA4500-injektiota ja käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä [IUD], hormonaalista [estrogeeni/progestiini] ehkäisyä tai estekontrollia) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen opiskella ilmoittautumisen ja tutkimuksen ajan, olla kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen tai kohdunpoisto)
- olla halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien vaatimukset synnytysajan ja koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoita ja päivätä vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumussopimus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC). Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Kilpirauhassairaus, ellei sitä ole hoidettu lääkkeillä ≥ 6 kuukauden ajan
- Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan määrittämänä
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan määrittämä
- Verisuonisairaus (esim. flebiitti tai suonikohjut) hoidettavalla alueella
- Lipedema tai lymfaattinen häiriö
- Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma
- Tulehdus tai aktiivinen infektio hoidettavalla alueella
- Ihon muutos hoidettavalla alueella
- Ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä hoidettavalla alueella
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
- Koagulaatiohäiriö; antikoagulantin ottaminen (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) enintään 7 päivää ennen injektiopäivää
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C (aiempi hepatiitti A on sallittu)
- Tunnettu immuunipuutosairaus tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien kehon dysmorfinen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
on käyttänyt jotakin seuraavista EFP:n hoitoon jaloissa tai pakarassa tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:
- Rasvaimu milloin tahansa ennen AA4500-injektiota
- Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus) 12 kuukauden sisällä ennen AA4500-injektiota
- Endermologia tai vastaava hoito 6 kuukauden sisällä ennen AA4500-injektiota
- Hierontahoito 3 kuukauden sisällä ennen AA4500-injektiota
- Voiteet, jotka estävät tai vähentävät EFP:tä 2 viikon sisällä ennen AA4500:n injektiota
- Hänellä on tatuointi hoitoon valitussa kvadrantissa
- Imettää tällä hetkellä vauvaa tai antaa vauvalle rintamaitoa
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana
- Hänellä on epärealistiset odotukset hoidon tuloksesta, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on positiivinen alkoholihengitystesti ja/tai positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin, metadonin, opiaattien ja/tai propoksifeenin suhteen seulonnassa tai päivänä -1
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän sisällä ennen hoitoa
- On milloin tahansa saanut AA4500
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,0029 mg 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,0145 mg 5 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,0145 mg 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,0435 mg 5 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,0435 mg 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,116 mg 5 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,116 mg 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,232 mg 5 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,232 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,464 mg 5 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AA4500 0,464 mg 1 ml:ssa
|
Subdermaalinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan globaali esteettisen parannusmittakaava arvio kohdeselluliittialueelta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Kohteen kohteena olevan selluliittialueen globaali esteettinen parannusmittakaava
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Vastaajan analyysi, joka perustuu 3D-digitaalivalokuvaukseen perustuen sellaisten kohteiden osuuteen, joiden keskikuoppauksen/paimenteen absoluuttinen pinnan syvyys on ≥ 30 % parantunut lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Prosenttimuutos perustasosta keskeisen kuopan/painamuksen absoluuttisessa pinnan kokonaissyvyydessä 3D-digitaalivalokuvauksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .