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Die Wirkung einer 25-OH-Vitamin-D3-Substitution bei Patienten mit malignen und immunhämatologischen Erkrankungen (D-HEM)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Istvan Takacs, Semmelweis University

Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur 25-OH-Vitamin-D3-Substitution bei Patienten mit malignen und immunhämatologischen Erkrankungen

Neuere Daten haben gezeigt, dass der unzureichende Vitamin-D-Status eine Rolle bei der Manifestation der hämatologischen Tumoren spielt und der Serum-Vitamin-D-Spiegel auch eine prognostische Rolle spielt, da er die Tumormortalität bestimmt. Aber die Daten haben bisher keinen kausalen Zusammenhang zwischen dem unzureichenden Vitamin-D-Status und den ungünstigen Ergebnissen bewiesen. Auch ist noch unklar, ob die Normalisierung des Vitamin-D-Status bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel die Prognose und das Überleben verbessern kann.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Rolle der adäquaten Vitamin-D-Substitution bei der Verbesserung der Ergebnisse hämatologischer Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Chronische lymphatische Leukämie, jedes Rai-Stadium
  • 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel zwischen 10 und 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Serumkalzium > 2,60 mmol/l
  • 24-Stunden-Calcium-Urinausscheidung > 0,1 mmol/kg/Tag
  • Serumphosphat > ​​1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Nephrolithiasis
  • Erhalt von parenteralem Vitamin-D3 in den letzten 6 Monaten
  • aktivierte Vitamin-D3-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
keine Behandlung
Arzneimittel: Oleum neutralicum
Placebo-Komparator, 9 ml monatlich
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalcipherol
Behandlung mit 180 000 IE Cholecalcipherol monatlich
Arzneimittel: Cholecalciferol
180.000 IE monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung benötigt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: monatlich, bis zu 5 Jahre
monatlich, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-HEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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