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El efecto de la sustitución de 25-OH-vitamina-D3 en pacientes con enfermedades malignas e inmunohematológicas (D-HEM)

14 de julio de 2020 actualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

Estudio de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de sustitución de 25-OH-vitamina-D3 en pacientes con enfermedades malignas e inmunohematológicas

Datos recientes han demostrado que el estado inadecuado de vitamina D juega un papel en la manifestación de los tumores hematológicos y el nivel sérico de vitamina D también tiene un papel pronóstico, ya que determina la mortalidad tumoral. Pero los datos no han demostrado una relación causal entre el estado inadecuado de vitamina D y los resultados desfavorables hasta el momento. También se desconoce si la normalización del estado de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D puede mejorar el pronóstico y la supervivencia.

En este estudio, los investigadores examinan el papel de la sustitución adecuada de vitamina D en la mejora de los resultados de los trastornos hematológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años hombre o mujer
  • leucemia linfoide crónica, cualquier estadio de Rai
  • Nivel de 25-OH-Vitamina-D3 entre 10 y 30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • calcio sérico > 2,60 mmol/l
  • Excreción de calcio en orina de 24 horas > 0,1 mmol/kg/día
  • fosfato sérico > 1,45 mmol/l
  • FGe < 30 ml/min/1,73m2
  • nefrolitiasis
  • haber recibido vitamina-D3 parenteral en los últimos 6 meses
  • tratamiento con vitamina D3 activada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
sin tratamiento
Droga: oleum neutralicum
Comparador de placebo, 9 ml mensual
COMPARADOR_ACTIVO: Colecalciferol
Tratamiento con 180 000 UI de colecalciferol mensuales
Droga: Colecalciferol
180.000 UI mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento necesario
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Recuento de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: mensual, hasta 5 años
mensual, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-HEM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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