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L'effetto della sostituzione con 25-OH-vitamina-D3 nei pazienti con malattie maligne e immunoematologiche (D-HEM)

14 luglio 2020 aggiornato da: Istvan Takacs, Semmelweis University

Studio di fase III, controllato, in doppio cieco, randomizzato sulla sostituzione con 25-OH-vitamina-D3 in pazienti con malattie maligne e immunoematologiche

Dati recenti hanno dimostrato che lo stato inadeguato di vitamina D gioca un ruolo nella manifestazione dei tumori ematologici e il livello sierico di vitamina D ha un ruolo prognostico anche in quanto determina la mortalità tumorale. Ma i dati non hanno dimostrato finora una relazione causale tra lo stato inadeguato di vitamina D e gli esiti sfavorevoli. Inoltre non è ancora noto se la normalizzazione dello stato di vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D sia in grado di migliorare la prognosi e la sopravvivenza.

In questo studio i ricercatori esaminano il ruolo dell'adeguata sostituzione della vitamina D nel miglioramento degli esiti dei disturbi ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di almeno 18 anni
  • leucemia linfoide cronica, qualsiasi stadio Rai
  • Livello di 25-OH-Vitamina-D3 compreso tra 10 e 30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • calcio sierico > 2,60 mmol/l
  • Escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore > 0,1 mmol/kg/giorno
  • fosfato sierico > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • nefrolitiasi
  • aver ricevuto vitamina D3 per via parenterale negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con vitamina D3 attivata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
nessun trattamento
Droga: oleum neutralicum
Comparatore placebo, 9 ml al mese
ACTIVE_COMPARATORE: Colecalciferolo
Trattamento con 180.000 UI di colecalciferolo al mese
Droga: Colecalciferolo
180.000 UI mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È necessario il tempo per il trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: mensile, fino a 5 anni
mensile, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-HEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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