悪性および免疫血液疾患患者における25-OH-ビタミン-D3置換の効果 (D-HEM)
2020年7月14日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University
悪性および免疫血液疾患患者における25-OH-ビタミン-D3置換の第III相、対照、二重盲検、無作為化試験
最近のデータは、不適切なビタミン D 状態が血液腫瘍の発現に関与し、血清ビタミン D レベルが腫瘍死亡率を決定するため、予後の役割も果たしていることを示しています。 しかし、これまでのところ、不十分なビタミン D 状態と好ましくない結果との因果関係を証明するデータはありません。 また、ビタミンD不足の患者のビタミンD状態を正常化することで、予後と生存率を改善できるかどうかもまだわかっていません.
この研究では、研究者は、血液疾患の転帰の改善における適切なビタミン D 置換の役割を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性リンパ性白血病、任意の Rai ステージ
- 25-OH-ビタミン-D3 レベルが 10 ～ 30 ng/mL
除外基準:
- 血清カルシウム > 2,60 mmol/l
- 24 時間カルシウム尿排泄 > 0.1 mmol/kg/日
- 血清リン酸塩 > 1.45 mmol/l
- eGFR < 30ml/分/1,73m2
- 腎結石症
- -過去6か月間にビタミンD3の非経口投与を受けている
- 活性化ビタミンD3治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治療なし
|
プラセボ コンパレータ、9 ml 毎月
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コレカルシフェロール
毎月 180,000 IU のコレカルシフェロールによる治療
|
毎月 180.000 IU
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
必要な治療時間
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
血中リンパ球数
時間枠：毎月、最長 5 年
|
毎月、最長 5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Istvan Takacs, MD, PhD、Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。