Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 25-OH-vitamin-D3-substitusjon hos pasienter med ondartede og immun-hematologiske sykdommer (D-HEM)

14. juli 2020 oppdatert av: Istvan Takacs, Semmelweis University

Fase III, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie av 25-OH-vitamin-D3-substitusjon hos pasienter med ondartede og immun-hematologiske sykdommer

Nyere data har vist at utilstrekkelig vitamin D-status spiller en rolle i manifestasjonen av de hematologiske svulstene, og serumvitamin D-nivået har en prognostisk rolle også ettersom det bestemmer tumordødeligheten. Men data har ikke bevist en årsakssammenheng mellom den utilstrekkelige vitamin D-statusen og de ugunstige resultatene så langt. Det er også fortsatt ukjent om normalisering av vitamin D-status hos pasienter med vitamin D-mangel er i stand til å forbedre prognosen og overlevelsen.

I denne studien undersøker etterforskerne rollen til den adekvate vitamin D-substitusjonen i forbedringen av utfallene av hematologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel mann eller kvinne
  • kronisk lymfoid leukemi, et hvilket som helst Rai-stadium
  • 25-OH-Vitamin-D3 nivå mellom 10 og 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • serumkalsium > 2,60 mmol/l
  • 24 timers kalsiumurinutskillelse > 0,1 mmol/kg/dag
  • serumfosfat > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • nefrolithiasis
  • mottatt parenteralt vitamin D3 de siste 6 månedene
  • aktivert vitamin D3 behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ingen behandling
Legemiddel: oleum neutralicum
Placebo komparator, 9 ml månedlig
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalsiferol
Behandling med 180 000 IE kolekalsiferol månedlig
Legemiddel: Kolekalsiferol
180.000 IE månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandling er nødvendig
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Antall lymfocytter i blodet
Tidsramme: månedlig, inntil 5 år
månedlig, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-HEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere