Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek substituce 25-OH-vitamínu-D3 u pacientů s maligními a imunitními hematologickými onemocněními (D-HEM)

14. července 2020 aktualizováno: Istvan Takacs, Semmelweis University

Fáze III, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie substituce 25-OH-vitamínu-D3 u pacientů s maligními a imunitními hematologickými onemocněními

Nedávná data ukazují, že nedostatečný stav vitaminu D hraje roli v manifestaci hematologických nádorů a hladina vitaminu D v séru má také prognostickou roli, protože určuje mortalitu nádorů. Data však dosud neprokázala příčinnou souvislost mezi nedostatečným stavem vitaminu D a nepříznivými výsledky. Stále také není známo, zda normalizace stavu vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D může zlepšit prognózu a přežití.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají roli adekvátní substituce vitaminu D ve zlepšení výsledků hematologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let muž nebo žena
  • chronická lymfoidní leukémie, jakékoli stadium Rai
  • Hladina 25-OH-vitamínu-D3 mezi 10 a 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • sérový vápník > 2,60 mmol/l
  • 24hodinové vylučování vápníku močí > 0,1 mmol/kg/den
  • sérový fosfát > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • nefrolitiáza
  • dostávali parenterální vitamin D3 v posledních 6 měsících
  • ošetření aktivovaným vitamínem D3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
žádná léčba
Lék: oleum neutralicum
Placebo komparátor, 9 ml měsíčně
ACTIVE_COMPARATOR: Cholekalciferol
Léčba 180 000 IU cholekalciferolu měsíčně
Lék: Cholekalciferol
180 000 IU měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřebný čas na léčbu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet krevních lymfocytů
Časové okno: měsíčně, do 5 let
měsíčně, do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-HEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oleum neutralicum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit