Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la substitution de la 25-OH-vitamine D3 chez les patients atteints de maladies malignes et immuno-hématologiques (D-HEM)

14 juillet 2020 mis à jour par: Istvan Takacs, Semmelweis University

Étude de phase III, contrôlée, à double insu et randomisée sur la substitution de la 25-OH-vitamine D3 chez des patients atteints de maladies malignes et immuno-hématologiques

Des données récentes ont montré que le statut inadéquat en vitamine D joue un rôle dans la manifestation des tumeurs hématologiques et que le taux sérique de vitamine D a également un rôle pronostique car il détermine la mortalité tumorale. Mais les données n'ont pas prouvé une relation causale entre le statut inadéquat en vitamine D et les résultats défavorables jusqu'à présent. On ne sait pas non plus si la normalisation du statut en vitamine D chez les patients présentant une carence en vitamine D est en mesure d'améliorer le pronostic et la survie.

Dans cette étude, les chercheurs examinent le rôle d'une substitution adéquate de vitamine D dans l'amélioration des résultats des troubles hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans homme ou femme
  • leucémie lymphoïde chronique, tout stade Rai
  • Niveau de 25-OH-Vitamine-D3 entre 10 et 30 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • calcium sérique > 2,60 mmol/l
  • Excrétion urinaire de calcium sur 24 heures > 0,1 mmol/kg/jour
  • phosphate sérique > 1,45 mmol/l
  • DFGe < 30 ml/min/1,73m2
  • néphrolithiase
  • recevant de la vitamine D3 par voie parentérale au cours des 6 derniers mois
  • traitement à la vitamine D3 activée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
aucun traitement
Médicament: oléum neutralique
Comparateur placebo, 9 ml mensuel
ACTIVE_COMPARATOR: Cholécalciférol
Traitement avec 180 000 UI de cholécalciférol par mois
Médicament: Cholécalciférol
180.000 UI par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de traitement nécessaire
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Numération des lymphocytes sanguins
Délai: mensuel, jusqu'à 5 ans
mensuel, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-HEM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie lymphoïde chronique

Essais cliniques sur oléum neutralique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner